Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat dexmedetomidin kontra oralt sumatriptan vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk vid kejsarsnitt

10 mars 2025 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Nebuliserat dexmedetomidin kontra oralt sumatriptan för behandling av post-dural punkteringshuvudvärk efter kejsarsnitt (randomiserad jämförande studie)

jämförelse mellan oral sumatriptan och nebuliserad dexmedetomidin vid postdural punktering huvudvärk vid kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 48 patienter kommer att väljas slumpmässigt för att få antingen inhalerad dexmedetomidin (Grupp D, n=24) eller oral sumatriptan (Grupp S, n=24) med ett slumpmässigt sekvensnummer som genereras av datorn som förvaras i förseglade kuvert. Dessa kuvert kommer att öppnas när patienten har rekryterats och deltagarna kommer att få antingen inhalerat dexmedetomidin eller oralt sumatriptan enligt kuvertet. Datainsamlare kommer att bli blinda för vilken typ av medicin som används (Dexmedetomidin eller Sumatriptan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna mellan 18 och 40 år.
  2. ASA II och III genomgår elektivt kejsarsnitt.
  3. Diagnostiserad med postdural punkteringshuvudvärk med visuell analog poäng (VAS) ≥ 4 och Lybecker klassificeringspoäng ≥ 2.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Historik av primär huvudvärk som migrän, kluster- och spänningshuvudvärk.
  3. Överkänslighet av dexmedetomidin eller sumatriptan.
  4. Hypertensiva störningar under graviditeten.
  5. Kontraindikation för spinalbedövning som koagulopati eller infektion vid injektionsstället.
  6. Symtom på ischemisk hjärtsjukdom (IHD) t.ex. angina.
  7. Cerebrovaskulär sjukdom t.ex. stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA).
  8. Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Precedex grupp
1- Inhalerad Dexmedetomidingrupp (Grupp D, n=24): kommer att få nebulisering av 1 µg/kg dexmedetomidin (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) utspädd i 4 ml 0,9% dagligen med utgångspunkt från PH 2 gånger per dag diagnostid. Interventionen kommer att fortsätta tills VAS-poäng ≤ 3 och Lybecker-klassificeringspoäng < 2 uppnås eller i maximalt 48 timmar när biverkningar i form av hypotoni, bradykardi, illamående avbryter medicineringen och ger stödjande behandling.
Läkemedel: Precedex
Dexmedetomidin (Precedex) är en mycket selektiv alfa 2-adrenoreceptoragonist som ger sedering, anxiolys, analgesi och minskande inflammatorisk respons på anestesi och kirurgiska ingrepp.
Aktiv komparator: Sumatriptan grupp
2- Oral sumatriptangrupp (Grupp S, n= 24): sumatriptan 25 mg var 8:e timme oralt när biverkningar i form av parestesi, yrsel och tryck över bröstet stoppar medicineringen.
Läkemedel: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) är en selektiv serotoninreceptoragonist. Det fungerar genom att minska blodkärlen i hjärnan, stoppa smärtsignaler från att skickas till hjärnan och blockera frisättningen av vissa naturliga ämnen som orsakar smärta (som substans -p), illamående och andra symtom på migrän

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala
Tidsram: Första 48 timmarna
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
Första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala
Tidsram: 6 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
6 timmar.
visuell analog skala
Tidsram: 12 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
12 timmar.
visuell analog skala
Tidsram: 18 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
18 timmar.
visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
24 timmar.
visuell analog skala
Tidsram: 30 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
30 timmar.
visuell analog skala
Tidsram: 36 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
36 timmar.
visuell analog skala
Tidsram: 42 timmar.
VAS-poäng från 0 till 10 där poäng 0 är ingen huvudvärk och 10 är den värsta
42 timmar.
Lybecker poäng
Tidsram: 6 timmar

Mild

Mild: Dagliga aktiviteter något begränsade. Patienten är inte sängliggande

Inga associerade symtom

Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom

Allvarlig: Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom
6 timmar
Lybecker poäng
Tidsram: 12 timmar

Mild

Mild: Dagliga aktiviteter något begränsade. Patienten är inte sängliggande

Inga associerade symtom

Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom

Allvarlig: Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom
12 timmar
Lybecker poäng
Tidsram: 18 timmar

Mild

Mild: Dagliga aktiviteter något begränsade. Patienten är inte sängliggande

Inga associerade symtom

Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom

Allvarlig: Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom
18 timmar
Lybecker poäng
Tidsram: 24 timmar

Mild

Mild: Dagliga aktiviteter något begränsade. Patienten är inte sängliggande

Inga associerade symtom

Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom

Allvarlig: Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom
24 timmar
Lybecker poäng
Tidsram: 30 timmar

Mild

Mild: Dagliga aktiviteter något begränsade. Patienten är inte sängliggande

Inga associerade symtom

Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom

Allvarlig: Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom
30 timmar
Lybecker poäng
Tidsram: 36 timmar

Mild

Mild: Dagliga aktiviteter något begränsade. Patienten är inte sängliggande

Inga associerade symtom

Måttlig: Dagliga aktiviteter avsevärt begränsade och större delen av dagen är patienten sängliggande med eller utan associerade symtom

Allvarlig: Dagliga aktiviteter helt begränsade, patienten är sängliggande hela dagen och alltid med tillhörande symtom
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera