Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro prevenci kolitidy indukované imunoterapií u pacientů, kteří dostávají imunoterapii

19. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Probiotika zabraňující kolitidě vyvolané inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Klinická studie testuje použití volně prodejných probiotik VSL#3® 450B u pacientů léčených imunoterapií. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami pomáhá imunitnímu systému těla napadat nádorové buňky a narušuje schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Imunoterapie může také způsobit nešťastný vedlejší účinek zánětu tlustého střeva a průjem, také známý jako kolitida vyvolaná inhibitorem imunitního kontrolního bodu. Kolitida vyvolaná inhibitorem imunitního kontrolního bodu se může objevit až u 45 % pacientů léčených imunoterapií. Užívání probiotik VSL#3® 450B může snížit pravděpodobnost vzniku kolitidy vyvolané inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů, kteří dostávají imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit incidenci kolitidy (IIC) indukované inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientů se solidními malignitami, kteří dostávají volně prodejnou vícekmenovou probiotickou směs a ICI v obou kohortách: (1) anti-CTLA-4 + /- anti-PD-1/PD-L1, a (2) anti-PD-1/PD-L1 +/- chemo.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost vícekmenové probiotické směsi u pacientů s rakovinou, kteří dostávají ICI.

II. Vyhodnotit klinické výsledky související s IIC, včetně výskytu IIC, hospitalizace, zpoždění léčby a podávání imunosupresiv.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změny ve střevním mikrobiomu pomocí ICI a vícekmenové probiotické směsi.

II. Vyhodnotit změny imunitní odpovědi pomocí ICI a vícekmenové probiotické směsi.

OBRYS:

Pacienti dostávají VSL#3® 450B (živé lyofilizované probiotické bakterie mléčného kvašení) perorálně (PO) jednou denně (QD) alespoň 3 dny před nebo 1–2 týdny před zahájením standardní péče ICI a poté pokračují po dobu 12 týdnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků stolice a krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologicky potvrzená solidní malignita

  • Začne na ICI

    • Pro kohortu 1: Ipilimumab s nebo bez anti-PD-1/PD-L1 včetně, ale bez omezení, pembrolizumabu, nivolumabu, cemiplimabu, atezolizumabu, avelumabu nebo durvalumabu
    • Pro kohortu 2: Anti-PD-1/PD-L1 popsané výše s chemoterapií nebo bez ní
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartát transamináza [AST]) ≤ 2 x ULN
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Ochotný a schopný zajistit výzkum vzorků stolice a krve
  • Negativní těhotenský test v séru proveden ≤ 7 dní před zápisem, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas
  • Ochota vracet se do zapisující instituce na všechny studijní návštěvy (odběry krve atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje prodlouženou systémovou antibiotickou léčbu pro jiný stav a nedávno podávaná systémová antibiotika během posledních 2 týdnů
  • Transplantace fekální mikrobioty (FMT) za posledních 6 měsíců
  • FMT s přidruženou závažnou nežádoucí příhodou související s přípravkem nebo postupem FMT
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity volně prodejných probiotik
  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, nebo pacientů s chronickými steroidy > 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu prednisonu Poznámka: Musí být bez systémových steroidů alespoň 90 dní před zařazením. Jsou však povoleny topické steroidy, inhalační prostředky nebo steroidní oční kapky
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida
  • Chronický průjem v anamnéze
  • Anamnéza celiakie
  • V současné době má kolostomii
  • Intraabdominální operace související s gastrointestinálním traktem během posledních 60 dnů
  • Důkaz aktivní, těžké kolitidy
  • Syndrom krátkého střeva nebo poruchy motility v anamnéze
  • Vyžaduje pravidelné užívání léků ke zvládnutí hypermotility střev
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během ≤ 30 dnů (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků) před randomizací. Poznámka: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby. Pacienti s vitiligem, Gravesovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu během posledních 30 dnů nejsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (VSL#3® 450B)
Pacienti dostávají VSL#3® 450B (živé bakterie mléčné kyseliny živé probiotiky kyseliny mléčné) PO QD nejméně 3 dny před nebo 1-2 týdny před zahájením standardní péče nebo přijetí dalšího cyklu ICI a poté pokračuje po dobu 12 týdnů. Pacienti také podstupují sbírky vzorků stolice a krve při studiu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků stolice a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Doplněk stravy: Živé probiotické bakterie mléčného kvašení sušené mrazem
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • VSL#3
  • VSL3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kolitidy (IIC) indukované inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) s VSL#3 a ICI
Časové okno: Až 14 týdnů
Bude hodnoceno u pacientů se solidními malignitami ve 2 kohortách, včetně 1) anti-CTLA4 ± anti-PD-1/PD-L1, 2) anti-PD-1/PD-L1 ± chemoterapie v daném pořadí. Analýza bude provedena v populaci všech léčených jedinců, definovaná jako jakýkoli subjekt zařazený do studie, který dostával alespoň 3 dny VSL#3 a anti-PD-1/PD-L1. Statistické analýzy budou zpracovány popisným způsobem. Bude odhadnuto jako počet pacientů, kteří měli IIC, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Dvoustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti pro skutečnou míru výskytu budou vypočteny podle přístupu Cloppera a Pearsona.
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Bude hodnocen bezpečnostním profilem vícekmenové probiotické směsi u pacientů s rakovinou, kteří dostávají ICI. Analýza bude provedena v populaci všech léčených jedinců, definovaná jako jakýkoli subjekt zařazený do studie, který dostával alespoň 3 dny VSL#3 a anti-PD-1/PD-L1. Statistické analýzy budou zpracovány popisným způsobem. Pro shrnutí toxicity budou použity deskriptivní statistiky (tabulka četností) a histogram.
Až 30 dní po ošetření
Výskyt hospitalizace související s IIC
Časové okno: Až 14 týdnů
Analýza bude provedena v populaci všech léčených jedinců, definovaná jako jakýkoli subjekt zařazený do studie, který dostával alespoň 3 dny VSL#3 a anti-PD-1/PD-L1. Statistické analýzy budou zpracovány popisným způsobem. Pro shrnutí klinických výsledků souvisejících s IIC budou použity deskriptivní statistiky (tabulka četností) a histogram.
Až 14 týdnů
Výskyt zpoždění léčby související s IIC
Časové okno: Až 14 týdnů
Analýza bude provedena v populaci všech léčených jedinců, definovaná jako jakýkoli subjekt zařazený do studie, který dostával alespoň 3 dny VSL#3 a anti-PD-1/PD-L1. Statistické analýzy budou zpracovány popisným způsobem. Pro shrnutí klinických výsledků souvisejících s IIC budou použity deskriptivní statistiky (tabulka četností) a histogram.
Až 14 týdnů
Incidence podávání imunosupresiv souvisejících s IIC
Časové okno: Až 14 týdnů
Analýza bude provedena v populaci všech léčených jedinců, definovaná jako jakýkoli subjekt zařazený do studie, který dostával alespoň 3 dny VSL#3 a anti-PD-1/PD-L1. Statistické analýzy budou zpracovány popisným způsobem. Pro shrnutí klinických výsledků souvisejících s IIC budou použity deskriptivní statistiky (tabulka četností) a histogram.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC210304 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit