Ablatieve SBRT bij oudere BC-patiënten (EASE)

SBRT zal worden uitgevoerd met behulp van geschikte LINAC's (Truebeam®, Varian, Palo Alto, US of Cyberknife®, Accuray, Morges, Zwitserland) met een volumetrische boogtechniek (VMAT) of niet-coplanale techniek, afhankelijk van het behandelingsapparaat. De medische hulpmiddelen zijn CE-gecertificeerd en zullen in de proef worden gebruikt zoals vermeld in de CE-gemarkeerde gebruiksaanwijzing.

Het bruto tumorvolume (GTV), zoals gevisualiseerd op computertomografie (CT) in clips/referenties, indien aanwezig, met een isotrope marge van 1 mm (Cyberknife®)-3 mm (TrueBeam®) zal worden behandeld met een adaptieve fractionering, afhankelijk van de tumorgrootte. totaal volume binnen 1,3 of 5 fracties. Een keuzevolume van 2 cm rond de GTV (klinisch doelvolume (CTV)), plus een isotrope marge van 1 mm (Cyberknife®)-3 mm (TrueBeam®) zal worden behandeld met constante doses per fractionatiecohort. Deze planningsdoelvolumes (PTV's) worden bijgesneden op 5 mm van de huid en de borstwand. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het principe van het bestralen van een ‘keuzevolume’ rond de GTV, zoals gedaan door Vasmel et al. [3]. Dit wordt besloten omdat er onzekerheden bestaan ​​over de werkelijke micro- en macrometastatische uitbreiding rond de tumor, zoals gevisualiseerd op de CT, en de afbakening van de tumor op geïnjecteerde CT-scans zal naar verwachting niet voldoende zijn voor dekking van macro- en micrometastatische ziekte. Borst-MRI komt overeen met de tumorgrootte, zoals geëvalueerd in pathologie, binnen 0,5 cm voor 53% van de patiënten [4]. Organen die risico lopen zullen worden gedefinieerd volgens internationale richtlijnen [5].

Inschrijving vindt plaats binnen 1-8 weken na overleg in de HUG Breast Cancer Multidisciplinaire Tumor Board (MTB).

Alle patiënten bij wie in onze instelling de diagnose BC is gesteld en die de bovengenoemde kenmerken vertonen, komen in aanmerking voor screening op deelname aan het onderzoek en zullen, indien mogelijk, plaatsing van clips worden aangeboden tijdens diagnostische biopsie door de gespecialiseerde radioloog. De screeningscriteria worden beoordeeld door de radioloog en radiotherapeut op het moment van de diagnostische biopsie.

Vooraf gescreende patiënten worden besproken op de Institutionele BC MTB. Patiënten die in aanmerking komen, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Behandelingsprocedures Behandelingsplanning: De behandelingsplanning zal worden uitgevoerd met behulp van geschikte TPS (Eclipse®, (Varian, Palo Alto, VS) of Accuray Precision®), met relevante technieken van SBRT om optimalisaties van de dosistoediening te bieden, waarbij vooraf gedefinieerde criteria voor doeldekking worden gerespecteerd en normale weefselbeperkingen.

Nauwkeurigheidsproblemen: Nauwkeurigheid van de afbakening van het doelvolume en de dosistoediening zijn van het allergrootste belang voor zowel de tumorcontrole als het vermijden van toxiciteit, gezien het beperkte aantal afgeleverde fracties. Nauwkeurigheidsproblemen worden verder beschreven in protocolsectie 3.4.1.

Kwaliteitsborging: Bij dit onderzoek hoort een programma voor kwaliteitsborging (QA), bestaande uit beoordeling van behandelplannen door de medisch fysicus van het onderzoek en de coördinerende onderzoeker.

De SBRT-fractionering zal worden aangepast aan de eindvolumes van PTV-GTV en PTV-CTV. Naarmate de volumes toenemen, zullen er meer fracties worden gebruikt, volgens het onderstaande algoritme, dat de dosis-aangepaste fractioneringsregimes vertegenwoordigt. SBRT wordt geleverd met isoeffectieve doses: een enkele fractie van 21, 23 of 25 Gy op dag 1 of in drie fracties van 11, 13 of 14 Gy/fractie op dag 1, 3 en 5 of in vijf fracties van 8 of 9 of 10 Gy/fractie op dag 1, 3, 5, 7 en 9. De dosis per adaptief regime zal elke drie patiënten worden geëscaleerd als er geen DLT optreedt.

Daarnaast zullen patiënten bij elk studiebezoek fysieke onderzoeken ondergaan en zullen (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's) worden geregistreerd. Tijdens geselecteerde studiebezoeken zullen aan patiënten vragenlijsten worden gegeven om de kwaliteit van leven (KvL) te beoordelen. Andere onderzoeksprocedures omvatten het meten van de vitale functies, de ECOG-prestatiestatus en het registreren van gelijktijdige behandelingen en procedures bij elk onderzoeksbezoek.