Dexmedetomidina nebulizada versus sumatriptano oral no tratamento de cefaleia pós-punção dural em cesariana
Dexmedetomidina nebulizada versus sumatriptano oral para tratamento de cefaléia pós-punção dural após cesariana (estudo comparativo randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida com idade entre 18 e 40 anos.
- ASA II e III submetida a cesariana eletiva.
- Diagnosticado com cefaleia pós-punção dural com escore visual analógico (VAS) ≥ 4 e escore de classificação de Lybecker ≥ 2.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- História de dores de cabeça primárias, como enxaqueca, dores de cabeça em salvas e tensionais.
- Hipersensibilidade à dexmedetomidina ou sumatriptano.
- Distúrbios hipertensivos da gravidez.
- Contraindicação à raquianestesia como coagulopatia ou infecção no local da injeção.
- Sintomas de doença cardíaca isquêmica (DIC), por ex. angina.
- Doença cerebrovascular, por ex. acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AIT).
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas 24h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo precedente
1- Grupo Dexmedetomidina inalada (Grupo D, n= 24): receberá nebulização de 1 µg/kg de dexmedetomidina (Precedex, Dexmedetomidina HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) diluída em 4 mL de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia a partir do CPPD tempo de diagnóstico.
A intervenção será continuada até atingir pontuação VAS ≤ 3 e pontuação de classificação de Lybecker < 2 ou por no máximo 48 horas quando ocorrerem efeitos colaterais na forma de hipotensão, bradicardia, náuseas, interromper a medicação e administrar tratamento de suporte.
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A dexmedetomidina (Precedex) é um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico altamente seletivo que produz sedação, ansiólise, analgesia e diminuição da resposta inflamatória à anestesia e procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Grupo sumatriptano
2- Grupo sumatriptano oral (Grupo S, n= 24): sumatriptano 25 mg a cada 8 horas por via oral quando ocorrerem efeitos colaterais na forma de parestesia, tontura e aperto no peito interromper a medicação.
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O sumatriptano (Imigran) é um agonista seletivo do receptor da serotonina.
Funciona estreitando os vasos sanguíneos do cérebro, impedindo que os sinais de dor sejam enviados ao cérebro e bloqueando a liberação de certas substâncias naturais que causam dor (como a substância -p), náuseas e outros sintomas da enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica
Prazo: Primeiras 48 horas
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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Primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica
Prazo: 6 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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6 horas.
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escala visual analógica
Prazo: 12 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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12 horas.
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escala visual analógica
Prazo: 18 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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18 horas.
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escala visual analógica
Prazo: 24 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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24 horas.
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escala visual analógica
Prazo: 30 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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30 horas.
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escala visual analógica
Prazo: 36 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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36 horas.
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escala visual analógica
Prazo: 42 horas.
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Pontuação VAS de 0 a 10 onde a pontuação 0 é sem dor de cabeça e 10 é a pior
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42 horas.
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Pontuação de Lybecker
Prazo: 6 horas
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Leve Leve: Atividades diárias ligeiramente restritas. O paciente não está acamado Sem sintomas associados Moderado: Atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados Grave: Atividades diárias totalmente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados |
6 horas
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Pontuação de Lybecker
Prazo: 12 horas
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Leve Leve: Atividades diárias ligeiramente restritas. O paciente não está acamado Sem sintomas associados Moderado: Atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados Grave: Atividades diárias totalmente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados |
12 horas
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Pontuação de Lybecker
Prazo: 18 horas
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Leve Leve: Atividades diárias ligeiramente restritas. O paciente não está acamado Sem sintomas associados Moderado: Atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados Grave: Atividades diárias totalmente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados |
18 horas
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Pontuação de Lybecker
Prazo: 24 horas
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Leve Leve: Atividades diárias ligeiramente restritas. O paciente não está acamado Sem sintomas associados Moderado: Atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados Grave: Atividades diárias totalmente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados |
24 horas
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Pontuação de Lybecker
Prazo: 30 horas
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Leve Leve: Atividades diárias ligeiramente restritas. O paciente não está acamado Sem sintomas associados Moderado: Atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados Grave: Atividades diárias totalmente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados |
30 horas
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Pontuação de Lybecker
Prazo: 36 horas
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Leve Leve: Atividades diárias ligeiramente restritas. O paciente não está acamado Sem sintomas associados Moderado: Atividades diárias significativamente restritas e a maior parte do dia o paciente fica acamado com ou sem sintomas associados Grave: Atividades diárias totalmente restritas, paciente fica acamado o dia todo e sempre com sintomas associados |
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
- Dexmedetomidina
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- M684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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