雾化右美托咪定与口服舒马曲坦治疗剖宫产术硬脑膜穿刺后头痛
2025年3月10日 更新者：Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital
雾化右美托咪定与口服舒马曲坦治疗剖腹产后硬膜穿刺后头痛（随机比较研究）
口服舒马普坦与雾化右美托咪定治疗剖宫产硬膜穿刺后头痛的比较
研究概览
详细说明
总共 48 名患者将被随机选择接受吸入右美托咪定（D 组，n = 24）或口服舒马曲坦（S 组，n = 24），由计算机生成的随机序列号保存在密封信封中。
一旦招募患者，这些信封将被打开，参与者将根据信封接受吸入右美托咪定或口服舒马曲坦。
数据收集者将不知道所用药物的类型（右美托咪定或舒马曲坦）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm、Faiyum Governorate、埃及
- Fayoum University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至40岁之间的怀孕女性。
- ASA II 和 III 正在接受选择性剖腹产手术。
- 视觉模拟评分（VAS）≥4且Lybecker分类评分≥2，诊断为硬膜后穿刺头痛。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 原发性头痛病史，如偏头痛、丛集性头痛和紧张性头痛。
- 对右美托咪定或舒马曲坦过敏。
- 妊娠期高血压疾病。
- 椎管内麻醉的禁忌症为凝血障碍或注射部位感染。
- 缺血性心脏病 (IHD) 的症状 心绞痛。
- 脑血管疾病，例如 中风或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- 最近 24 小时内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前序组
1- 吸入右美托咪定组（D 组，n= 24）：从 PDPH 开始每天两次雾化 1 µg/kg 右美托咪定（Precedex，盐酸右美托咪定 100 µg/mL，辉瑞公司），稀释于 4 mL 0.9% 盐水中诊断时间。
干预将持续至VAS评分≤3且Lybecker分类评分<2或最长48小时，当出现低血压、心动过缓、恶心等副作用时停止用药并给予支持治疗。
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右美托咪定 (Precedex) 是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂，可产生镇静、抗焦虑、镇痛并减少对麻醉和外科手术的炎症反应。
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有源比较器：舒马曲坦组
2-口服舒马曲坦组(S组，n=24)：舒马曲坦25mg口服，每8小时一次，当出现感觉异常、头晕和胸闷等副作用时停止用药。
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Sumatriptan (Imigran) 是一种选择性血清素受体激动剂。
它的作用是缩小大脑血管，阻止疼痛信号发送到大脑，并阻止某些导致疼痛（如物质 -p）、恶心和其他偏头痛症状的天然物质的释放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：前 48 小时
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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前 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：6个小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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6个小时。
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视觉模拟量表
大体时间：12小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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12小时。
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视觉模拟量表
大体时间：18小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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18小时。
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视觉模拟量表
大体时间：24小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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24小时。
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视觉模拟量表
大体时间：30小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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30小时。
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视觉模拟量表
大体时间：36小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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36小时。
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视觉模拟量表
大体时间：42小时。
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VAS 评分从 0 到 10，其中 0 分表示不头痛，10 分表示最差
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42小时。
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莱贝克评分
大体时间：6个小时
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温和的 轻度：日常活动轻微受限。 患者并未卧床不起 无相关症状 中度：日常活动明显受限，患者一天中大部分时间卧床不起，有或没有相关症状 重度：日常活动完全受到限制，患者整天卧床不起，并始终伴有相关症状 |
6个小时
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莱贝克评分
大体时间：12小时
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温和的 轻度：日常活动轻微受限。 患者并未卧床不起 无相关症状 中度：日常活动明显受限，患者大部分时间卧床不起，有或没有相关症状 重度：日常活动完全受到限制，患者整天卧床不起，并始终伴有相关症状 |
12小时
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莱贝克评分
大体时间：18小时
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温和的 轻度：日常活动轻微受限。 患者并未卧床不起 无相关症状 中度：日常活动明显受限，患者大部分时间卧床不起，有或没有相关症状 重度：日常活动完全受到限制，患者整天卧床不起，并始终伴有相关症状 |
18小时
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莱贝克评分
大体时间：24小时
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温和的 轻度：日常活动轻微受限。 患者并未卧床不起 无相关症状 中度：日常活动明显受限，患者大部分时间卧床不起，有或没有相关症状 重度：日常活动完全受到限制，患者整天卧床不起，并始终伴有相关症状 |
24小时
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莱贝克评分
大体时间：30小时
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温和的 轻度：日常活动轻微受限。 患者并未卧床不起 无相关症状 中度：日常活动明显受限，患者大部分时间卧床不起，有或没有相关症状 重度：日常活动完全受到限制，患者整天卧床不起，并始终伴有相关症状 |
30小时
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莱贝克评分
大体时间：36小时
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温和的 轻度：日常活动轻微受限。 患者并未卧床不起 无相关症状 中度：日常活动明显受限，患者大部分时间卧床不起，有或没有相关症状 重度：日常活动完全受到限制，患者整天卧床不起，并始终伴有相关症状 |
36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine,Fayoum University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月20日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M684
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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