Probiotica voor de preventie van door immunotherapie geïnduceerde colitis bij patiënten die immunotherapie krijgen
19 januari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Probiotica die door immuuncheckpointremmers geïnduceerde colitis voorkomen
De klinische proef test het gebruik van vrij verkrijgbare probiotica VSL#3® 450B bij patiënten die immunotherapie krijgen.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen helpt het immuunsysteem van het lichaam tumorcellen aan te vallen en verstoort het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden.
Immunotherapie kan ook een ongelukkige bijwerking veroorzaken, namelijk ontsteking van de dikke darm en diarree, ook wel bekend als door een immuuncheckpointremmer geïnduceerde colitis.
Door immuuncheckpointremmers geïnduceerde colitis kan optreden bij maximaal 45% van de patiënten die immunotherapie krijgen.
Het gebruik van probiotica VSL#3® 450B kan de kans op het ontwikkelen van door immuuncheckpointremmers geïnduceerde colitis verminderen bij patiënten die immunotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de incidentie van door immuuncheckpointremmers (ICI) geïnduceerde colitis (IIC) te evalueren bij patiënten met solide maligniteiten die een vrij verkrijgbare probioticamix met meerdere stammen en ICI's krijgen in beide cohorten: (1) anti-CTLA-4 + // anti-PD-1/PD-L1, en (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- chemo.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid van een probiotisch mengsel van meerdere stammen te evalueren bij kankerpatiënten die ICI's krijgen.
II. Om de klinische resultaten gerelateerd aan IIC te evalueren, inclusief de incidentie van IIC, ziekenhuisopname, vertragingen in de behandeling en toediening van immunosuppressiva.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om veranderingen in het darmmicrobioom te evalueren met ICI's en een probiotisch mengsel van meerdere stammen.
II. Om veranderingen in de immuunrespons te evalueren met ICI's en probiotische mengsels met meerdere stammen.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen VSL#3® 450B (levend gevriesdroogd probioticum voor melkzuurbacteriën) oraal (PO) eenmaal daags (QD) minimaal 3 dagen vóór of 1-2 weken vóór aanvang van de standaardzorg-ICI's en gaan daarna door gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook ontlastings- en bloedmonsterafnames.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten 30 dagen en 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologisch bevestigde solide maligniteit
Zal beginnen met ICI's
- Voor cohort 1: Ipilimumab met of zonder anti-PD-1/PD-L1, inclusief maar niet beperkt tot pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab of durvalumab
- Voor cohort 2: Anti-PD-1/PD-L1 zoals hierboven beschreven met of zonder chemotherapie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Creatinine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT) (aspartaattransaminase [ASAT]) ≤ 2 x ULN
- Albumine ≥ 3 g/dl
- Bereid en in staat onderzoeksontlasting en bloedmonsters af te nemen
- Negatieve serumzwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór inschrijving, uitsluitend voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor alle studiebezoeken (bloedafnames, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Vereist langdurige systemische antibioticatherapie voor een andere aandoening en recent systemisch antibioticum in de afgelopen 2 weken
- Fecale microbiota-transplantatie (FMT) in de afgelopen 6 maanden
- FMT met een daarmee gepaard gaande ernstige bijwerking die verband houdt met het FMT-product of de FMT-procedure
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van vrij verkrijgbare probiotica aanzienlijk zouden belemmeren
- Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn of patiënten die chronische steroïden > 20 mg prednison per dag of prednison-equivalent gebruiken. Opmerking: Moet ten minste 90 dagen vóór inschrijving geen systemische steroïden gebruiken. Topische steroïden, inhalatiemiddelen of steroïde oogdruppels zijn echter toegestaan
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (IBD), bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis
- Geschiedenis van chronische diarree
- Geschiedenis van coeliakie
- Heeft momenteel een colostoma
- Intra-abdominale chirurgie gerelateerd aan het maag-darmkanaal in de afgelopen 60 dagen
- Bewijs van actieve, ernstige colitis
- Geschiedenis van het kortedarmsyndroom of motiliteitsstoornissen
- Vereist het regelmatige gebruik van medicijnen om de hypermotiliteit van de darmen te beheersen
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de ≤ 30 dagen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die in de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hebben, zijn niet uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (VSL#3® 450B)
Patiënten ontvangen VSL#3® 450B (levend gevriesdroogd melkzuurbacteriën Probioticum) PO QD Minimaal 3 dagen voorafgaand aan de start van standaardzorg of de volgende cyclus van ICI's en gaan vervolgens 12 weken door.
Patiënten ondergaan ook stoel- en bloedmonstercollecties bij studie.
|
Nevenstudies
Onderga stoelgang en bloedmonsterafname
Andere namen:
Gezien PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door immuuncheckpointremmers (ICI) geïnduceerde colitis (IIC) met VSL#3 en ICI's
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Zal worden geëvalueerd bij patiënten met solide maligniteiten in 2 cohorten, waaronder respectievelijk 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± chemotherapie.
De analyse zal worden uitgevoerd in de gehele behandelde populatie, gedefinieerd als elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt en die ten minste 3 dagen VSL#3 en anti-PD-1/PD-L1 heeft gekregen.
De statistische analyses zullen op beschrijvende wijze worden behandeld.
Wordt geschat op basis van het aantal patiënten met IIC, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Tweezijdige 90% exacte betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke incidentiepercentage zullen worden berekend volgens de benadering van Clopper en Pearson.
|
Tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van het veiligheidsprofiel van een probiotisch mengsel van meerdere stammen bij kankerpatiënten die ICI's krijgen.
De analyse zal worden uitgevoerd in de gehele behandelde populatie, gedefinieerd als elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt en die ten minste 3 dagen VSL#3 en anti-PD-1/PD-L1 heeft gekregen.
De statistische analyses zullen op beschrijvende wijze worden behandeld.
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de toxiciteit samen te vatten.
|
Tot 30 dagen na de behandeling
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname gerelateerd aan IIC
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De analyse zal worden uitgevoerd in de gehele behandelde populatie, gedefinieerd als elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt en die ten minste 3 dagen VSL#3 en anti-PD-1/PD-L1 heeft gekregen.
De statistische analyses zullen op beschrijvende wijze worden behandeld.
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de klinische resultaten gerelateerd aan IIC samen te vatten.
|
Tot 14 weken
|
|
Incidentie van vertragingen in de behandeling gerelateerd aan IIC
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De analyse zal worden uitgevoerd in de gehele behandelde populatie, gedefinieerd als elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt en die ten minste 3 dagen VSL#3 en anti-PD-1/PD-L1 heeft gekregen.
De statistische analyses zullen op beschrijvende wijze worden behandeld.
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de klinische resultaten gerelateerd aan IIC samen te vatten.
|
Tot 14 weken
|
|
Incidentie van toediening van immunosuppressiva gerelateerd aan IIC
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
De analyse zal worden uitgevoerd in de gehele behandelde populatie, gedefinieerd als elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt en die ten minste 3 dagen VSL#3 en anti-PD-1/PD-L1 heeft gekregen.
De statistische analyses zullen op beschrijvende wijze worden behandeld.
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de klinische resultaten gerelateerd aan IIC samen te vatten.
|
Tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC210304 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2024-05551 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-012363 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .