Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný dexmedetomidin versus perorální sumatriptan v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy u císařského řezu

10. března 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Nebulizovaný dexmedetomidin versus perorální sumatriptan pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci po císařském řezu (randomizovaná srovnávací studie)

srovnání mezi perorálním sumatriptanem a nebulizovaným dexmedetomidinem u bolesti hlavy po durální punkci u císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 48 pacientů bude náhodně vybráno k podání buď inhalačního dexmedetomidinu (skupina D, n=24) nebo perorálního sumatriptanu (skupina S, n=24) podle náhodného pořadového čísla generovaného počítačem uchovávaným v zapečetěných obálkách. Tyto obálky budou otevřeny, jakmile bude pacient přijat a účastníci obdrží buď inhalovaný dexmedetomidin nebo perorální sumatriptan podle obálky. Sběratelé dat budou zaslepeni k typu použitého léku (Dexmedetomidin nebo Sumatriptan).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena ve věku od 18 do 40 let.
  2. ASA II a III podstupující elektivní císařský řez.
  3. Diagnostikována postdurální punkční bolestí hlavy s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 a skóre Lybeckerovy klasifikace ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Historie primárních bolestí hlavy, jako je migréna, klastrové a tenzní bolesti hlavy.
  3. Hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo sumatriptan.
  4. Hypertenzní poruchy v těhotenství.
  5. Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie nebo infekce v místě vpichu.
  6. Příznaky ischemické choroby srdeční (ICHS), např. angina pectoris.
  7. Cerebrovaskulární onemocnění např. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  8. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 24 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Precedex
1- Inhalovaná skupina dexmedetomidinu (skupina D, n= 24): dostane nebulizaci 1 µg/kg dexmedetomidinu (Precedex, Dexmedetomidin HCl 100 µg/ml, Pfizer Inc.) zředěného ve 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně počínaje PDPH čas diagnózy. Intervence bude pokračovat do dosažení VAS skóre ≤ 3 a Lybeckerova klasifikačního skóre < 2 nebo maximálně po dobu 48 hodin, kdy se objeví nežádoucí účinky ve formě hypotenze, bradykardie, nevolnosti, přerušte medikaci a podejte podpůrnou léčbu.
Lék: Precedex
Dexmedetomidin (Precedex) je vysoce selektivní agonista alfa 2 adrenoreceptorů, který vyvolává sedaci, anxiolýzu, analgezii a snižuje zánětlivou odpověď na anestezii a chirurgický zákrok.
Aktivní komparátor: Sumatriptanová skupina
2- Skupina perorálního sumatriptanu (skupina S, n= 24): sumatriptan 25 mg každých 8 hodin perorálně, pokud se při výskytu nežádoucích účinků ve formě parestézie, závratí a tísně na hrudníku medikace zastaví.
Lék: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) je selektivní agonista serotoninového receptoru. Funguje tak, že zužuje krevní cévy v mozku, zastavuje odesílání signálů bolesti do mozku a blokuje uvolňování určitých přírodních látek, které způsobují bolest (jako látka -p), nevolnost a další příznaky migrény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Prvních 48 hodin
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
Prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
6 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
12 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
18 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
24 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 30 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
30 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 36 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
36 hodin.
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 42 hodin.
VAS skóre od 0 do 10, kde skóre 0 je bez bolesti hlavy a 10 je nejhorší
42 hodin.
Lybecker skóre
Časové okno: 6 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
6 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 12 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
12 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 18 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
18 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 24 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
24 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 30 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
30 hodin
Lybecker skóre
Časové okno: 36 hodin

Mírné

Mírné: Denní aktivity mírně omezeny. Pacient není upoután na lůžko

Žádné související příznaky

Střední: Denní aktivity jsou výrazně omezeny a většinu dne je pacient upoután na lůžko s přidruženými příznaky nebo bez nich

Těžká: Denní aktivity zcela omezeny, pacient je celý den upoután na lůžko a vždy s přidruženými příznaky
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit