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Vernebeltes Dexmedetomidin im Vergleich zu oralem Sumatriptan bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion im Kaiserschnitt

10. März 2025 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Vernebeltes Dexmedetomidin im Vergleich zu oralem Sumatriptan zur Behandlung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion nach einem Kaiserschnitt (randomisierte Vergleichsstudie)

Vergleich zwischen oralem Sumatriptan und vernebeltem Dexmedetomidin bei Kopfschmerzen nach Duralpunktion im Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 48 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder inhaliertes Dexmedetomidin (Gruppe D, n = 24) oder orales Sumatriptan (Gruppe S, n = 24) anhand einer zufälligen Sequenznummer, die vom Computer in versiegelten Umschlägen generiert wird. Diese Umschläge werden geöffnet, sobald der Patient rekrutiert ist, und die Teilnehmer erhalten gemäß dem Umschlag entweder inhaliertes Dexmedetomidin oder orales Sumatriptan. Den Datensammlern wird die Art des verwendeten Medikaments (Dexmedetomidin oder Sumatriptan) nicht bekannt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. ASA II und III unterziehen sich einem elektiven Kaiserschnitt.
  3. Diagnose: Postduralpunktionskopfschmerz mit visuellem Analogscore (VAS) ≥ 4 und Lybecker-Klassifikationsscore ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Vorgeschichte primärer Kopfschmerzen wie Migräne, Cluster- und Spannungskopfschmerzen.
  3. Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Sumatriptan.
  4. Hypertensive Störungen der Schwangerschaft.
  5. Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wie Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle.
  6. Symptome einer ischämischen Herzkrankheit (IHD), z.B. Angina.
  7. Zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIAs).
  8. Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) in den letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Precedex-Gruppe
1- Gruppe mit inhaliertem Dexmedetomidin (Gruppe D, n = 24): erhält eine Vernebelung von 1 µg/kg Dexmedetomidin (Precedex, Dexmedetomidin HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.), verdünnt in 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, beginnend mit dem PDPH zweimal täglich Diagnosezeit. Der Eingriff wird bis zum Erreichen eines VAS-Scores ≤ 3 und eines Lybecker-Klassifizierungs-Scores < 2 oder maximal 48 Stunden lang fortgesetzt, wenn Nebenwirkungen in Form von Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit auftreten, die Medikation absetzen und eine unterstützende Behandlung durchführen.
Arzneimittel: Präzedenzfall
Dexmedetomidin (Precedex) ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, der Sedierung, Anxiolyse, Analgesie und eine verringerte Entzündungsreaktion auf Anästhesie und chirurgische Eingriffe bewirkt.
Aktiver Komparator: Sumatriptan-Gruppe
2- Orales Sumatriptan-Gruppe (Gruppe S, n = 24): Sumatriptan 25 mg alle 8 Stunden oral, wenn Nebenwirkungen in Form von Parästhesien, Schwindel und Engegefühl in der Brust auftreten, beenden Sie die Medikation.
Arzneimittel: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) ist ein selektiver Serotoninrezeptor-Agonist. Es wirkt, indem es die Blutgefäße im Gehirn verengt, die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn stoppt und die Freisetzung bestimmter natürlicher Substanzen blockiert, die Schmerzen (wie Substanz -p), Übelkeit und andere Migränesymptome verursachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Erste 48 Stunden
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
Erste 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
6 Stunden.
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
12 Stunden.
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 18 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
18 Stunden.
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
24 Stunden.
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
30 Stunden.
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 36 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
36 Stunden.
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 42 Stunden.
VAS-Score von 0 bis 10, wobei Score 0 keine Kopfschmerzen und 10 die schlimmsten Kopfschmerzen bedeutet
42 Stunden.
Lybecker-Score
Zeitfenster: 6 Stunden

Leicht

Leicht: Tägliche Aktivitäten leicht eingeschränkt. Der Patient ist nicht bettlägerig

Keine damit verbundenen Symptome

Mäßig: Die täglichen Aktivitäten sind erheblich eingeschränkt und der Patient ist den größten Teil des Tages bettlägerig, mit oder ohne damit verbundene Symptome

Schwerwiegend: Die täglichen Aktivitäten sind völlig eingeschränkt, der Patient ist den ganzen Tag bettlägerig und es treten stets entsprechende Symptome auf
6 Stunden
Lybecker-Score
Zeitfenster: 12 Stunden

Leicht

Leicht: Tägliche Aktivitäten leicht eingeschränkt. Der Patient ist nicht bettlägerig

Keine damit verbundenen Symptome

Mäßig: Die täglichen Aktivitäten sind erheblich eingeschränkt und der Patient ist den größten Teil des Tages bettlägerig, mit oder ohne damit verbundene Symptome

Schwerwiegend: Die täglichen Aktivitäten sind völlig eingeschränkt, der Patient ist den ganzen Tag bettlägerig und es treten stets entsprechende Symptome auf
12 Stunden
Lybecker-Score
Zeitfenster: 18 Stunden

Leicht

Leicht: Tägliche Aktivitäten leicht eingeschränkt. Der Patient ist nicht bettlägerig

Keine damit verbundenen Symptome

Mäßig: Die täglichen Aktivitäten sind erheblich eingeschränkt und der Patient ist den größten Teil des Tages bettlägerig, mit oder ohne damit verbundene Symptome

Schwerwiegend: Die täglichen Aktivitäten sind völlig eingeschränkt, der Patient ist den ganzen Tag bettlägerig und es treten stets entsprechende Symptome auf
18 Stunden
Lybecker-Score
Zeitfenster: 24 Stunden

Leicht

Leicht: Tägliche Aktivitäten leicht eingeschränkt. Der Patient ist nicht bettlägerig

Keine damit verbundenen Symptome

Mäßig: Die täglichen Aktivitäten sind erheblich eingeschränkt und der Patient ist den größten Teil des Tages bettlägerig, mit oder ohne damit verbundene Symptome

Schwerwiegend: Die täglichen Aktivitäten sind völlig eingeschränkt, der Patient ist den ganzen Tag bettlägerig und es treten stets entsprechende Symptome auf
24 Stunden
Lybecker-Score
Zeitfenster: 30 Stunden

Leicht

Leicht: Tägliche Aktivitäten leicht eingeschränkt. Der Patient ist nicht bettlägerig

Keine damit verbundenen Symptome

Mäßig: Die täglichen Aktivitäten sind erheblich eingeschränkt und der Patient ist den größten Teil des Tages bettlägerig, mit oder ohne damit verbundene Symptome

Schwerwiegend: Die täglichen Aktivitäten sind völlig eingeschränkt, der Patient ist den ganzen Tag bettlägerig und es treten stets entsprechende Symptome auf
30 Stunden
Lybecker-Score
Zeitfenster: 36 Stunden

Leicht

Leicht: Tägliche Aktivitäten leicht eingeschränkt. Der Patient ist nicht bettlägerig

Keine damit verbundenen Symptome

Mäßig: Die täglichen Aktivitäten sind erheblich eingeschränkt und der Patient ist den größten Teil des Tages bettlägerig, mit oder ohne damit verbundene Symptome

Schwerwiegend: Die täglichen Aktivitäten sind völlig eingeschränkt, der Patient ist den ganzen Tag bettlägerig und es treten stets entsprechende Symptome auf
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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