Probiotiques pour la prévention de la colite induite par l'immunothérapie chez les patients recevant une immunothérapie

Critère d'intégration:

• Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Malignité solide confirmée histologiquement

• Démarrera sur les ICI

  • Pour la cohorte 1 : Ipilimumab avec ou sans anti-PD-1/PD-L1, y compris, mais sans s'y limiter, le pembrolizumab, le nivolumab, le cemiplimab, l'atezolizumab, l'avelumab ou le durvalumab
  • Pour la cohorte 2 : Anti-PD-1/PD-L1 décrit ci-dessus avec ou sans chimiothérapie
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Créatinine ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate transaminase [AST]) ≤ 2 x LSN
• Albumine ≥ 3 g/dL
• Disposé et capable de fournir des échantillons de selles et de sang pour la recherche
• Test de grossesse sérique négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Capable de fournir un consentement éclairé valide
• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour toutes les visites d'étude (prises de sang, etc.)

Critère d'exclusion:

• Nécessite une antibiothérapie systémique prolongée pour une autre affection et un antibiotique systémique récent au cours des 2 dernières semaines
• Greffe de microbiote fécal (FMT) au cours des 6 derniers mois
• FMT avec un événement indésirable grave associé lié au produit ou à la procédure FMT
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des probiotiques en vente libre.
• Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être séropositifs ou ceux sous stéroïdes chroniques > 20 mg de prednisone par jour ou équivalent à la prednisone. Remarque : doit cesser de prendre des stéroïdes systémiques au moins 90 jours avant l'inscription. Cependant, les stéroïdes topiques, les produits inhalés ou les collyres stéroïdiens sont autorisés.
• Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique
• Antécédents de diarrhée chronique
• Antécédents de maladie cœliaque
• A actuellement une colostomie
• Chirurgie intra-abdominale liée au tractus gastro-intestinal au cours des 60 derniers jours
• Preuve de colite active et sévère
• Antécédents de syndrome de l'intestin court ou de troubles de la motilité
• Nécessite l’utilisation régulière de médicaments pour gérer l’hypermotilité intestinale
• Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les ≤ 30 jours (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) avant la randomisation. Remarque : un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 30 derniers jours ne sont pas exclus.