Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet deksmedetomidin versus oralt sumatriptan ved behandling av postdural punkteringshodepine ved keisersnitt

10. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Forstøvet deksmedetomidin versus oralt sumatriptan for behandling av post-dural punkteringshodepine etter keisersnitt (randomisert sammenlignende studie)

sammenligning mellom oral sumatriptan og forstøvet deksmedetomidin ved postdural punkteringshodepine ved keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 48 pasienter vil bli tilfeldig valgt til å motta enten inhalert deksmedetomidin (gruppe D, n= 24) eller oral sumatriptan (gruppe S, n= 24) av et tilfeldig sekvensnummer generert av datamaskinen oppbevart i forseglede konvolutter. Disse konvoluttene vil bli åpnet når pasienten er rekruttert, og deltakerne vil motta enten inhalert dexmedetomidin eller oral sumatriptan i henhold til konvolutten. Datainnsamlere vil bli blindet for typen brukt medisin (Dexmedetomidin eller Sumatriptan).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid kvinne i alderen 18 til 40 år.
  2. ASA II og III gjennomgår elektivt keisersnitt.
  3. Diagnostisert med postdural punkteringshodepine med visuell analog score (VAS) ≥ 4 og Lybecker klassifiseringsscore ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Anamnese med primær hodepine som migrene, klyngehodepine og spenningshodepine.
  3. Overfølsomhet for dexmedetomidin eller sumatriptan.
  4. Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
  5. Kontraindikasjon for spinalanestesi som koagulopati eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  6. Symptomer på iskemisk hjertesykdom (IHD) f.eks. angina.
  7. Cerebrovaskulær sykdom f.eks. slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
  8. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) i løpet av de siste 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Precedex-gruppe
1- Inhalert Dexmedetomidin-gruppe (Gruppe D, n= 24): vil motta nebulisering av 1 µg/kg dexmedetomidin (Precedex, Dexmedetomidine HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) fortynnet i 4 mL 0,9 % daglig fra PH to ganger diagnose tid. Intervensjonen vil fortsette inntil man oppnår en VAS-skåre ≤ 3 og Lybecker-klassifiseringsskåre < 2 eller i maksimalt 48 timer når forekomst av bivirkninger i form av hypotensjon, bradykardi, kvalme stopper medisineringen og gir støttende behandling.
Legemiddel: Precedex
Dexmedetomidin (Precedex) er en svært selektiv alfa 2-adrenoreseptoragonist som produserer sedasjon, anxiolyse, analgesi og avtagende inflammatorisk respons på anestesi og kirurgisk prosedyre.
Aktiv komparator: Sumatriptan gruppe
2- Oral sumatriptangruppe (gruppe S, n= 24): sumatriptan 25 mg hver 8. time oralt når forekomst av bivirkninger i form av parestesi, svimmelhet og tetthet i brystet stopper medisinen.
Legemiddel: Sumatriptan 25 mg
Sumatriptan (Imigran) er en selektiv serotoninreseptoragonist. Det virker ved å begrense blodårene i hjernen, stoppe smertesignaler fra å sendes til hjernen og blokkere frigjøring av visse naturlige stoffer som forårsaker smerte (som substans -p), kvalme og andre symptomer på migrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: De første 48 timene
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
De første 48 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
6 timer.
visuell analog skala
Tidsramme: 12 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
12 timer.
visuell analog skala
Tidsramme: 18 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
18 timer.
visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
24 timer.
visuell analog skala
Tidsramme: 30 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
30 timer.
visuell analog skala
Tidsramme: 36 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
36 timer.
visuell analog skala
Tidsramme: 42 timer.
VAS-score fra 0 til 10 der poengsum 0 er ingen hodepine og 10 er den verste
42 timer.
Lybecker score
Tidsramme: 6 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende

Ingen tilknyttede symptomer

Moderat: Daglige aktiviteter er betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter er fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer
6 timer
Lybecker score
Tidsramme: 12 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende

Ingen tilknyttede symptomer

Moderat: Daglige aktiviteter er betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter er fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer
12 timer
Lybecker score
Tidsramme: 18 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende

Ingen tilknyttede symptomer

Moderat: Daglige aktiviteter er betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter er fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer
18 timer
Lybecker score
Tidsramme: 24 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende

Ingen tilknyttede symptomer

Moderat: Daglige aktiviteter er betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter er fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer
24 timer
Lybecker score
Tidsramme: 30 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende

Ingen tilknyttede symptomer

Moderat: Daglige aktiviteter er betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter er fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer
30 timer
Lybecker score
Tidsramme: 36 timer

Mild

Mild: Daglige aktiviteter litt begrenset. Pasienten er ikke sengeliggende

Ingen tilknyttede symptomer

Moderat: Daglige aktiviteter er betydelig begrenset og mesteparten av dagen er pasienten sengeliggende med eller uten tilhørende symptomer

Alvorlig: Daglige aktiviteter er fullstendig begrenset, pasienten er sengeliggende hele dagen og alltid med tilhørende symptomer
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere