Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af immunterapi-induceret colitis hos patienter, der modtager immunterapi

19. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Probiotika forhindrer immun checkpoint hæmmer-induceret colitis

Det kliniske forsøg tester brugen af ​​håndkøbsprobiotika VSL#3® 450B hos patienter, der modtager immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer hjælper kroppens immunsystem med at angribe tumorceller og forstyrrer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Immunterapi kan også forårsage en uheldig bivirkning af betændelse i tyktarmen og diarré, også kendt som immun checkpoint inhibitor induced colitis. Immun checkpoint inhibitor-induceret colitis kan forekomme hos op til 45 % af patienterne, der får immunterapi. Indtagelse af probiotika VSL#3® 450B kan reducere chancerne for at udvikle immun checkpoint inhibitor-induceret colitis hos patienter, der modtager immunterapi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​immun checkpoint inhibitors (ICI)-induceret colitis (IIC) hos patienter med solide maligniteter, der modtager håndkøbs multi-stamme probiotikablanding og ICI'er i begge kohorter: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1 og (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- kemo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af ​​multi-stamme probiotisk blanding hos cancerpatienter, der modtager ICI'er.

II. At evaluere de kliniske resultater relateret til IIC, herunder forekomsten af ​​IIC, hospitalsindlæggelse, behandlingsforsinkelser og administration af immunsuppressiva.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere ændringer i tarmmikrobiom med ICI'er og multi-stamme probiotisk blanding.

II. At evaluere ændringer i immunrespons med ICI'er og multi-stamme probiotisk blanding.

OMRIDS:

Patienter modtager VSL#3® 450B (levende frysetørrede mælkesyrebakterier probiotiske) oralt (PO) én gang dagligt (QD) mindst 3 dage før eller 1-2 uger før start af standardbehandling ICI'er og fortsætter derefter i 12 uger. Patienterne gennemgår også afførings- og blodprøvesamlinger ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk bekræftet solid malignitet

  • Vil starte på ICI'er

    • For kohorte 1: Ipilimumab med eller uden anti-PD-1/PD-L1 inklusive men ikke begrænset til pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab eller durvalumab
    • For kohorte 2: Anti-PD-1/PD-L1 beskrevet ovenfor med eller uden kemoterapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) ≤ 2 x ULN
  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • Villig og i stand til at give forskningsafførings- og blodprøver
  • Negativ serumgraviditetstest udført ≤ 7 dage før tilmelding, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for alle studiebesøg (blodudtagninger osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver langvarig systemisk antibiotikabehandling for anden tilstand og nyligt systemisk antibiotika inden for de seneste 2 uger
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de seneste 6 måneder
  • FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hændelse relateret til FMT-produktet eller -proceduren
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af håndkøbsprobiotika
  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være HIV-positive eller patienter, der er i behandling med kroniske steroider > 20 mg prednison om dagen eller prednison-ækvivalent. Bemærk: Skal være fri for systemiske steroider mindst 90 dage før tilmelding. Lokale steroider, inhalationsmidler eller steroid øjendråber er dog tilladt
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis
  • Historie om kronisk diarré
  • Historie om cøliaki
  • Har i øjeblikket en kolostomi
  • Intraabdominal kirurgi relateret til mave-tarmkanalen inden for de sidste 60 dage
  • Bevis på aktiv, svær colitis
  • Anamnese med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser
  • Kræver regelmæssig brug af medicin for at styre tarmhypermotilitet
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de ≤ 30 dage (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) før randomisering. Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves' sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 30 dage, er ikke udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (VSL#3® 450b)
Patienter modtager VSL#3® 450B (Live Freeze-tørret mælkesyrebakterier Probiotikum) PO QD mindst 3 dage før eller 1-2 uger før den starter standardpleje eller modtager den næste cyklus af ICIS og fortsætter derefter i 12 uger. Patienter gennemgår også afførings- og blodprøvesamlinger om undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå afføring og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kosttilskud: Levende frysetørrede mælkesyrebakterier probiotiske
Givet PO
Andre navne:
  • VSL#3
  • VSL3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immun checkpoint inhibitors (ICI)-induceret colitis (IIC) med VSL#3 og ICI'er
Tidsramme: Op til 14 uger
Vil blive evalueret hos patienter med solide maligniteter i 2 kohorter, herunder henholdsvis 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± kemoterapi. Analyse vil blive udført i alle behandlede populationer, defineret som ethvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst 3 dages VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1. De statistiske analyser vil blive håndteret på en beskrivende måde. Vil blive estimeret ved antallet af patienter, der havde IIC divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Tosidede 90 % nøjagtige konfidensintervaller for den sande incidensrate vil blive beregnet i henhold til Cloppers og Pearsons tilgang.
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Vil blive evalueret ud fra sikkerhedsprofilen for multi-stamme probiotisk blanding hos cancerpatienter, der modtager ICI'er. Analyse vil blive udført i alle behandlede populationer, defineret som ethvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst 3 dages VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1. De statistiske analyser vil blive håndteret på en beskrivende måde. Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere toksicitet.
Op til 30 dage efter behandling
Hyppighed af hospitalsindlæggelse relateret til IIC
Tidsramme: Op til 14 uger
Analyse vil blive udført i alle behandlede populationer, defineret som ethvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst 3 dages VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1. De statistiske analyser vil blive håndteret på en beskrivende måde. Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere kliniske resultater relateret til IIC.
Op til 14 uger
Forekomst af behandlingsforsinkelser relateret til IIC
Tidsramme: Op til 14 uger
Analyse vil blive udført i alle behandlede populationer, defineret som ethvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst 3 dages VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1. De statistiske analyser vil blive håndteret på en beskrivende måde. Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere kliniske resultater relateret til IIC.
Op til 14 uger
Forekomst af administration af immunsuppressiva relateret til IIC
Tidsramme: Op til 14 uger
Analyse vil blive udført i alle behandlede populationer, defineret som ethvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen, som modtog mindst 3 dages VSL#3 og anti-PD-1/PD-L1. De statistiske analyser vil blive håndteret på en beskrivende måde. Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere kliniske resultater relateret til IIC.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC210304 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner