Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde dexmedetomidine versus orale sumatriptan bij de behandeling van hoofdpijn na een durale punctie bij een keizersnede

10 maart 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Vernevelde dexmedetomidine versus orale sumatriptan voor de behandeling van hoofdpijn na een keizersnede na een keizersnede (gerandomiseerd vergelijkend onderzoek)

vergelijking tussen oraal sumatriptan en verneveld dexmedetomidine bij hoofdpijn na een durale punctie bij een keizersnede

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 48 patiënten willekeurig worden gekozen om geïnhaleerd dexmedetomidine (Groep D, n= 24) of oraal sumatriptan (Groep S, n= 24) te ontvangen door middel van een willekeurig volgnummer dat door de computer wordt gegenereerd en in verzegelde enveloppen wordt bewaard. Deze enveloppen worden geopend zodra de patiënt is gerekruteerd en de deelnemers krijgen geïnhaleerd dexmedetomidine of oraal sumatriptan, zoals aangegeven op de envelop. Gegevensverzamelaars zullen blind zijn voor het type gebruikte medicatie (Dexmedetomidine of Sumatriptan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw tussen 18 en 40 jaar oud.
  2. ASA II en III ondergaan een electieve keizersnede.
  3. Gediagnosticeerd met postdurale punctiehoofdpijn met visueel analoge score (VAS) ≥ 4 en Lybecker-classificatiescore ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Geschiedenis van primaire hoofdpijn zoals migraine, cluster- en spanningshoofdpijn.
  3. Overgevoeligheid voor dexmedetomidine of sumatriptan.
  4. Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
  5. Contra-indicatie voor spinale anesthesie als coagulopathie of infectie op de injectieplaats.
  6. Symptomen van ischemische hartziekte (IHD), b.v. angina.
  7. Cerebrovasculaire ziekte, b.v. beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA’s).
  8. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Precedex-groep
1- Groep met geïnhaleerde dexmedetomidine (Groep D, n= 24): krijgt tweemaal daags een verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.), verdund in 4 ml 0,9% zoutoplossing, beginnend bij de PDPH diagnose tijd. De interventie zal worden voortgezet tot het bereiken van een VAS-score ≤ 3 en een Lybecker-classificatiescore < 2 of gedurende maximaal 48 uur bij het optreden van bijwerkingen in de vorm van hypotensie, bradycardie en misselijkheid. Stop de medicatie en geef een ondersteunende behandeling.
Geneesmiddel: Vooraf
Dexmedetomidine (Precedex) is een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist die sedatie, anxiolyse, analgesie en een afnemende ontstekingsreactie op anesthesie en chirurgische ingrepen veroorzaakt.
Actieve vergelijker: Sumatriptan-groep
2- Orale sumatriptangroep (Groep S, n= 24): sumatriptan 25 mg elke 8 uur oraal bij het optreden van bijwerkingen in de vorm van paresthesie, duizeligheid en benauwdheid op de borst, stop de medicatie.
Geneesmiddel: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) is een selectieve serotoninereceptoragonist. Het werkt door de bloedvaten in de hersenen te vernauwen, te voorkomen dat pijnsignalen naar de hersenen worden gestuurd en door de afgifte van bepaalde natuurlijke stoffen te blokkeren die pijn veroorzaken (als stof -p), misselijkheid en andere symptomen van migraine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
Eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
6 uur.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uren.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
12 uren.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 18 uur.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
18 uur.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
24 uur.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 uur.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
30 uur.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 36 uur.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
36 uur.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 42 uur.
VAS-score van 0 tot 10, waarbij score 0 geen hoofdpijn is en 10 de ergste
42 uur.
Lybecker-score
Tijdsspanne: 6 uur

Mild

Mild: Dagelijkse activiteiten enigszins beperkt. Patiënt is niet bedlegerig

Geen bijbehorende symptomen

Matig: de dagelijkse activiteiten zijn aanzienlijk beperkt en het grootste deel van de dag is de patiënt bedlegerig, met of zonder bijbehorende symptomen

Ernstig: Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen
6 uur
Lybecker-score
Tijdsspanne: 12 uren

Mild

Mild: Dagelijkse activiteiten enigszins beperkt. Patiënt is niet bedlegerig

Geen bijbehorende symptomen

Matig: de dagelijkse activiteiten zijn aanzienlijk beperkt en het grootste deel van de dag is de patiënt bedlegerig, met of zonder bijbehorende symptomen

Ernstig: Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen
12 uren
Lybecker-score
Tijdsspanne: 18 uur

Mild

Mild: Dagelijkse activiteiten enigszins beperkt. Patiënt is niet bedlegerig

Geen bijbehorende symptomen

Matig: de dagelijkse activiteiten zijn aanzienlijk beperkt en het grootste deel van de dag is de patiënt bedlegerig, met of zonder bijbehorende symptomen

Ernstig: Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen
18 uur
Lybecker-score
Tijdsspanne: 24 uur

Mild

Mild: Dagelijkse activiteiten enigszins beperkt. Patiënt is niet bedlegerig

Geen bijbehorende symptomen

Matig: de dagelijkse activiteiten zijn aanzienlijk beperkt en het grootste deel van de dag is de patiënt bedlegerig, met of zonder bijbehorende symptomen

Ernstig: Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen
24 uur
Lybecker-score
Tijdsspanne: 30 uur

Mild

Mild: Dagelijkse activiteiten enigszins beperkt. Patiënt is niet bedlegerig

Geen bijbehorende symptomen

Matig: de dagelijkse activiteiten zijn aanzienlijk beperkt en het grootste deel van de dag is de patiënt bedlegerig, met of zonder bijbehorende symptomen

Ernstig: Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen
30 uur
Lybecker-score
Tijdsspanne: 36 uur

Mild

Mild: Dagelijkse activiteiten enigszins beperkt. Patiënt is niet bedlegerig

Geen bijbehorende symptomen

Matig: de dagelijkse activiteiten zijn aanzienlijk beperkt en het grootste deel van de dag is de patiënt bedlegerig, met of zonder bijbehorende symptomen

Ernstig: Dagelijkse activiteiten volledig beperkt, patiënt is de hele dag bedlegerig en altijd met bijbehorende symptomen
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren