Nebulisoitu deksmedetomidiini vs. oraalinen sumatriptaani duraalipunktion jälkeisen päänsäryn hoidossa keisarileikkauksessa
Sumutettu deksmedetomidiini versus oraalinen sumatriptaani duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon keisarileikkauksen jälkeen (satunnaistettu vertaileva tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen iältään 18-40 vuotta.
- ASA II ja III elektiivinen keisarileikkaus.
- Diagnosoitu postduraalinen pistopäänsärky, jonka visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on ≥ 4 ja Lybecker-luokitus ≥ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aiemmat primaariset päänsäryt, kuten migreeni, klusteri- ja jännityspäänsäryt.
- Yliherkkyys deksmedetomidiinille tai sumatriptaanille.
- Raskauden hypertensiiviset häiriöt.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe, kuten koagulopatia tai pistoskohdan infektio.
- Iskeemisen sydänsairauden (IHD) oireita mm. angina pectoris.
- Aivoverisuonitauti, esim. aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Precedex-ryhmä
1- Inhaloitava deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D, n = 24): saavat sumutuksen 1 µg/kg deksmedetomidiinia (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.) laimennettuna 4 ml:aan PD:tä kahdesti päivässä alkaen 0,9 % suolaliuoksesta. diagnoosin aika.
Interventiota jatketaan, kunnes saavutetaan VAS-pisteet ≤ 3 ja Lybecker-luokituspisteet < 2 tai enintään 48 tuntia, kun sivuvaikutuksia, kuten hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia, ilmenee, lääkitys lopetetaan ja tukihoito annetaan.
|
Deksmedetomidiini (Precedex) on erittäin selektiivinen alfa 2 -adrenoreseptoriagonisti, joka tuottaa sedaatiota, ahdistusta, analgesiaa ja vähentää tulehdusvastetta anestesiassa ja kirurgisissa toimenpiteissä.
|
|
Active Comparator: Sumatriptaaniryhmä
2- Suun kautta otettava sumatriptaaniryhmä (ryhmä S, n = 24): sumatriptaani 25 mg joka 8. tunti suun kautta, kun haittavaikutusten ilmaantuminen parestesia, huimaus ja puristava tunne rinnassa lopettavat lääkityksen.
|
Sumatriptaani (Imigran) on selektiivinen serotoniinireseptorin agonisti.
Se toimii supistamalla aivojen verisuonia, estämällä kipusignaalien lähettämisen aivoihin ja estämällä tiettyjen kipua aiheuttavien luonnollisten aineiden vapautumisen (aineena -p), pahoinvointia ja muita migreenin oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
6 tuntia.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
12 tuntia.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 18 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
18 tuntia.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
24 tuntia.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
30 tuntia.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 36 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
36 tuntia.
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 42 tuntia.
|
VAS-pisteet 0–10, jossa pistemäärä 0 ei ole päänsärkyä ja 10 on huonoin
|
42 tuntia.
|
|
Lybeckerin tulos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Lievä Lievä: Päivittäistä toimintaa hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa Ei liittyviä oireita Keskivaikea: Päivittäistä toimintaa on huomattavasti rajoitettu ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman Vaikea: Päivittäistä toimintaa on rajoitettu täysin, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyviä oireita |
6 tuntia
|
|
Lybeckerin tulos
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Lievä Lievä: Päivittäistä toimintaa hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa Ei liittyviä oireita Keskivaikea: Päivittäistä toimintaa on huomattavasti rajoitettu ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman Vaikea: Päivittäistä toimintaa on rajoitettu täysin, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyviä oireita |
12 tuntia
|
|
Lybeckerin tulos
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Lievä Lievä: Päivittäistä toimintaa hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa Ei liittyviä oireita Keskivaikea: Päivittäistä toimintaa on huomattavasti rajoitettu ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman Vaikea: Päivittäistä toimintaa on rajoitettu täysin, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyviä oireita |
18 tuntia
|
|
Lybeckerin tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lievä Lievä: Päivittäistä toimintaa hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa Ei liittyviä oireita Keskivaikea: Päivittäistä toimintaa on huomattavasti rajoitettu ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman Vaikea: Päivittäistä toimintaa on rajoitettu täysin, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyviä oireita |
24 tuntia
|
|
Lybeckerin tulos
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Lievä Lievä: Päivittäistä toimintaa hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa Ei liittyviä oireita Keskivaikea: Päivittäistä toimintaa on huomattavasti rajoitettu ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman Vaikea: Päivittäistä toimintaa on rajoitettu täysin, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyviä oireita |
30 tuntia
|
|
Lybeckerin tulos
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Lievä Lievä: Päivittäistä toimintaa hieman rajoitettu. Potilas ei ole vuoteessa Ei liittyviä oireita Keskivaikea: Päivittäistä toimintaa on huomattavasti rajoitettu ja suurimman osan päivästä potilas on vuoteessa oireiden kanssa tai ilman Vaikea: Päivittäistä toimintaa on rajoitettu täysin, potilas on vuoteessa koko päivän ja aina siihen liittyviä oireita |
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Deksmedetomidiini
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- M684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .