评估用于缓解 T2DM 成人糖尿病特异性情绪困扰的数字干预措施 (EASE-T2DM)
评估缓解 2 型糖尿病成人糖尿病特异性情绪困扰的数字干预措施：随机对照试验
这项随机对照试验 (RCT) 涉及 250 名 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，旨在研究自我引导数字治疗 covivio 的有效性。 纳入标准为：男性、女性或非二元性别；年龄≥18岁；确诊为 T2DM；糖尿病特有的情绪困扰水平升高（糖尿病问题领域 [PAID]-20 评分≥ 33）；同意参加；足够的德语能力。 排除标准为： 诊断为 1 型糖尿病 (T1DM)；目前使用连续血糖监测（CGM）作为糖尿病治疗的一部分；基线访视前 4 周内或随后的 6 个月内药物发生变化或计划发生变化；基线访视前 4 周内进行过减肥手术，或计划在随后 6 个月内进行此类手术；基线访视前 4 周内或随后 6 个月内心理治疗的改变或计划改变。 此外，如果参与者在基线（随机化之前）至少 7 天中的 6 天没有佩戴 CGM 传感器，并且未提供至少 96 小时的血糖值（包括至少 24 小时过夜），则他们将被排除在研究之外。
患者将被随机分配，并按 1:1 的比例分配到干预组（TAU，n = 125）和对照组（在常规治疗的基础上，他们还将接受 covivio）或对照组（在该组中，他们将接受 covivio 治疗）。仅接收 TAU (n = 125)。
该试验的共同主要终点将是六个月时干预组和对照组 PAID-20 总分的组间差异，并根据 PAID-20 基线得分和血糖管理指标（估计 HbA1c）进行调整在六个月时使用连续血糖监测设备（为期 7 天）进行评估，并根据基线分数进行调整。
次要终点是糖尿病自我管理技能、体重指数（BMI）和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Hamburg、德国、22085
- GAIA AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性、女性或非二元性别
- 年龄≥18岁
- 通过提交医疗证明来证明 T2DM 诊断至少存在以下 ICD-10-GM 诊断之一：E11.20、E11.30、E11.40、E11.50、E11.60、 E11.72、E11.74、E11.80、E11.90
- 糖尿病特有的情绪困扰水平升高：PAID-20 的截止值≥33
- 访问兼容 CGM 的智能手机
- 同意参加
- 足够的德语知识
排除标准：
- 1 型糖尿病 (T1DM) 的诊断
- 基线访视前 4 周内或计划在随后 6 个月内改变药物（类型、使用频率或剂量）
- 基线访视前 4 周内或随后 6 个月内近期或计划进行减肥手术
- 基线访视前 4 周内或计划在随后 6 个月内改变心理治疗
- 目前使用连续血糖监测 (CGM) 作为糖尿病治疗的一部分
- CGM 传感器出现问题或基线 (T0) 的 CGM 数据质量不足（即佩戴 CGM 传感器的时间少于 7 天中的 6 天、提供的血糖值少于至少 96 小时、提供的过夜 CGM 少于 24 小时数据）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预/治疗
实验：covivio + TAU 分配到干预组的参与者除了照常治疗 (TAU) 外，还将获得 covivio 的使用权。 covivio 是一款数字健康应用程序，专为患有糖尿病特有情绪困扰的 2 型糖尿病患者设计，可通过网络浏览器访问。 该申请重点关注源自认知行为疗法（CBT）的治疗方法。 covivio 讨论的主题包括疾病知识、身体活动和锻炼、营养、压力管理、睡眠管理、情绪问题和社会资源。 该计划通过互动“对话”进行运作，并附有插图、录音、励志短信、工作表和摘要。 还鼓励用户定期填写简短的调查问卷以监控他们的投诉。 注册后，该计划可在 180 天内保持访问状态。 |
除了 TAU 之外，参与者还将获得数字健康干预 covivio 的访问权限。
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无干预：控制
无干预：TAU 分配到对照组的参与者将照常接受治疗 (TAU)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病特有的情绪困扰
大体时间：6个月
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使用糖尿病问卷 (PAID-20) 中的问题领域进行评估。
总分范围为0-100；分数越高表明糖尿病特有的情绪困扰越高（结果越差）。
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6个月
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血糖管理指标
大体时间：6个月
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血糖管理指标 (GMI) 是根据 CGM 对 HbA1c 的估计值。
计算公式如下：GMI (%) = 3.31 + 0.02392 x [平均葡萄糖，单位为 mg/dL]。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病特有的情绪困扰
大体时间：3个月
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使用糖尿病问卷 (PAID-20) 中的问题领域进行评估。
总分范围为0-100；分数越高表明糖尿病特有的情绪困扰越高（结果越差）。
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3个月
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饮食自我管理技巧
大体时间：3个月; 6个月
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使用糖尿病自我保健活动评估总结 (SDSCA) 的饮食分量表进行评估。
饮食分量表包含四个项目，得分范围为0-28；分数越高表明饮食自我管理技能越高（结果越好）。
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3个月; 6个月
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锻炼自我管理能力
大体时间：3个月; 6个月
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使用糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 的运动子量表进行评估。
运动分量表包含两个项目，得分范围为0-14；分数越高表明运动自我管理技能越高（结果越好）。
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3个月; 6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月; 6个月
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通过生活质量评估进行量化 - 8 个维度 (AQoL-8D)。
总分范围为0-100；分数越高表明生活质量越高（结果越好）。
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3个月; 6个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：3个月; 6个月
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BMI将根据以下公式计算：kg/m2，其中kg是一个人的体重（以千克为单位），m2是一个人的身高（以米为单位）。
如有必要，身高将转换为米，体重将转换为公斤。
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3个月; 6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自 CGM 的航程时间 (TIR)
大体时间：6个月
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定义为在 70 至 180 mg/dL 目标范围内花费的时间。
TIR 将按 7 天期间的小时和分钟进行评估，也以百分比表示。
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6个月
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来自 CGM 的平均传感器葡萄糖
大体时间：6个月
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将计算 7 天的葡萄糖测量结果中的平均传感器葡萄糖。
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6个月
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由 CGM 得出的变异系数
大体时间：6个月
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变异系数将用于量化血糖变异性。
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kamila Jauch-Chara, Dr. med.、Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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