Nebulizowana deksmedetomidyna w porównaniu do doustnego sumatryptanu w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej w cięciu cesarskim
Nebulizowana deksmedetomidyna w porównaniu z doustnym sumatryptanem w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej po cięciu cesarskim (randomizowane badanie porównawcze)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży w wieku od 18 do 40 lat.
- ASA II i III w trakcie planowego cięcia cesarskiego.
- Zdiagnozowano postoponowy ból głowy z punktacją wzrokowo-analogową (VAS) ≥ 4 i oceną w klasyfikacji Lybeckera ≥ 2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Historia pierwotnych bólów głowy, takich jak migreny, klasterowe i napięciowe bóle głowy.
- Nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub sumatryptan.
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego w postaci koagulopatii lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
- Objawy choroby niedokrwiennej serca (IHD) np. dusznica.
- Choroby naczyń mózgowych np. udar lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA).
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Precedex
1- Grupa przyjmująca wziewną deksmedetomidynę (grupa D, n= 24): będzie otrzymywać nebulizację 1 µg/kg deksmedetomidyny (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.) rozcieńczonej w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie, zaczynając od PDPH czas diagnozy.
Interwencja będzie kontynuowana do momentu uzyskania wyniku w skali VAS ≤ 3 i wyniku w klasyfikacji Lybeckera < 2 lub maksymalnie przez 48 godzin w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w postaci niedociśnienia, bradykardii, nudności, należy odstawić lek i zastosować leczenie wspomagające.
|
Deksmedetomidyna (Precedex) jest wysoce selektywnym agonistą receptora adrenergicznego alfa 2, który powoduje uspokojenie, anksjolizę, działanie przeciwbólowe i zmniejszenie odpowiedzi zapalnej na znieczulenie i zabieg chirurgiczny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa sumatryptanu
2- Grupa sumatryptanu doustnie (Grupa S, n= 24): sumatryptan 25 mg co 8 godzin doustnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w postaci parestezji, zawrotów głowy i ucisku w klatce piersiowej należy odstawić lek.
|
Sumatryptan (Imigran) jest selektywnym agonistą receptora serotoninowego.
Działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych w mózgu, powstrzymywanie wysyłania sygnałów bólowych do mózgu i blokowanie uwalniania pewnych naturalnych substancji powodujących ból (jako substancja -p), nudności i inne objawy migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
Pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 godzin.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
6 godzin.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 godzin.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
12 godzin.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 18 godzin.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
18 godzin.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
24 godziny.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 godzin.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
30 godzin.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 36 godzin.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
36 godzin.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 42 godziny.
|
Wynik VAS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza najgorszy wynik
|
42 godziny.
|
|
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Łagodny Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka Brak powiązanych objawów Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy |
6 godzin
|
|
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Łagodny Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka Brak powiązanych objawów Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy |
12 godzin
|
|
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 18 godzin
|
Łagodny Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka Brak powiązanych objawów Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy |
18 godzin
|
|
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Łagodny Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka Brak powiązanych objawów Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy |
24 godziny
|
|
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Łagodny Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka Brak powiązanych objawów Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy |
30 godzin
|
|
Wynik Lybeckera
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Łagodny Łagodny: Codzienne zajęcia są nieco ograniczone. Pacjent nie jest przykuty do łóżka Brak powiązanych objawów Umiarkowane: Codzienna aktywność jest znacznie ograniczona, a większość dnia pacjent jest przykuty do łóżka z towarzyszącymi objawami lub bez Ciężki: Całkowite ograniczenie codziennych czynności, pacjent jest przykuty do łóżka przez cały dzień i zawsze towarzyszą mu objawy |
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki serotoninowe
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora serotoninowego
- Agoniści receptora serotoniny 5-HT1
- Deksmedetomidyna
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- M684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .