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면역요법을 받는 환자의 면역요법으로 인한 대장염 예방을 위한 프로바이오틱스

2026년 1월 19일 업데이트: Mayo Clinic

면역관문 억제제로 인한 대장염을 예방하는 프로바이오틱스

임상 시험에서는 면역요법을 받는 환자를 대상으로 일반의약품 프로바이오틱스 VSL#3® 450B의 사용을 테스트합니다. 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양 세포를 공격하도록 돕고, 종양 세포의 성장과 확산 능력을 방해합니다. 면역요법은 또한 결장 염증 및 설사(면역 체크포인트 억제제 유발 대장염이라고도 함)라는 불행한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 면역 체크포인트 억제제로 인한 대장염은 면역요법을 받는 환자의 최대 45%에서 발생할 수 있습니다. 프로바이오틱스 VSL#3® 450B를 복용하면 면역요법을 받는 환자에서 면역 체크포인트 억제제로 인한 대장염이 발생할 가능성이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 두 코호트에서 일반의약품 다균주 프로바이오틱 혼합물과 ICI를 투여받은 고형 악성종양 환자에서 면역관문억제제(ICI) 유발 대장염(IIC)의 발생률을 평가하기 위해: (1) 항-CTLA-4 + /- 항-PD-1/PD-L1, 및 (2) 항-PD-1/PD-L1 +/- 화학요법.

2차 목표:

I. ICI를 받은 암 환자에서 다중 균주 프로바이오틱스 혼합물의 안전성을 평가합니다.

II. IIC 발생률, 입원, 치료 지연, 면역억제제 투여 등 IIC와 관련된 임상 결과를 평가합니다.

탐색 목적:

I. ICI 및 다중 균주 프로바이오틱스 혼합물을 사용하여 장내 미생물 군집의 변화를 평가합니다.

II. ICI 및 다중 균주 프로바이오틱스 혼합물을 사용한 면역 반응의 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료 ICI를 시작하기 최소 3일 전 또는 1-2주 전에 VSL#3® 450B(살아 있는 동결건조 젖산균 프로바이오틱)를 1일 1회(QD) 경구(PO) 받은 후 12주 동안 지속합니다. 환자들은 또한 연구 중에 대변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 1년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 조직학적으로 확인된 고형 악성종양

  • ICI에서 시작됩니다

    • 코호트 1의 경우: Pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, atezolizumab, avelumab 또는 durvalumab을 포함하되 이에 국한되지 않는 항PD-1/PD-L1 유무에 관계없이 Ipilimumab
    • 코호트 2의 경우: 화학요법 유무에 관계없이 위에서 설명한 항-PD-1/PD-L1
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르트산 트랜스아미나제[AST]) ≤ 2 x ULN
  • 알부민 ≥ 3g/dL
  • 연구용 대변 및 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력이 있음
  • 음성 혈청 임신 테스트는 등록 전 7일 이내 실시(가임 가능성이 있는 여성에 한함)
  • 유효한 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 모든 연구 방문(채혈 등)을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 다른 질환에 대한 장기간의 전신 항생제 치료가 필요하고 지난 2주 이내에 최근의 전신 항생제가 필요함
  • 지난 6개월 이내의 대변 미생물 이식(FMT)
  • FMT 제품 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 있는 FMT
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 일반의약품 프로바이오틱스의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • HIV 양성인 것으로 알려진 환자 또는 만성 스테로이드를 하루에 20mg 이상 프레드니손 또는 프레드니손과 동등한 용량으로 복용하는 환자를 포함한 면역 저하 환자 참고: 등록 전 최소 90일 동안 전신 스테로이드를 중단해야 합니다. 그러나 국소 스테로이드, 흡입제 또는 스테로이드 안약은 허용됩니다.
  • 염증성 장질환(IBD) 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병 또는 미세 대장염)
  • 만성 설사의 병력
  • 체강 질병의 역사
  • 현재 결장루술을 받았습니다.
  • 최근 60일 이내에 위장관과 관련된 복부내 수술
  • 활동성 중증 대장염의 증거
  • 단장증후군 또는 운동 장애의 병력
  • 장의 과운동성을 관리하기 위해 정기적인 약물 사용이 필요합니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병, 건선 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (VSL#3® 450B)
환자는 VSL#3® 450B (표준 치료를 시작하거나 다음 사이클의 ICI를 받기 전 최소 3 일 또는 1-2 주 전 1-2 주 전에 VSL#3® 450B를 받고 12 주 동안 계속됩니다. 환자는 또한 연구 중 대변과 혈액 샘플 수집을받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
대변 ​​및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
건강 보조 식품: 살아있는 동결건조 유산균 프로바이오틱스
주어진 PO
다른 이름들:
  • VSL#3
  • VSL3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSL#3 및 ICI로 인한 면역관문억제제(ICI) 유발 대장염(IIC) 발생률
기간: 최대 14주
1) 항-CTLA4 ± 항-PD-1/PD-L1, 2) 항-PD-1/PD-L1 ± 화학요법을 각각 포함하는 2개 코호트에서 고형 악성 종양 환자를 대상으로 평가됩니다. 분석은 VSL#3 및 항-PD-1/PD-L1을 3일 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 피험자로 정의된 전체 치료 집단에서 수행됩니다. 통계 분석은 설명적인 방식으로 처리됩니다. IIC를 앓은 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정합니다. 실제 발생률에 대한 양측 90% 정확한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 30일까지
ICI를 받은 암 환자의 다중 계통 프로바이오틱스 혼합물의 안전성 프로필을 통해 평가됩니다. 분석은 VSL#3 및 항-PD-1/PD-L1을 3일 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 피험자로 정의된 전체 치료 집단에서 수행됩니다. 통계 분석은 설명적인 방식으로 처리됩니다. 기술통계(빈도표)와 히스토그램을 사용하여 독성을 요약합니다.
치료 후 최대 30일까지
IIC 관련 입원 발생률
기간: 최대 14주
분석은 VSL#3 및 항-PD-1/PD-L1을 3일 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 피험자로 정의된 전체 치료 집단에서 수행됩니다. 통계 분석은 설명적인 방식으로 처리됩니다. IIC와 관련된 임상 결과를 요약하기 위해 기술 통계(빈도표) 및 히스토그램이 사용됩니다.
최대 14주
IIC와 관련된 치료 지연 발생률
기간: 최대 14주
분석은 VSL#3 및 항-PD-1/PD-L1을 3일 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 피험자로 정의된 전체 치료 집단에서 수행됩니다. 통계 분석은 설명적인 방식으로 처리됩니다. IIC와 관련된 임상 결과를 요약하기 위해 기술 통계(빈도표) 및 히스토그램이 사용됩니다.
최대 14주
IIC 관련 면역억제제 투여 발생률
기간: 최대 14주
분석은 VSL#3 및 항-PD-1/PD-L1을 3일 이상 투여받은 연구에 등록된 모든 피험자로 정의된 전체 치료 집단에서 수행됩니다. 통계 분석은 설명적인 방식으로 처리됩니다. IIC와 관련된 임상 결과를 요약하기 위해 기술 통계(빈도표) 및 히스토그램이 사용됩니다.
최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC210304 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2024-05551 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-012363 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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