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Dexmédétomidine nébulisée versus sumatriptan oral dans le traitement des céphalées post-ponction durale lors d'une césarienne

10 mars 2025 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Dexmédétomidine nébulisée versus sumatriptan oral pour le traitement des céphalées post-ponction durale après une césarienne (étude comparative randomisée)

comparaison entre le sumatriptan oral et la dexmédétomidine nébulisée dans les céphalées post-ponction durale lors d'une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 48 patients seront choisis au hasard pour recevoir soit de la dexmédétomidine inhalée (groupe D, n = 24) ou du sumatriptan oral (groupe S, n = 24) par un numéro de séquence aléatoire généré par l'ordinateur conservé dans des enveloppes scellées. Ces enveloppes seront ouvertes une fois le patient recruté et les participants recevront soit de la dexmédétomidine inhalée, soit du sumatriptan oral selon l'enveloppe. Les collecteurs de données ne connaîtront pas le type de médicament utilisé (Dexmédétomidine ou Sumatriptan).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme enceinte âgée de 18 à 40 ans.
  2. ASA II et III subissant une césarienne élective.
  3. Diagnostiqué avec une céphalée post-durale avec un score visuel analogique (EVA) ≥ 4 et un score de classification de Lybecker ≥ 2.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Antécédents de céphalées primaires telles que migraines, céphalées de tension et céphalées de tension.
  3. Hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au sumatriptan.
  4. Troubles hypertensifs de la grossesse.
  5. Contre-indication à la rachianesthésie sous forme de coagulopathie ou d'infection au site d'injection.
  6. Symptômes de cardiopathie ischémique (IHD), par ex. angine.
  7. Maladie cérébrovasculaire, par ex. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT).
  8. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des dernières 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe précédent
1- Groupe Dexmédétomidine inhalée (Groupe D, n = 24) : recevra une nébulisation de 1 µg/kg de dexmédétomidine (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) diluée dans 4 mL de solution saline à 0,9 % deux fois par jour à partir du PDPH temps de diagnostic. L'intervention sera poursuivie jusqu'à l'obtention d'un score EVA ≤ 3 et d'un score de classification Lybecker < 2 ou pendant un maximum de 48 heures en cas d'apparition d'effets secondaires sous forme d'hypotension, de bradycardie, de nausées, arrêtez le médicament et administrez un traitement de soutien.
Médicament: Précédent
La dexmédétomidine (Precedex) est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2 hautement sélectif qui produit une sédation, une anxiolyse, une analgésie et une diminution de la réponse inflammatoire à l'anesthésie et à l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Groupe sumatriptan
2- Groupe sumatriptan oral (Groupe S, n = 24) : sumatriptan 25 mg toutes les 8 heures par voie orale en cas d'apparition d'effets secondaires sous forme de paresthésies, vertiges et oppression thoracique arrêtez le médicament.
Médicament: Sumatriptan 25 mg
Le sumatriptan (Imigran) est un agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine. Il agit en rétrécissant les vaisseaux sanguins du cerveau, en empêchant l'envoi des signaux de douleur au cerveau et en bloquant la libération de certaines substances naturelles qui provoquent de la douleur (comme la substance -p), des nausées et d'autres symptômes de la migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 48 premières heures
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
6 heures.
Échelle analogique visuelle
Délai: 12 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
12 heures.
Échelle analogique visuelle
Délai: 18 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
18 heures.
Échelle analogique visuelle
Délai: 24 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
24 heures.
Échelle analogique visuelle
Délai: 30 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
30 heures.
Échelle analogique visuelle
Délai: 36 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
36 heures.
Échelle analogique visuelle
Délai: 42 heures.
Score EVA de 0 à 10, où le score 0 correspond à l'absence de mal de tête et 10 au pire
42 heures.
Score de Lybecker
Délai: 6 heures

Bénin

Léger : Activités quotidiennes légèrement restreintes. Le patient n'est pas alité

Aucun symptôme associé

Modéré : activités quotidiennes considérablement limitées et patient alité la majeure partie de la journée avec ou sans symptômes associés.

Sévère : activités quotidiennes complètement restreintes, le patient est alité toute la journée et toujours avec des symptômes associés
6 heures
Score de Lybecker
Délai: 12 heures

Bénin

Léger : Activités quotidiennes légèrement restreintes. Le patient n'est pas alité

Aucun symptôme associé

Modéré : activités quotidiennes considérablement limitées et patient alité la majeure partie de la journée avec ou sans symptômes associés.

Sévère : activités quotidiennes complètement restreintes, le patient est alité toute la journée et toujours avec des symptômes associés
12 heures
Score de Lybecker
Délai: 18 heures

Bénin

Léger : Activités quotidiennes légèrement restreintes. Le patient n'est pas alité

Aucun symptôme associé

Modéré : activités quotidiennes considérablement limitées et patient alité la majeure partie de la journée avec ou sans symptômes associés.

Sévère : activités quotidiennes complètement restreintes, le patient est alité toute la journée et toujours avec des symptômes associés
18 heures
Score de Lybecker
Délai: 24 heures

Bénin

Léger : Activités quotidiennes légèrement restreintes. Le patient n'est pas alité

Aucun symptôme associé

Modéré : activités quotidiennes considérablement limitées et patient alité la majeure partie de la journée avec ou sans symptômes associés.

Sévère : activités quotidiennes complètement restreintes, le patient est alité toute la journée et toujours avec des symptômes associés
24 heures
Score de Lybecker
Délai: 30 heures

Bénin

Léger : Activités quotidiennes légèrement restreintes. Le patient n'est pas alité

Aucun symptôme associé

Modéré : activités quotidiennes considérablement limitées et patient alité la majeure partie de la journée avec ou sans symptômes associés.

Sévère : activités quotidiennes complètement restreintes, le patient est alité toute la journée et toujours avec des symptômes associés
30 heures
Score de Lybecker
Délai: 36 heures

Bénin

Léger : Activités quotidiennes légèrement restreintes. Le patient n'est pas alité

Aucun symptôme associé

Modéré : activités quotidiennes considérablement limitées et patient alité la majeure partie de la journée avec ou sans symptômes associés.

Sévère : activités quotidiennes complètement restreintes, le patient est alité toute la journée et toujours avec des symptômes associés
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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