Dexmedetomidina nebulizada versus sumatriptán oral en el tratamiento de la cefalea pospunción dural en cesárea
Dexmedetomidina nebulizada versus sumatriptán oral para el tratamiento de la cefalea pospunción dural después de una cesárea (estudio comparativo aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer gestante con edades comprendidas entre 18 y 40 años.
- ASA II y III sometidos a cesárea electiva.
- Diagnosticado con cefalea pospunción dural con puntuación analógica visual (EVA) ≥ 4 y puntuación de clasificación de Lybecker ≥ 2.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Antecedentes de dolores de cabeza primarios como migraña, cefaleas en racimos y tensionales.
- Hipersensibilidad a la dexmedetomidina o sumatriptán.
- Trastornos hipertensivos del embarazo.
- Contraindicación para la anestesia espinal como coagulopatía o infección en el lugar de la inyección.
- Síntomas de la cardiopatía isquémica (CI), p. angina de pecho.
- Enfermedad cerebrovascular, p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 24h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo precedente
1- Grupo de dexmedetomidina inhalada (Grupo D, n= 24): recibirá nebulización de 1 µg/kg de dexmedetomidina (Precedex, Dexmedetomidina HCl 100 µg/mL, Pfizer Inc.) diluida en 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día a partir del PDPH momento del diagnóstico.
La intervención continuará hasta lograr una puntuación VAS ≤ 3 y una puntuación de clasificación de Lybecker <2 o durante un máximo de 48 horas cuando se produzcan efectos secundarios en forma de hipotensión, bradicardia, náuseas suspender el medicamento y administrar tratamiento de apoyo.
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La dexmedetomidina (Precedex) es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo que produce sedación, ansiolisis, analgesia y disminución de la respuesta inflamatoria a la anestesia y al procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo sumatriptán
2- Grupo de sumatriptán oral (Grupo S, n= 24): sumatriptán 25 mg cada 8 horas por vía oral cuando se produzcan efectos secundarios en forma de parestesia, mareos y opresión en el pecho, suspender el medicamento.
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Sumatriptán (Imigran) es un agonista selectivo del receptor de serotonina.
Funciona estrechando los vasos sanguíneos del cerebro, impidiendo que se envíen señales de dolor al cerebro y bloqueando la liberación de ciertas sustancias naturales que causan dolor (como la sustancia -p), náuseas y otros síntomas de la migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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Primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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6 horas.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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12 horas.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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18 horas.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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24 horas.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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30 horas.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 36 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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36 horas.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 42 horas.
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Puntuación VAS de 0 a 10, donde la puntuación 0 es ningún dolor de cabeza y 10 es el peor
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42 horas.
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Puntuación de Lybecker
Periodo de tiempo: 6 horas
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Leve Leve: actividades diarias ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados Moderado: las actividades diarias están significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Grave: actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados. |
6 horas
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Puntuación de Lybecker
Periodo de tiempo: 12 horas
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Leve Leve: actividades diarias ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados Moderado: las actividades diarias están significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Grave: actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados. |
12 horas
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Puntuación de Lybecker
Periodo de tiempo: 18 horas
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Leve Leve: actividades diarias ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados Moderado: las actividades diarias están significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Grave: actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados. |
18 horas
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Puntuación de Lybecker
Periodo de tiempo: 24 horas
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Leve Leve: actividades diarias ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados Moderado: las actividades diarias están significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Grave: actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados. |
24 horas
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Puntuación de Lybecker
Periodo de tiempo: 30 horas
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Leve Leve: actividades diarias ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados Moderado: las actividades diarias están significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Grave: actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados. |
30 horas
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Puntuación de Lybecker
Periodo de tiempo: 36 horas
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Leve Leve: actividades diarias ligeramente restringidas. El paciente no está postrado en cama. Sin síntomas asociados Moderado: las actividades diarias están significativamente restringidas y la mayor parte del día el paciente está postrado en cama con o sin síntomas asociados. Grave: actividades diarias completamente restringidas, el paciente está postrado en cama todo el día y siempre con síntomas asociados. |
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine,Fayoum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Dexmedetomidina
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- M684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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