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Ablative SBRT bei älteren BC-Patienten (EASE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Pelagia Tsoutsou, University Hospital, Geneva

EASE (brEAst Stereo Elderly): Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur stereotaktischen ablativen Bestrahlung als Alternative zur Operation bei älteren und komorbiden Brustkrebspatientinnen

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine moderne Strahlentherapietechnik, bei der extrem hohe Bestrahlungsdosen sehr präzise und innerhalb weniger Bruchteile abgegeben werden. SBRT wird zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt, da es an vielen Tumorstellen wie Lunge, Leber oder Knochen eine hervorragende lokale Kontrolle ermöglichen kann, vergleichbar mit einer Operation. Die Bemühungen, es für die BC-Behandlung zu entwickeln, sind vielversprechend, da es sicher, praktisch und wirksam ist. Bisher wurde SBRT für BC als alternative Methode der Teilbrustbestrahlung (PBI) im prä- oder postoperativen Umfeld entwickelt. Daher sind die getesteten Dosen mit den herkömmlichen Dosen vergleichbar, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden, obwohl ihr Potenzial als alleinige lokale Behandlung von BC noch unbekannt ist. Es wird erwartet, dass höhere SBRT-Dosen eine ablative Wirkung auf den Tumor ermöglichen und als Alternative zu einer Operation geeignet sind, diese Hypothese muss jedoch noch getestet werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit der SBRT als ablative Behandlung bei Brustkrebs im Frühstadium (BC) zu beweisen. Das Hauptziel besteht darin, die maximal verträgliche SBRT-Dosis zu ermitteln, die bei inoperablen Patienten mit BC, von denen die meisten ältere oder hochbetagte Patienten sind, sicher verabreicht werden kann.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine hochpräzise, ​​dosis- und fraktionierungsangepasste SBRT bei inoperablen Patienten mit BC machbar und sicher ist. Das dosis- und fraktionierungsadaptierte SBRT-Regime ermöglicht es, die Machbarkeit bei unterschiedlichen Tumorgrößen zu testen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln, die mit einer einzelnen oder wenigen (bis zu 5) Fraktionen SBRT bei inoperablen Patienten mit BC verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SBRT wird unter Verwendung geeigneter LINACs (Truebeam®, Varian, Palo Alto, USA oder Cyberknife®, Accuray, Morges, Schweiz) mit einer volumetrischen Bogentechnik (VMAT) oder einer nicht-koplanalen Technik, je nach Behandlungsgerät, durchgeführt. Die Medizinprodukte verfügen über eine CE-Zertifizierung und werden in der Studie gemäß der CE-gekennzeichneten Gebrauchsanweisung verwendet.

Das Bruttotumorvolumen (GTV), wie auf der Computertomographie (CT) innerhalb von Clips/Referenzmarken, sofern vorhanden, mit einem isotropen Rand von 1 mm (Cyberknife®) bis 3 mm (TrueBeam®) sichtbar gemacht wird, wird abhängig von seiner Größe mit einer adaptiven Fraktionierung behandelt Gesamtvolumen innerhalb von 1,3 oder 5 Fraktionen. Ein elektives Volumen von 2 cm um das GTV (klinisches Zielvolumen (CTV)) plus ein isotroper Rand von 1 mm (Cyberknife®) – 3 mm (TrueBeam®) wird in konstanten Dosen durch Fraktionierungskohorte behandelt. Diese Planungszielvolumina (PTVs) werden auf 5 mm auf Haut und Brustwand zugeschnitten. Das Prinzip der Bestrahlung eines „elektiven Volumens“ um das GTV herum wird in dieser Studie verwendet, wie es von Vasmel et al. durchgeführt wurde. [3]. Dies wird beschlossen, da Unsicherheiten hinsichtlich der tatsächlichen mikro- und makrometastatischen Ausdehnung um den Tumor herum bestehen, wie sie im CT dargestellt werden, und die Abgrenzung des Tumors auf injizierten CT-Scans voraussichtlich nicht ausreicht, um makro- und mikrometastatische Erkrankungen abzudecken. Die Brust-MRT stimmt mit der Tumorgröße, wie in der Pathologie beurteilt, bei 53 % der Patientinnen innerhalb von 0,5 cm überein [4]. Gefährdete Organe werden gemäß internationalen Richtlinien definiert [5].

Die Einschreibung erfolgt innerhalb von 1–8 Wochen nach Diskussion im HUG Breast Cancer Multidisciplinary Tumor Board (MTB).

Alle Patienten, bei denen in unserer Einrichtung BC diagnostiziert wurde und die oben genannten Merkmale aufweisen, sind Kandidaten für das Screening zur Teilnahme an der Studie und erhalten, sofern möglich, die Platzierung von Clips während der diagnostischen Biopsie durch den spezialisierten Radiologen. Die Screening-Kriterien werden zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie vom Radiologen und Radioonkologen beurteilt.

Vorab untersuchte Patienten werden im Institutional BC MTB besprochen. Geeignete Patienten werden für die Studie berücksichtigt.

Behandlungsverfahren Behandlungsplanung: Die Behandlungsplanung wird unter Verwendung geeigneter TPS (Eclipse® (Varian, Palo Alto, USA) oder Accuray Precision®) mit relevanten SBRT-Techniken durchgeführt, um Dosisabgabeoptimierungen unter Berücksichtigung vordefinierter Kriterien für die Zielabdeckung bereitzustellen und Einschränkungen des normalen Gewebes.

Genauigkeitsprobleme: Die Genauigkeit der Zielvolumenabgrenzung und der Dosisabgabe ist angesichts der begrenzten Anzahl abgegebener Fraktionen sowohl für die Tumorkontrolle als auch für die Vermeidung von Toxizität von größter Bedeutung. Genauigkeitsprobleme werden im Protokollabschnitt 3.4.1 näher erläutert.

Qualitätssicherung: Diese Studie wird von einem Qualitätssicherungsprogramm (QA) begleitet, das aus der Überprüfung der Behandlungspläne durch den Studienmediziner und den koordinierenden Prüfer besteht.

Die SBRT-Fraktionierung wird an die Endvolumina von PTV-GTV und PTV-CTV angepasst. Mit steigenden Volumina werden mehr Fraktionen gemäß dem unten dargestellten Algorithmus verwendet, der die dosisangepassten Fraktionierungsschemata darstellt. SBRT wird mit isoeffektiven Dosen verabreicht: eine einzelne Fraktion von 21, 23 oder 25 Gy am Tag 1 oder in drei Fraktionen von 11, 13 oder 14 Gy/Fraktion an den Tagen 1, 3 und 5 oder in fünf Fraktionen von 8 oder 9 oder 10 Gy/Fraktion an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 9. Die Dosis pro adaptivem Regime wird alle drei Patienten erhöht, wenn kein DLT auftritt.

Darüber hinaus werden die Patienten bei jedem Studienbesuch einer körperlichen Untersuchung unterzogen und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)AE) werden aufgezeichnet. Den Patienten werden bei ausgewählten Studienbesuchen Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) ausgehändigt. Weitere Studienverfahren umfassen die Messung der Vitalfunktionen, des ECOG-Leistungsstatus und die Aufzeichnung begleitender Behandlungen und Verfahren bei jedem Studienbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 70 Jahre
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von BC, jederzeit vor Studieneinschluss.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 3.
  4. Der Patient wurde aufgrund der Entscheidung des multidisziplinären Gremiums oder der Ablehnung einer Operation als inoperabel angesehen. Hauptkriterien für die Inoperabilität sind die Unfähigkeit, nach der Anästhesie und/oder chirurgischen Untersuchung eine Vollnarkose zu erhalten. Kriterien, die in der Stellungnahme der American Society of Anaesthesiologists (ASA) {, #4699} und des American College of Surgeons Surgical Risk Calculators {, #4695} beschrieben sind, werden normalerweise in der multidisziplinären Diskussion angesprochen (Anhang ).
  5. Vorliegen einer messbaren Erkrankung in der Brust, definiert als eine Läsion, die mit Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT) in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann. Erkrankungen der Achselhöhle oder der inneren Brustkette sind zulässig und werden nach Ermessen des Radioonkologen behandelt. Regionale Erkrankungen werden bei der Messung der lokalen Reaktion nicht berücksichtigt.
  6. Für SBRT zugänglicher Primärtumor, wie vom behandelnden Radioonkologen definiert.
  7. Eine neoadjuvante systemische Therapie ist zulässig.
  8. Tumorgröße bei der Planung einer Computertomographie (CT), die eine SBRT-Verabreichung ermöglicht. Die Eignung einer SBRT wird vom behandelnden Radioonkologen festgelegt.
  9. Multifokalität (über zwei Tumorherde innerhalb desselben Brustquadranten) ist zulässig, solange die gesamten Behandlungsvolumina für die SBRT geeignet bleiben, wie vom behandelnden Radioonkologen festgelegt.
  10. Das Verhältnis Gesamttumorbehandlungsvolumen/Gesamtbrustvolumen darf 30 % nicht überschreiten.
  11. Eine vorherige Behandlung von BC an der kontralateralen Brust ist zulässig. Eine vorherige Behandlung derselben Brust aus einem anderen Grund als BC ist zulässig.
  12. Fähigkeit des Patienten, bei der SBRT-Verabreichung mitzuarbeiten.
  13. Fähigkeit des Patienten, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des International Council for Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation für die aktuelle Diagnose.
  2. Vorherige Ganz- oder Teilbestrahlung der betroffenen Brust.
  3. Absolute Kontraindikation für RT, wie z. B. Li-Fraumeni-Syndrom.
  4. Aktuelle Teilnahme und Erhalt einer Studientherapie oder frühere Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat und Erhalt einer Studientherapie oder Nutzung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Behandlungstag.
  5. Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zu kommunizieren und/oder nicht in der Lage, Urteilsvermögen zu entwickeln.

  6. Jede andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Einteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko behandlungsbedingter Komplikationen aussetzen kann .

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Fraktion SBRT
Behandeltes Volumen bis zu 40 cm³. Dosissteigerung von 21 Gy auf 23 Gy auf 25 Gy alle 3 Patienten, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt.
Strahlung: SBRT
Angepasst an das Tumorvolumen BC SBRT
Experimental: 3 Fraktionen SBRT
Behandeltes Volumen bis zu 60 cm³. Dosiserhöhung von 11 Gy/Fraktion auf 13 Gy/Fraktion auf 14 Gy/Fraktion alle 3 Patienten, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt.
Strahlung: SBRT
Angepasst an das Tumorvolumen BC SBRT
Experimental: 5 Fraktionen SBRT
Behandeltes Volumen bis zu 110 cm³. Dosiserhöhung von 8 Gy/Fraktion auf 9 Gy/Fraktion auf 10 Gy/Fraktion alle 3 Patienten, wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt.
Strahlung: SBRT
Angepasst an das Tumorvolumen BC SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosis vor der Dosisstufe, bei der eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLT) (jede behandlungsbedingte Toxizität gleich oder höher als Grad 3 gemäß CTCAE v5) innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung (EOT) auftreten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe und späte Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
• Frühe (bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn) und späte (über 3 Monate und bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn) Raten von Toxizitäten, bewertet nach CTCAE v5, möglicherweise, wahrscheinlich, mit Ausnahme einer dosislimitierenden Toxizität (DLT). oder definitiv mit der durchgeführten Behandlung zusammenhängen.
2 Jahre
Differenzielles Sicherheitsprofil zwischen den Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die nach CTCAE v5 bewerteten Toxizitätsraten werden zwischen den Fraktionierungsschemata verglichen.
2 Jahre
Explorativ: klinisch relevante technische Parameter der SBRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Technische Parameter der Behandlungsplanung/Dosisabgabe und Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) werden mit der Toxizität in Verbindung gebracht, um potenzielle Zusammenhänge und Schwellenwerte für Einschränkungen zu identifizieren.
2 Jahre
Wirksamkeit von SBRT bei der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtprogression, beschrieben als: stabile lokale Erkrankung (SD), Schrumpfung des behandelten Tumors (partielles Ansprechen (PR)) in der Bildgebung, wie durch RECIST v1.1-Kriterien klassifiziert, wird als Ansprechen auf die Behandlung betrachtet. Die Bildgebung sollte innerhalb der Studie für einen bestimmten Patienten konsistent sein. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 wird als Krankheitsprogression gewertet, daher keine Reaktion.
2 Jahre
Explorativ: Zeit für lokale, regionale und entfernte Fortschritte
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zu einer objektiven Tumorprogression lokal (innerhalb der Brust), regional (supraklavikulärer, axillärer oder innerer Brustkettenbereich) oder entfernt (irgendwo im Körper außerhalb der Region).
2 Jahre
Lebensqualität (QoL) vor und nach SBRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualitätsparameter in der Behandlungspopulation vor und nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung geeigneter Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23).
2 Jahre
Explorativ: Zusammenhang zwischen Lebensqualität und SBRT-Arm
Zeitfenster: 2 Jahre

Die durchgeführte Behandlung, insbesondere das risikoadaptierte Dosis- und Fraktionierungsschema, das mit QoL-Parametern nach der Behandlungsabgabe und bei der Nachuntersuchung verwendet wird, wird unter Verwendung geeigneter Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23) für die angepassten Schemata evaluiert.

Ästhetische Ergebnisse werden bewertet a. klinisch, durch den Radioonkologen und b. durch den Patienten. Vor Beginn der Behandlung und bei Nachuntersuchungen werden Fotos gemacht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienstuhl: Pelagia Tsoutsou, Pr, Radiation Oncology Department, Geneva University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2024-00824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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