Dexmedetomidina nebulizzata rispetto a sumatriptan orale nel trattamento della cefalea post-puntura durale nel taglio cesareo
Dexmedetomidina nebulizzata rispetto a sumatriptan orale per il trattamento della cefalea post-puntura durale dopo taglio cesareo (studio comparativo randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- ASA II e III sottoposti a taglio cesareo elettivo.
- Diagnosi di cefalea post-puntura durale con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 e punteggio di classificazione Lybecker ≥ 2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Storia di cefalee primarie come emicrania, cefalea a grappolo e tensiva.
- Ipersensibilità alla dexmedetomidina o al sumatriptan.
- Disturbi ipertensivi della gravidanza.
- Controindicazione all'anestesia spinale come coagulopatia o infezione nel sito di iniezione.
- Sintomi della cardiopatia ischemica (IHD), ad es. angina.
- Malattia cerebrovascolare, ad es. ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
- Utilizzo di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo precedente
1- Gruppo Dexmedetomidina per via inalatoria (Gruppo D, n = 24): riceverà una nebulizzazione di 1 µg/kg di dexmedetomidina (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) diluito in 4 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno a partire dal PDPH momento della diagnosi.
L'intervento verrà continuato fino al raggiungimento di un punteggio VAS ≤ 3 e di un punteggio di classificazione Lybecker < 2 o per un massimo di 48 ore quando si verificano effetti collaterali sotto forma di ipotensione, bradicardia, nausea, interrompere il trattamento e somministrare un trattamento di supporto.
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La dexmedetomidina (Precedex) è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa 2 adrenergici che produce sedazione, ansiolisi, analgesia e diminuzione della risposta infiammatoria all'anestesia e alla procedura chirurgica.
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Comparatore attivo: Gruppo Sumatriptan
2- Gruppo sumatriptan orale (Gruppo S, n= 24): sumatriptan 25 mg ogni 8 ore per via orale quando si verificano effetti collaterali sotto forma di parestesia, vertigini e costrizione toracica interrompere il trattamento.
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Sumatriptan (Imigran) è un agonista selettivo del recettore della serotonina.
Funziona restringendo i vasi sanguigni nel cervello, impedendo l'invio dei segnali di dolore al cervello e bloccando il rilascio di alcune sostanze naturali che causano dolore (come sostanza -p), nausea e altri sintomi di emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prime 48 ore
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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Prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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6 ore.
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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12 ore.
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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18 ore.
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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24 ore.
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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30 ore.
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 36 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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36 ore.
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 42 ore.
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Punteggio VAS da 0 a 10 dove il punteggio 0 non indica mal di testa e 10 è il peggiore
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42 ore.
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Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 6 ore
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Blando Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto Nessun sintomo associato Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati |
6 ore
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Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 12 ore
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Blando Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto Nessun sintomo associato Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati |
12 ore
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Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 18 ore
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Blando Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto Nessun sintomo associato Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati |
18 ore
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Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 24 ore
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Blando Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto Nessun sintomo associato Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati |
24 ore
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Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 30 ore
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Blando Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto Nessun sintomo associato Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati |
30 ore
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Punteggio Lybecker
Lasso di tempo: 36 ore
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Blando Lieve: attività quotidiane leggermente limitate. Il paziente non è costretto a letto Nessun sintomo associato Moderato: le attività quotidiane sono significativamente limitate e il paziente è costretto a letto per gran parte della giornata con o senza sintomi associati Grave: attività quotidiane completamente limitate, il paziente è costretto a letto tutto il giorno e presenta sempre sintomi associati |
36 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei recettori della serotonina
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Dexmedetomidina
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- M684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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