Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit immunoterapian aiheuttaman paksusuolentulehduksen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat immunoterapiaa

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Probiootit, jotka estävät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien aiheuttaman paksusuolentulehduksen

Kliinisessä tutkimuksessa testataan reseptivapaiden probioottien VSL#3® 450B käyttöä immunoterapiaa saavilla potilailla. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainsoluja vastaan ​​ja häiritsee kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Immunoterapia voi myös aiheuttaa valitettavan sivuvaikutuksen paksusuolen tulehduksesta ja ripulista, joka tunnetaan myös immuunitarkastuspisteen estäjän aiheuttamana paksusuolentulehduksena. Immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttama koliitti voi esiintyä jopa 45 %:lla immunoterapiaa saavista potilaista. Probioottien VSL#3® 450B ottaminen voi vähentää mahdollisuuksia kehittää immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttama paksusuolentulehdus potilailla, jotka saavat immunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) aiheuttaman paksusuolentulehduksen (IIC) ilmaantuvuuden arvioiminen potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat reseptivapaa monikannan probioottisekoitusta ja ICI:itä molemmissa kohortteissa: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1 ja (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- kemo.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida monikannan probioottiseoksen turvallisuutta ICI:tä saavilla syöpäpotilailla.

II. Arvioida IIC:hen liittyviä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien IIC:n ilmaantuvuus, sairaalahoito, hoidon viivästykset ja immunosuppressanttien antaminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa ICI:illä ja monikantaisella probioottisekoituksella.

II. Immuunivasteen muutosten arvioiminen ICI:illä ja monikantaisella probioottisekoituksella.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat VSL#3® 450B:tä (elävien pakastekuivattu maitohappobakteerien probiootti) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) vähintään 3 päivää ennen tai 1–2 viikkoa ennen normaalin hoidon ICI:n aloittamista ja jatkavat sitten 12 viikkoa. Potilailta otetaan myös uloste- ja verinäytteitä tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja 1 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus

  • Alkaa ICI:illä

    • Kohortti 1: Ipilimumabi anti-PD-1/PD-L1:n kanssa tai ilman, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pembrolitsumabi, nivolumabi, kemiplimabi, atetsolitsumabi, avelumabi tai durvalumabi
    • Kohortti 2: Edellä kuvattu anti-PD-1/PD-L1 kemoterapian kanssa tai ilman
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattitransaminaasi [AST]) ≤ 2 x ULN
  • Albumiini ≥ 3 g/dl
  • Haluan ja pystyn tarjoamaan tutkimusuloste- ja verinäytteitä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen kaikille opintokäynneille (verenotto jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii pitkäaikaista systeemistä antibioottihoitoa muihin sairauksiin ja äskettäiseen systeemiseen antibioottihoitoon viimeisen 2 viikon aikana
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • FMT, johon liittyy FMT-tuotteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi reseptivapaiden probioottien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka käyttävät kroonisia steroideja > 20 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa prednisonia. Huomautus: Heidän on oltava poissa systeemisistä steroideista vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista. Paikalliset steroidit, inhalantit tai steroidiset silmätipat ovat kuitenkin sallittuja
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
  • Kroonisen ripulin historia
  • Keliakian historia
  • Tällä hetkellä kolostomia
  • Ruoansulatuskanavaan liittyvä intraabdominaalinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana
  • Todisteet aktiivisesta, vaikeasta paksusuolentulehduksesta
  • Lyhyen suolen oireyhtymä tai motiliteettihäiriöt
  • Edellyttää säännöllistä lääkkeiden käyttöä suoliston hypermotiliteetin hallitsemiseksi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa ≤ 30 päivän aikana (eli käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) ennen satunnaistamista. Huomautus: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (VSL#3® 450b)
Potilaat saavat VSL#3® 450b (elävät pakastekuivatut maitohappobakteerit probiootti) po QD vähintään 3 päivää ennen tai 1-2 viikkoa ennen tavanomaisen hoidon aloittamista tai seuraavan ICIS-syklin vastaanottamista ja jatkavat sitten 12 viikkoa. Potilaille tehdään myös jakkara- ja verinäytteen kokoelmat tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita uloste- ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Ravintolisä: Elävät pakastekuivatut maitohappobakteerit, probiootti
Annettu PO
Muut nimet:
  • VSL #3
  • VSL3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitarkistuspisteestäjien (ICI) aiheuttaman paksusuolentulehduksen (IIC) ilmaantuvuus VSL#3:n ja ICI:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Arvioidaan potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia kahdessa kohortissa, mukaan lukien 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± kemoterapia. Analyysi suoritetaan kaikelle hoidetulle populaatiolle, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneeksi henkilöksi, joka sai vähintään 3 päivää VSL#3:a ja anti-PD-1/PD-L1:tä. Tilastolliset analyysit käsitellään kuvailevalla tavalla. Arvioidaan jakamalla IIC-potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Kaksipuoliset 90 %:n tarkka luottamusvälit todelliselle ilmaantuvuussuhteelle lasketaan Clopperin ja Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Arvioidaan monikannan probioottiseoksen turvallisuusprofiilin perusteella ICI:tä saavilla syöpäpotilailla. Analyysi suoritetaan kaikelle hoidetulle populaatiolle, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneeksi henkilöksi, joka sai vähintään 3 päivää VSL#3:a ja anti-PD-1/PD-L1:tä. Tilastolliset analyysit käsitellään kuvailevalla tavalla. Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvedon tekemiseen toksisuudesta.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
IIC:hen liittyvä sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Analyysi suoritetaan kaikelle hoidetulle populaatiolle, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneeksi henkilöksi, joka sai vähintään 3 päivää VSL#3:a ja anti-PD-1/PD-L1:tä. Tilastolliset analyysit käsitellään kuvailevalla tavalla. Kuvaavia tilastoja (frekvenssitaulukko) ja histogrammia käytetään IIC:hen liittyvien kliinisten tulosten yhteenvetoon.
Jopa 14 viikkoa
IIC:hen liittyvien hoidon viivästysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Analyysi suoritetaan kaikelle hoidetulle populaatiolle, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneeksi henkilöksi, joka sai vähintään 3 päivää VSL#3:a ja anti-PD-1/PD-L1:tä. Tilastolliset analyysit käsitellään kuvailevalla tavalla. Kuvaavia tilastoja (frekvenssitaulukko) ja histogrammia käytetään IIC:hen liittyvien kliinisten tulosten yhteenvetoon.
Jopa 14 viikkoa
IIC:hen liittyvien immunosuppressanttien antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Analyysi suoritetaan kaikelle hoidetulle populaatiolle, joka määritellään tutkimukseen ilmoittautuneeksi henkilöksi, joka sai vähintään 3 päivää VSL#3:a ja anti-PD-1/PD-L1:tä. Tilastolliset analyysit käsitellään kuvailevalla tavalla. Kuvaavia tilastoja (frekvenssitaulukko) ja histogrammia käytetään IIC:hen liittyvien kliinisten tulosten yhteenvetoon.
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC210304 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa