Probiotika för förebyggande av immunterapiinducerad kolit hos patienter som får immunterapi
19 januari 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Probiotika som förhindrar kolit som orsakas av immunkontrollpunktshämmare
Den kliniska prövningen testar användningen av receptfria probiotika VSL#3® 450B hos patienter som får immunterapi.
Immunterapi med monoklonala antikroppar, hjälper kroppens immunsystem att attackera tumörceller och stör tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Immunterapi kan också orsaka en olycklig biverkning av inflammation i tjocktarmen och diarré, även känd som immun checkpoint inhibitor induced colitis.
Kolit inducerad av immunkontrollpunktshämmare kan förekomma hos upp till 45 % av patienterna som får immunterapi.
Att ta probiotika VSL#3® 450B kan minska risken för att utveckla kolit inducerad av immunkontrollpunktshämmare hos patienter som får immunterapi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera förekomsten av immunkontrollpunktshämmare (ICI)-inducerad kolit (IIC) hos patienter med solida maligniteter som får receptfria flerstammar av probiotisk blandning och ICI i båda kohorterna: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1, och (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- kemo.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera säkerheten hos en probiotisk blandning av flera stammar hos cancerpatienter som får ICI.
II. Att utvärdera de kliniska resultaten relaterade till IIC, inklusive förekomsten av IIC, sjukhusvistelse, behandlingsförseningar och administrering av immunsuppressiva medel.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utvärdera förändringar i tarmmikrobiomet med ICI:er och probiotisk blandning av flera stammar.
II. För att utvärdera förändringar i immunsvar med ICI och multi-stam probiotisk blandning.
SKISSERA:
Patienterna får VSL#3® 450B (levande frystorkade mjölksyrabakterier probiotiska) oralt (PO) en gång dagligen (QD) minst 3 dagar innan eller 1-2 veckor innan start av standardvård ICI och fortsätter sedan i 12 veckor. Patienterna genomgår också avförings- och blodprovssamlingar vid studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Histologiskt bekräftad fast malignitet
Kommer att börja på ICI
- För kohort 1: Ipilimumab med eller utan anti-PD-1/PD-L1 inklusive men inte begränsat till pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab eller durvalumab
- För kohort 2: Anti-PD-1/PD-L1 som beskrivs ovan med eller utan kemoterapi
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm^3
- Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Kreatinin ≤ 2 x övre normalgräns (ULN)
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartattransaminas [AST]) ≤ 2 x ULN
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Vill och kan ge forskningsavförings- och blodprover
- Negativt serumgraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före inskrivningen, endast för kvinnor i fertil ålder
- Kan ge giltigt informerat samtycke
- Villig att återvända till den inskrivande institutionen för alla studiebesök (blodtagningar, etc)
Exklusions kriterier:
- Kräver långvarig systemisk antibiotikabehandling för andra tillstånd och nyligen genomförd systemisk antibiotikabehandling under de senaste 2 veckorna
- Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste 6 månaderna
- FMT med en tillhörande allvarlig biverkning relaterad till FMT-produkten eller proceduren
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet av receptfria probiotika
- Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara HIV-positiva eller de som tar kroniska steroider > 20 mg prednison per dag eller prednison-ekvivalent. Obs: Måste vara av med systemiska steroider minst 90 dagar före inskrivning. Aktuella steroider, inhalationsmedel eller steroidögondroppar är dock tillåtna
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit
- Historien om kronisk diarré
- Historia av celiaki
- Har för närvarande en kolostomi
- Intraabdominal kirurgi relaterad till mag-tarmkanalen under de senaste 60 dagarna
- Bevis på aktiv, svår kolit
- Historik med kort tarmsyndrom eller motilitetsstörningar
- Kräver regelbunden användning av mediciner för att hantera tarmhypermotilitet
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom ≤ 30 dagar (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) före randomisering. Obs: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling under de senaste 30 dagarna är inte uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (VSL#3® 450B)
Patienter får VSL#3® 450B (levande frystorkad mjölksyrabakterier probiotik) PO qd minst 3 dagar före eller 1-2 veckor innan standardvård eller mottagning av nästa ICIS-cykel och fortsätt sedan i 12 veckor.
Patienter genomgår också avförings- och blodprovsamlingar vid studien.
|
Sidostudier
Genomgå avföring och blodprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av immunkontrollpunktshämmare (ICI)-inducerad kolit (IIC) med VSL#3 och ICIs
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Kommer att utvärderas hos patienter med solida maligniteter i 2 kohorter, inklusive 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± kemoterapi respektive.
Analys kommer att utföras i all-behandlad population, definierad som alla försökspersoner inskrivna i studien som fick minst 3 dagars VSL#3 och anti-PD-1/PD-L1.
De statistiska analyserna kommer att hanteras på ett beskrivande sätt.
Kommer att uppskattas av antalet patienter som hade IIC dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.
Tvåsidiga 90 % exakta konfidensintervall för den verkliga incidensen kommer att beräknas enligt metoden av Clopper och Pearson.
|
Upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
|
Kommer att utvärderas av säkerhetsprofilen för probiotisk blandning av flera stammar hos cancerpatienter som får ICI.
Analys kommer att utföras i all-behandlad population, definierad som alla försökspersoner inskrivna i studien som fick minst 3 dagars VSL#3 och anti-PD-1/PD-L1.
De statistiska analyserna kommer att hanteras på ett beskrivande sätt.
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta toxicitet.
|
Upp till 30 dagar efter behandling
|
|
Incidensen av sjukhusvistelse relaterad till IIC
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Analys kommer att utföras i all-behandlad population, definierad som alla försökspersoner inskrivna i studien som fick minst 3 dagars VSL#3 och anti-PD-1/PD-L1.
De statistiska analyserna kommer att hanteras på ett beskrivande sätt.
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta kliniska resultat relaterade till IIC.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsförseningar relaterade till IIC
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Analys kommer att utföras i all-behandlad population, definierad som alla försökspersoner inskrivna i studien som fick minst 3 dagars VSL#3 och anti-PD-1/PD-L1.
De statistiska analyserna kommer att hanteras på ett beskrivande sätt.
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta kliniska resultat relaterade till IIC.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Förekomst av administrering av immunsuppressiva medel relaterade till IIC
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Analys kommer att utföras i all-behandlad population, definierad som alla försökspersoner inskrivna i studien som fick minst 3 dagars VSL#3 och anti-PD-1/PD-L1.
De statistiska analyserna kommer att hanteras på ett beskrivande sätt.
Beskrivande statistik (frekvenstabell) och histogram kommer att användas för att sammanfatta kliniska resultat relaterade till IIC.
|
Upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC210304 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2024-05551 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-012363 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .