Forstøvet dexmedetomidin versus oralt sumatriptan til behandling af post-dural punkturhovedpine ved kejsersnit
Forstøvet dexmedetomidin versus oralt sumatriptan til behandling af post-dural punkturhovedpine efter kejsersnit (randomiseret sammenlignende undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i alderen 18-40 år.
- ASA II og III gennemgår elektivt kejsersnit.
- Diagnosticeret med postdural punkturhovedpine med visuel analog score (VAS) ≥ 4 og Lybecker klassifikationsscore ≥ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Anamnese med primær hovedpine såsom migræne, klynge- og spændingshovedpine.
- Overfølsomhed over for dexmedetomidin eller sumatriptan.
- Hypertensive lidelser i graviditeten.
- Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulopati eller infektion på injektionsstedet.
- Symptomer på iskæmisk hjertesygdom (IHD) f.eks. angina.
- Cerebrovaskulær sygdom f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
- Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Precedex gruppe
1- Inhaleret Dexmedetomidin-gruppe (Gruppe D, n= 24): vil modtage forstøvning af 1 µg/kg dexmedetomidin (Precedex, Dexmedetomidin HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) fortyndet i 4 mL 0,9 % dagligt fra PH to gange dagligt. diagnose tid.
Interventionen fortsættes indtil opnåelse af en VAS-score ≤ 3 og Lybecker-klassifikationsscore < 2 eller i maksimalt 48 timer, når forekomst af bivirkninger i form af hypotension, bradykardi, kvalme stopper medicineringen og giver understøttende behandling.
|
Dexmedetomidin (Precedex) er en meget selektiv alfa 2-adrenoreceptoragonist, som producerer sedation, anxiolyse, analgesi og aftagende inflammatorisk respons på anæstesi og kirurgiske indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Sumatriptan gruppe
2- Oral sumatriptangruppe (Gruppe S, n= 24): sumatriptan 25 mg hver 8. time oralt, når forekomst af bivirkninger i form af paræstesi, svimmelhed og trykken for brystet stopper medicineringen.
|
Sumatriptan (Imigran) er en selektiv serotoninreceptoragonist.
Det virker ved at indsnævre blodkarrene i hjernen, stoppe smertesignaler i at blive sendt til hjernen og blokere frigivelsen af visse naturlige stoffer, der forårsager smerte (som stof -p), kvalme og andre symptomer på migræne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: De første 48 timer
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
De første 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
6 timer.
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
12 timer.
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 18 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
18 timer.
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
24 timer.
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 30 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
30 timer.
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 36 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
36 timer.
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 42 timer.
|
VAS-score fra 0 til 10, hvor score 0 er ingen hovedpine og 10 er den værste
|
42 timer.
|
|
Lybecker score
Tidsramme: 6 timer
|
Mild Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende Ingen associerede symptomer Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer |
6 timer
|
|
Lybecker score
Tidsramme: 12 timer
|
Mild Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende Ingen associerede symptomer Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer |
12 timer
|
|
Lybecker score
Tidsramme: 18 timer
|
Mild Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende Ingen associerede symptomer Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer |
18 timer
|
|
Lybecker score
Tidsramme: 24 timer
|
Mild Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende Ingen associerede symptomer Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer |
24 timer
|
|
Lybecker score
Tidsramme: 30 timer
|
Mild Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende Ingen associerede symptomer Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer |
30 timer
|
|
Lybecker score
Tidsramme: 36 timer
|
Mild Mild: Daglige aktiviteter lidt begrænset. Patienten er ikke sengeliggende Ingen associerede symptomer Moderat:Daglige aktiviteter er væsentligt begrænsede, og det meste af dagen er patienten sengeliggende med eller uden tilknyttede symptomer Alvorlig: Daglige aktiviteter fuldstændigt begrænsede, patienten er sengeliggende hele dagen og altid med tilhørende symptomer |
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Serotoninmidler
- Vasokonstriktormidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Dexmedetomidin
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- M684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .