Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыленный дексмедетомидин в сравнении с пероральным суматриптаном при лечении постпункционной головной боли при кесаревом сечении

10 марта 2025 г. обновлено: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Распыленный дексмедетомидин в сравнении с пероральным суматриптаном для лечения постпункционной головной боли после кесарева сечения (рандомизированное сравнительное исследование)

Сравнение перорального суматриптана и небулайзерного дексмедетомидина при постпункционной головной боли при кесаревом сечении

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 48 пациентов будут случайным образом выбраны для приема дексмедетомидина ингаляционно (группа D, n = 24) или перорально суматриптана (группа S, n = 24) по случайному порядковому номеру, сгенерированному компьютером и хранящемуся в запечатанных конвертах. Эти конверты будут вскрыты после набора пациента, и участники получат либо ингаляционный дексмедетомидин, либо пероральный суматриптан, как указано на конверте. Сборщики данных не будут знать тип используемого лекарства (дексмедетомидин или суматриптан).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременная женщина от 18 до 40 лет.
  2. ASA II и III подвергаются плановому кесареву сечению.
  3. Поставлен диагноз: Постпункционная головная боль с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 и оценкой по классификации Любеккера ≥ 2.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. В анамнезе первичные головные боли, такие как мигрень, кластерные головные боли и головные боли напряжения.
  3. Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или суматриптану.
  4. Гипертонические расстройства беременности.
  5. Противопоказанием к спинальной анестезии является коагулопатия или инфекция в месте инъекции.
  6. Симптомы ишемической болезни сердца (ИБС), например. стенокардия.
  7. Цереброваскулярные заболевания, например. инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА).
  8. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) за последние 24 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа прецедексов
1. Группа, получавшая ингаляционный дексмедетомидин (группа D, n = 24): получит распыление 1 мкг/кг дексмедетомидина (Precedex, дексмедетомидин HCl 100 мкг/мл, Pfizer Inc.), разведенного в 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день, начиная с PDPH. время диагностики. Вмешательство будет продолжаться до достижения показателя VAS ≤ 3 и показателя по классификации Любеккера < 2 или максимум 48 часов при появлении побочных эффектов в виде гипотонии, брадикардии, тошноты, прекратить прием препарата и назначить поддерживающее лечение.
Лекарство: Прецедекс
Дексмедетомидин (Прецедекс) является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который вызывает седативный эффект, анксиолизис, анальгезию и уменьшает воспалительную реакцию на анестезию и хирургическую процедуру.
Активный компаратор: Группа Суматриптана
2- Группа суматриптана перорально (группа S, n=24): суматриптан по 25 мг каждые 8 ​​часов перорально. При появлении побочных эффектов в виде парестезии, головокружения и стеснения в груди прием препарата прекращают.
Лекарство: Суматриптан 25 мг
Суматриптан (Имигран) – селективный агонист серотониновых рецепторов. Он действует путем сужения кровеносных сосудов головного мозга, остановки передачи болевых сигналов в мозг и блокирования высвобождения определенных природных веществ, которые вызывают боль (например, вещество -p), тошноту и другие симптомы мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Первые 48 часов
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
Первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 часов.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
6 часов.
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 часов.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
12 часов.
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 18 часов.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
18 часов.
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
24 часа.
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 часов.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
30 часов.
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 36 часов.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
36 часов.
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 42 часа.
Оценка по VAS от 0 до 10, где 0 баллов — отсутствие головной боли, а 10 — худшее.
42 часа.
Оценка Любекера
Временное ограничение: 6 часов

Мягкий

Легкая степень: повседневная деятельность слегка ограничена. Больной не прикован к постели.

Никаких сопутствующих симптомов

Умеренная: повседневная деятельность значительно ограничена, и большую часть дня пациент прикован к постели с сопутствующими симптомами или без них.

Тяжелая: повседневная деятельность полностью ограничена, пациент прикован к постели весь день и всегда с сопутствующими симптомами.
6 часов
Оценка Любекера
Временное ограничение: 12 часов

Мягкий

Легкая степень: повседневная деятельность слегка ограничена. Больной не прикован к постели.

Никаких сопутствующих симптомов

Умеренная: повседневная деятельность значительно ограничена, и большую часть дня пациент прикован к постели с сопутствующими симптомами или без них.

Тяжелая: повседневная деятельность полностью ограничена, пациент весь день прикован к постели и всегда с сопутствующими симптомами.
12 часов
Оценка Любекера
Временное ограничение: 18 часов

Мягкий

Легкая степень: повседневная деятельность слегка ограничена. Больной не прикован к постели.

Никаких сопутствующих симптомов

Умеренная: повседневная деятельность значительно ограничена, и большую часть дня пациент прикован к постели с сопутствующими симптомами или без них.

Тяжелая: повседневная деятельность полностью ограничена, пациент весь день прикован к постели и всегда с сопутствующими симптомами.
18 часов
Оценка Любекера
Временное ограничение: 24 часа

Мягкий

Легкая степень: повседневная деятельность слегка ограничена. Больной не прикован к постели.

Никаких сопутствующих симптомов

Умеренная: повседневная деятельность значительно ограничена, и большую часть дня пациент прикован к постели с сопутствующими симптомами или без них.

Тяжелая: повседневная деятельность полностью ограничена, пациент прикован к постели весь день и всегда с сопутствующими симптомами.
24 часа
Оценка Любекера
Временное ограничение: 30 часов

Мягкий

Легкая степень: повседневная деятельность слегка ограничена. Больной не прикован к постели.

Никаких сопутствующих симптомов

Умеренная: повседневная деятельность значительно ограничена, и большую часть дня пациент прикован к постели с сопутствующими симптомами или без них.

Тяжелая: повседневная деятельность полностью ограничена, пациент прикован к постели весь день и всегда с сопутствующими симптомами.
30 часов
Оценка Любекера
Временное ограничение: 36 часов

Мягкий

Легкая степень: повседневная деятельность слегка ограничена. Больной не прикован к постели.

Никаких сопутствующих симптомов

Умеренная: повседневная деятельность значительно ограничена, и большую часть дня пациент прикован к постели с сопутствующими симптомами или без них.

Тяжелая: повседневная деятельность полностью ограничена, пациент весь день прикован к постели и всегда с сопутствующими симптомами.
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fayoum University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться