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Probiotika zur Vorbeugung von durch Immuntherapie induzierter Kolitis bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten

19. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Probiotika verhindern durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierte Kolitis

Die klinische Studie testet den Einsatz des rezeptfreien Probiotikums VSL#3® 450B bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern hilft dem körpereigenen Immunsystem, Tumorzellen anzugreifen, und beeinträchtigt die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Eine Immuntherapie kann auch die unangenehme Nebenwirkung einer Entzündung des Dickdarms und Durchfall verursachen, die auch als durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierte Kolitis bekannt ist. Bei bis zu 45 % der Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, kann eine durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierte Kolitis auftreten. Die Einnahme des Probiotikums VSL#3® 450B kann das Risiko einer durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induzierten Kolitis bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, verringern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Inzidenz von durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) induzierter Kolitis (IIC) bei Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen zu bewerten, die in beiden Kohorten eine rezeptfreie Multistamm-Probiotikamischung und ICIs erhalten: (1) Anti-CTLA-4+ /- Anti-PD-1/PD-L1 und (2) Anti-PD-1/PD-L1 +/- Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit einer probiotischen Mischung aus mehreren Stämmen bei Krebspatienten, die ICIs erhalten.

II. Bewertung der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit IIC, einschließlich der Inzidenz von IIC, Krankenhausaufenthalten, Behandlungsverzögerungen und der Verabreichung von Immunsuppressiva.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um Veränderungen im Darmmikrobiom mit ICIs und einer probiotischen Mischung aus mehreren Stämmen zu bewerten.

II. Bewertung von Veränderungen der Immunantwort mit ICIs und einer probiotischen Mischung aus mehreren Stämmen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten VSL#3® 450B (lebendes gefriergetrocknetes Milchsäurebakterien-Probiotikum) einmal täglich (QD) oral (PO) mindestens 3 Tage vor oder 1–2 Wochen vor Beginn der Standardversorgung mit ICIs und setzen diese dann 12 Wochen lang fort. Den Patienten werden während der Studie auch Stuhl- und Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisch bestätigte solide Malignität

  • Ich werde mit ICIs beginnen

    • Für Kohorte 1: Ipilimumab mit oder ohne Anti-PD-1/PD-L1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pembrolizumab, Nivolumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Avelumab oder Durvalumab
    • Für Kohorte 2: oben beschriebenes Anti-PD-1/PD-L1 mit oder ohne Chemotherapie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Transaminase [AST]) ≤ 2 x ULN
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Bereit und in der Lage, Stuhl- und Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Einschreibung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, für alle Studienbesuche (Blutentnahmen usw.) zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine längere systemische Antibiotikatherapie für andere Erkrankungen und eine kürzlich erfolgte systemische Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • FMT mit einem damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem FMT-Produkt oder -Verfahren
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität rezeptfreier Probiotika erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, oder Patienten, die chronische Steroide > 20 mg Prednison pro Tag oder Prednisonäquivalent einnehmen. Hinweis: Vor der Einschreibung müssen systemische Steroide mindestens 90 Tage lang abgesetzt werden. Allerdings sind topische Steroide, Inhalationsmittel oder Steroid-Augentropfen erlaubt
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Colitis
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  • Vorgeschichte einer Zöliakie
  • Hat derzeit eine Kolostomie
  • Intraabdominelle Operation im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 60 Tage
  • Hinweise auf eine aktive, schwere Kolitis
  • Vorgeschichte eines Kurzdarmsyndroms oder Motilitätsstörungen
  • Erfordert die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der Hypermotilität des Darms
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den ≤ 30 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Hinweis: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung. Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die in den letzten 30 Tagen keine systemische Behandlung benötigten, sind nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (VSL#3® 450B)
Patienten erhalten VSL#3® 450B (lebende gefriergetrocknete Milchsäure-Bakterien probiotisch) PO QD mindestens 3 Tage vor oder 1-2 Wochen vor Beginn der Standardversorgung oder den nächsten ICIS-Zyklus und fahren Sie dann 12 Wochen fort. Die Patienten unterziehen sich auch Stuhl- und Blutprobensammlungen in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Stuhl- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Lebende gefriergetrocknete Milchsäurebakterien als Probiotikum
Gegeben PO
Andere Namen:
  • VSL#3
  • VSL3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) induzierter Kolitis (IIC) mit VSL#3 und ICIs
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Wird bei Patienten mit soliden malignen Erkrankungen in 2 Kohorten untersucht, darunter 1) Anti-CTLA4 ± Anti-PD-1/PD-L1 bzw. 2) Anti-PD-1/PD-L1 ± Chemotherapie. Die Analyse wird in der gesamten behandelten Population durchgeführt, definiert als alle in die Studie aufgenommenen Probanden, die mindestens 3 Tage lang VSL#3 und Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben. Die statistischen Auswertungen werden deskriptiv durchgeführt. Die Schätzung erfolgt anhand der Anzahl der Patienten mit IIC dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Zweiseitige 90 % genaue Konfidenzintervalle für die tatsächliche Inzidenzrate werden nach dem Ansatz von Clopper und Pearson berechnet.
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Wird anhand des Sicherheitsprofils einer probiotischen Mischung aus mehreren Stämmen bei Krebspatienten bewertet, die ICIs erhalten. Die Analyse wird in der gesamten behandelten Population durchgeführt, definiert als alle in die Studie aufgenommenen Probanden, die mindestens 3 Tage lang VSL#3 und Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben. Die statistischen Auswertungen werden deskriptiv durchgeführt. Beschreibende Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um die Toxizität zusammenzufassen.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit IIC
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Analyse wird in der gesamten behandelten Population durchgeführt, definiert als alle in die Studie aufgenommenen Probanden, die mindestens 3 Tage lang VSL#3 und Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben. Die statistischen Auswertungen werden deskriptiv durchgeführt. Beschreibende Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit IIC zusammenzufassen.
Bis zu 14 Wochen
Häufigkeit von Behandlungsverzögerungen im Zusammenhang mit IIC
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Analyse wird in der gesamten behandelten Population durchgeführt, definiert als alle in die Studie aufgenommenen Probanden, die mindestens 3 Tage lang VSL#3 und Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben. Die statistischen Auswertungen werden deskriptiv durchgeführt. Beschreibende Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit IIC zusammenzufassen.
Bis zu 14 Wochen
Häufigkeit der Verabreichung von Immunsuppressiva im Zusammenhang mit IIC
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Analyse wird in der gesamten behandelten Population durchgeführt, definiert als alle in die Studie aufgenommenen Probanden, die mindestens 3 Tage lang VSL#3 und Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben. Die statistischen Auswertungen werden deskriptiv durchgeführt. Beschreibende Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit IIC zusammenzufassen.
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210304 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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