Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ SBRT hos ældre BC-patienter (EASE)

5. maj 2026 opdateret af: Pelagia Tsoutsou, University Hospital, Geneva

EASE (brEst Stereo Elderly): Et fase Ia/Ib-studie af stereotaktisk ablativ bestråling som et alternativ til kirurgi hos ældre og komorbide brystkræftpatienter

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en moderne strålebehandlingsteknik, hvorigennem ekstremt høje doser af bestråling afgives på en meget præcis måde inden for få fraktioner. SBRT bruges i stigende grad i klinisk praksis, fordi det kan give fremragende lokal kontrol, sammenlignelig med kirurgi, på mange tumorlokaliteter, såsom lunge, lever eller knogler. Bestræbelser på at udvikle det til BC-behandling er lovende, da det er sikkert, bekvemt og effektivt. Til dato er SBRT til BC blevet udviklet som en alternativ metode til partiel-brystbestråling (PBI) i præ- eller postoperative omgivelser. Derfor er de testede doser sammenlignelige med de konventionelle doser, der anvendes ved kirurgi, selvom dets potentiale som eneste lokal behandling for BC forbliver ukendt. Højere SBRT-doser forventes at tillade opnåelse af en ablativ effekt på tumor og være egnet som et alternativ til kirurgi, men denne hypotese er endnu ikke testet.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise gennemførligheden af ​​SBRT som en ablativ behandling ved tidlig brystkræft (BC). Det primære formål er at finde den maksimalt tolererede dosis af SBRT, som sikkert kan administreres til inoperable patienter med BC, hvoraf størstedelen er ældre eller ældste.

Det overordnede mål er at afgøre, om højpræcisions-, dosis- og fraktioneringstilpasset SBRT er gennemførligt og sikkert hos inoperable patienter med BC. Den dosis- og fraktioneringstilpassede SBRT-kur gør det muligt at teste gennemførligheden i forskellige tumorstørrelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD), der kan leveres med en enkelt eller få (op til 5) fraktioner af SBRT hos inoperable patienter med BC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SBRT vil blive udført ved hjælp af passende LINAC'er (Truebeam®, Varian, Palo Alto, US eller Cyberknife®, Accuray, Morges, Schweiz) med en volumetrisk bueteknik (VMAT) eller ikke-koplanal teknik, afhængigt af den behandlende enhed. Det medicinske udstyr er CE-certificeret og vil blive brugt i forsøget som angivet i den CE-mærkede brugsanvisning.

Bruttotumorvolumenet (GTV), som visualiseret på computertomografi (CT) i klip/fiducials, når de er til stede, med en 1 mm (Cyberknife®) - 3 mm (TrueBeam®) isotropisk margin vil blive behandlet med en adaptiv fraktionering, afhængigt af dens samlet volumen inden for 1, 3 eller 5 fraktioner. Et elektivt volumen på 2 cm omkring GTV (klinisk målvolumen (CTV)), plus en 1 mm (Cyberknife®) - 3 mm (TrueBeam®) isotropisk margin vil blive behandlet ved konstante doser af fraktioneringskohorte. Disse planlægningsmålvolumener (PTV'er) vil blive beskåret med 5 mm til hud og brystvæg. Princippet om at bestråle et "elektivt volumen" omkring GTV'et vil blive brugt i denne undersøgelse, som udført af Vasmel et al. [3]. Dette besluttes, fordi der eksisterer usikkerheder vedrørende ægte mikro- og makrometastatisk forlængelse omkring tumoren, som visualiseret i CT-en, og afgrænsningen af ​​tumoren på injicerede CT-scanninger forventes ikke at være tilstrækkelig til dækning af makro- og mikrometastatisk sygdom. Bryst-MR er i overensstemmelse med tumorstørrelsen, som vurderet i patologi, inden for 0,5 cm for 53% af patienterne [4]. Organer i fare vil blive defineret i henhold til internationale retningslinjer [5].

Tilmelding vil ske inden for 1-8 uger efter drøftelse i HUG Breast Cancer Multidisciplinary Tumor Board (MTB).

Alle patienter diagnosticeret med BC i vores institution, med de førnævnte karakteristika, er kandidater til screening for deltagelse i undersøgelsen og vil blive tilbudt klipplacering, når det er muligt, under diagnostisk biopsi af den specialiserede radiolog. Screeningskriterier vil blive vurderet af radiologen og stråleonkologen på tidspunktet for den diagnostiske biopsi.

Præ-screenede patienter vil blive diskuteret på Institutional BC MTB. Kvalificerede patienter vil blive overvejet til undersøgelsen.

Behandlingsprocedurer Behandlingsplanlægning: Behandlingsplanlægning vil blive udført ved hjælp af passende TPS (Eclipse®, (Varian, Palo Alto, US) eller Accuray Precision®), med relevante SBRT-teknikker for at give dosis-leveringsoptimeringer, der respekterer foruddefinerede kriterier for måldækning og normale vævsbegrænsninger.

Nøjagtighedsproblemer: Nøjagtigheden af ​​målvolumenafgrænsning og dosislevering er af største vigtighed for både tumorkontrol og toksicitetsforebyggelse, givet det begrænsede antal leverede fraktioner. Nøjagtighedsproblemer er yderligere detaljeret i protokollens afsnit 3.4.1.

Kvalitetssikring: Et kvalitetssikringsprogram (QA) ledsager dette forsøg, bestående af gennemgang af behandlingsplaner af forsøgets medicinske fysiker og den koordinerende investigator.

SBRT-fraktionering vil blive tilpasset til PTV-GTV og PTV-CTV endelige volumener. Med stigende volumener vil flere fraktioner blive brugt i henhold til algoritmen præsenteret nedenfor, der repræsenterer de dosistilpassede fraktioneringsregimer. SBRT vil blive leveret med isoeffektive doser: en enkelt fraktion på 21, 23 eller 25 Gy på dag 1 eller i tre fraktioner af 11, 13 eller 14 Gy/fraktion på dag 1, 3 og 5 eller i fem fraktioner af 8 eller 9 eller 10 Gy/fraktion på dag 1, 3, 5, 7 og 9. Dosis pr. adaptivt regime vil blive eskaleret for hver tredje patient, hvis der ikke vises nogen DLT.

Derudover vil patienterne gennemgå fysiske undersøgelser ved hvert studiebesøg, og (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) vil blive registreret. Der vil blive givet spørgeskemaer til patienter ved udvalgte studiebesøg for at vurdere livskvalitet (QoL). Andre undersøgelsesprocedurer omfatter måling af vitale tegn, ECOG-præstationsstatus og registrering af samtidige behandlinger og procedurer ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 70 år
  2. Histologisk bekræftet diagnose af BC, når som helst før studieindskrivning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3.
  4. Patienten anses for inoperabel i tværfaglig bestyrelsesbeslutning eller afvisning af operation. De vigtigste kriterier for inoperabilitet er manglende evne til at modtage generel anæstesi efter bedøvelse og/eller kirurgisk evaluering. Kriterier beskrevet i erklæringen fra American Society of Anesthesiologists (ASA) {, #4699} og American College of Surgeons Surgical risk calculators {, #4695} behandles normalt i den tværfaglige diskussion (bilag ).
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom i brystet, defineret som en læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med billeddannelse (ultralyd, CT eller MR). Sygdom i aksillen eller den indre brystkæde er tilladt og vil blive behandlet efter strålingsonkologens skøn. Regional sygdom tages ikke i betragtning ved målinger af lokal respons.
  6. Primær tumor tilgængelig for SBRT, som defineret af behandlende strålingsonkolog.
  7. Neo-adjuverende systemisk terapi er tilladt.
  8. Tumorstørrelse ved planlægning af computertomografi (CT), der tillader SBRT-levering. SBRT-egnethed defineres af den behandlende strålingsonkolog.
  9. Multifokalitet (over to tumorfoci inden for samme brystkvadrant) er tilladt, så længe de samlede behandlingsvolumener forbliver egnede til SBRT, som defineret af den behandlende stråleonkolog.
  10. Total tumorbehandlingsvolumen/helbrystvolumenforhold, der ikke overstiger 30 %.
  11. Tidligere behandling for BC til det kontralaterale bryst er tilladt. Tidligere behandling af samme bryst af anden grund end BC er tilladt.
  12. Patientens kapacitet til at samarbejde om SBRT-levering.
  13. Patientens evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke i henhold til International Council for Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) regler før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation for den aktuelle diagnose.
  2. Forudgående hel eller delvis brystbestråling af det involverede bryst.
  3. Absolut kontraindikation til RT, såsom Li-Fraumeni syndrom.
  4. Nuværende deltagelse og modtagelse af undersøgelsesterapi eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtagelse af undersøgelsesterapi eller brugt et undersøgelsesapparat inden for 4 uger efter den første behandlingsdag.
  5. Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforsker og personale på stedet og/eller ude af stand til at skelne.

  6. Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 fraktion SBRT
Behandlet volumen op til 40 cc. Dosiseskalering fra 21 Gy til 23 Gy til 25 Gy hver 3. patient, hvis ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Stråling: SBRT
Tilpasset tumorvolumen BC SBRT
Eksperimentel: 3 fraktioner SBRT
Behandlet volumen op til 60 cc. Dosiseskalering fra 11Gy/fraktion til 13Gy/fraktion til 14Gy/fraktion hver 3. patient, hvis ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Stråling: SBRT
Tilpasset tumorvolumen BC SBRT
Eksperimentel: 5 fraktioner SBRT
Behandlet volumen op til 110 cc. Dosiseskalering fra 8Gy/fraktion til 9Gy/fraktion til 10Gy/fraktion hver 3. patient, hvis ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Stråling: SBRT
Tilpasset tumorvolumen BC SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
Dosis før det dosisniveau, hvor en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (enhver behandlingsrelateret toksicitet lig med eller overlegen grad 3 ifølge CTCAE v5) forekommer inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (EOT).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og sene toksiciteter
Tidsramme: 2 år
• Tidlige (op til 3 måneder efter behandlingsstart) og sen (over 3 måneder og op til 2 år efter behandlingsstart) toksicitetsrater, som klassificeret af CTCAE v5, bortset fra en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til leveret behandling.
2 år
Differentiel sikkerhedsprofil mellem armene
Tidsramme: 2 år
Toksicitetsrater, som klassificeret ved CTCAE v5, vil blive sammenlignet mellem fraktioneringsregimerne.
2 år
Udforskende: klinisk relevante tekniske parametre for SBRT
Tidsramme: 2 år
Tekniske parametre for behandlingsplanlægning/dosislevering og dosis-volumen histogram (DVH) parametre vil blive forbundet med toksicitet for at identificere potentielle associationer og tærskler.
2 år
Effektivitet o SBRT på lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Ikke-progression, beskrevet som: stabil lokal sygdom (SD), svind af behandlet tumor (partiel respons (PR)) i billeddannelse, som klassificeret efter RECIST v1.1-kriterier, vil blive betragtet som respons på behandling. Billeddannelsen bør være konsistent inden for undersøgelsen for en given patient. Progressiv sygdom (PD) af RECIST v1.1 vil blive betragtet som sygdomsprogression, derfor ikke-respons.
2 år
Udforskende: Tid til lokal, regional og fjern progression
Tidsramme: 2 år
Tid fra indskrivning til enhver objektiv tumorprogression lokalt (i brystet), regionalt (supraclavikulært, aksillært eller internt brystkædeområde) eller fjernt (hvor som helst i kroppen ud over det regionale).
2 år
Livskvalitet (QoL) før og efter SBRT
Tidsramme: 2 år
QoL-parametre i behandlingspopulationen før og efter behandlingslevering og ved opfølgning ved brug af passende spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23).
2 år
Udforskende: Sammenhæng mellem QoL og SBRT arm
Tidsramme: 2 år

Leveret behandling, især det risikotilpassede dosis- og fraktioneringsregime, der anvendes med QoL-parametre efter behandlingslevering og ved opfølgning, vil ved hjælp af passende spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23) blive evalueret for de tilpassede regimer.

Æstetiske resultater vil blive evalueret a. klinisk af stråleonkologen og b. af patienten. Der vil blive taget billeder før behandlingsstart og ved opfølgningsbesøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studiestol: Pelagia Tsoutsou, Pr, Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2024-00824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner