BC 老年患者的消融 SBRT (EASE)

SBRT 将使用适当的 LINAC（Truebeam®、Varian、Palo Alto、US 或 Cyber​​knife®、Accuray、Morges、Switzerland）以及体积弧技术 (VMAT) 或非共面技术进行，具体取决于治疗设备。 该医疗器械具有 CE 认证，将按照带有 CE 标志的使用说明中的说明进行试验。

在夹子/基准内的计算机断层扫描 (CT) 上显示的大体肿瘤体积 (GTV)（如果存在），具有 1 毫米 (Cyber​​knife®)- 3 毫米 (TrueBeam®) 各向同性边缘，将采用自适应分割进行处理，具体取决于其总体积在 1,3 或 5 个分数以内。 GTV 周围 2 cm 的选择性体积（临床靶体积 (CTV)），加上 1mm (Cyber​​knife®)- 3mm (TrueBeam®) 各向同性边缘将由分割队列以恒定剂量进行治疗。 这些计划目标体积 (PTV) 将被裁剪为距离皮肤和胸壁 5 毫米。 本研究将采用 Vasmel 等人所做的那样，在 GTV 周围照射“选择性体积”的原理。 [3]。 之所以做出这一决定，是因为肿瘤周围真实的微观和宏观转移扩展确实存在不确定性，如 CT 中所显示的那样，并且注射 CT 扫描上的肿瘤轮廓预计不足以覆盖宏观和微观转移性疾病。 根据病理学评估，乳腺 MRI 与肿瘤大小一致，53% 的患者在 0.5 厘米以内 [4]。 面临风险的器官将根据国际指南进行定义[5]。

HUG 乳腺癌多学科肿瘤委员会 (MTB) 讨论后，将在 1-8 周内进行登记。

在我们机构诊断为 BC 的所有患者，如果具有上述特征，都是参与研究筛选的候选者，并且在可行的情况下，将由专业放射科医生在诊断性活检期间提供夹子放置。 筛查标准将由放射科医生和放射肿瘤科医生在诊断性活检时评估。

预筛查的患者将在 BC MTB 机构进行讨论。 符合条件的患者将被考虑参加该研究。

治疗程序 治疗计划：将使用适当的 TPS（Eclipse®，（瓦里安，帕洛阿尔托，美国）或 Accuray Precision®）以及 SBRT 的相关技术来执行治疗计划，以便根据目标覆盖的预定义标准提供剂量输送优化和正常组织的限制。

准确性问题：鉴于递送的分数数量有限，靶区描绘和剂量递送的准确性对于肿瘤控制和毒性避免至关重要。 准确性问题在协议第 3.4.1 节中有进一步详细说明。

质量保证：本试验附带质量保证 (QA) 计划，包括试验医学物理学家和协调研究者对治疗计划的审查。

SBRT 分馏将适应 PTV-GTV 和 PTV-CTV 最终体积。 根据下面提出的算法，随着体积的增加，将使用更多的分次，代表剂量适应的分次方案。 SBRT 将以等有效剂量进行：第 1 天单次 21、23 或 25 Gy 剂量，或第 1、3 和 5 天分 3 次 11、13 或 14 Gy 剂量，或 5 次 8 或 9 Gy 剂量或第 1、3、5、7 和 9 天为 10 Gy/分次。如果没有出现 DLT，每个适应性治疗方案的剂量将每三位患者递增。

此外，患者将在每次研究访视时接受体检，并记录（严重）不良事件（(S)AE）。 将在选定的研究访视中向患者发放问卷，以评估生活质量 (QoL)。 其他研究程序包括生命体征测量、ECOG 表现状态以及每次研究访视时的伴随治疗和程序记录。