Ablativní SBRT u starších pacientů s BC (EASE)

SBRT se bude provádět pomocí vhodných LINAC (Truebeam®, Varian, Palo Alto, USA nebo Cyberknife®, Accuray, Morges, Švýcarsko) technikou volumetric arc (VMAT) nebo nekoplanální technikou, v závislosti na ošetřovacím zařízení. Zdravotnické prostředky mají certifikaci CE a budou použity ve zkoušce, jak je uvedeno v návodu k použití s ​​označením CE.

Hrubý objem nádoru (GTV), jak je vizualizován na počítačové tomografii (CT) v klipech/základních údajích, pokud je přítomen, s izotropním okrajem 1 mm (Cyberknife®) - 3 mm (TrueBeam®) bude ošetřen adaptivní frakcionací v závislosti na jeho celkový objem v rámci 1, 3 nebo 5 frakcí. Volitelný objem 2 cm kolem GTV (klinický cílový objem (CTV)), plus 1mm (Cyberknife®)-3mm (TrueBeam®) izotropní okraj bude ošetřen při konstantních dávkách frakční kohortou. Tyto plánovací cílové objemy (PTV) budou oříznuty na 5 mm ke kůži a hrudní stěně. V této studii bude použit princip ozařování „elektivního objemu“ kolem GTV, jak to provedli Vasmel et al. [3]. Toto rozhodnutí je rozhodnuto, protože existují nejistoty ohledně skutečného mikro- a makrometastatického rozšíření kolem nádoru, jak je vizualizováno na CT, a neočekává se, že vymezení nádoru na injekčních CT skenech bude dostatečné pro pokrytí makro a mikrometastatického onemocnění. MRI prsu je v souladu s velikostí nádoru, jak je hodnoceno v patologii, do 0,5 cm u 53 % pacientek [4]. Rizikové orgány budou definovány podle mezinárodních doporučení [5].

Zápis bude proveden během 1-8 týdnů po projednání v HUG Breast Cancer Multidisciplinary Tumor Board (MTB).

Všichni pacienti s diagnózou BC v našem ústavu, vykazující výše uvedené charakteristiky, jsou kandidáty na screening pro účast ve studii a bude jim nabídnuto umístění klipu, pokud to bude možné, během diagnostické biopsie specializovaným radiologem. Screeningová kritéria posoudí radiolog a radiační onkolog v době diagnostické biopsie.

Předem screenovaní pacienti budou diskutováni na Ústavu BC MTB. Do studie budou zvažováni vhodní pacienti.

Léčebné postupy Plánování ošetření: Plánování ošetření bude prováděno pomocí vhodného TPS (Eclipse®, (Varian, Palo Alto, USA) nebo Accuray Precision®), s příslušnými technikami SBRT, aby bylo možné zajistit optimalizaci podávání dávek respektující předem definovaná kritéria pro pokrytí cíle. a normálních tkáňových omezení.

Problémy s přesností: Přesnost vymezení cílového objemu a dodání dávky jsou nanejvýš důležité jak pro kontrolu nádoru, tak pro zamezení toxicity, vzhledem k omezenému počtu podávaných frakcí. Problémy s přesností jsou podrobněji popsány v části protokolu 3.4.1.

Zajištění kvality: Tuto studii doprovází program zajištění kvality (QA), který se skládá z přezkoumání léčebných plánů lékařským fyzikem a koordinujícím zkoušejícím.

Frakcionace SBRT bude přizpůsobena konečným objemům PTV-GTV a PTV-CTV. S rostoucími objemy bude použito více frakcí, podle algoritmu uvedeného níže, představující dávkově přizpůsobené frakcionační režimy. SBRT bude podáván v izoefektivních dávkách: jedna frakce 21, 23 nebo 25 Gy v den 1 nebo ve třech frakcích po 11, 13 nebo 14 Gy/frakce ve dnech 1, 3 a 5 nebo v pěti frakcích po 8 nebo 9 nebo 10 Gy/frakci ve dnech 1, 3, 5, 7 a 9. Pokud se neobjeví DLT, dávka na adaptivní režim se bude zvyšovat každé tři pacienty.

Kromě toho budou pacienti při každé studijní návštěvě podstupovat fyzikální vyšetření a budou zaznamenány (závažné) nežádoucí příhody ((S)AE). Na vybraných studijních návštěvách budou pacientům poskytnuty dotazníky k posouzení kvality života (QoL). Další studijní postupy zahrnují měření vitálních funkcí, výkonnostní stav ECOG a záznam doprovodných léčeb a procedur při každé studijní návštěvě.