Evaluación de una intervención digital para aliviar la angustia emocional específica de la diabetes en adultos que viven con DM2 (EASE-T2DM)
Evaluación de una intervención digital para aliviar la angustia emocional específica de la diabetes en adultos que viven con diabetes mellitus tipo 2: ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) con 250 pacientes que padecen diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tiene como objetivo investigar la eficacia del covivio terapéutico digital autoguiado. Los criterios de inclusión son: hombre, mujer o no binario; edad ≥ 18 años; diagnóstico confirmado de DM2; niveles elevados de angustia emocional específica de la diabetes (Áreas problemáticas en diabetes [PAID] -20 puntuación ≥ 33); consentimiento para participar; conocimientos suficientes del idioma alemán. Los criterios de exclusión son: diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1); uso actual de monitorización continua de glucosa (CGM) como parte del tratamiento de la diabetes; cambios o cambios planificados en la medicación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o en los 6 meses siguientes; una operación bariátrica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o una operación de este tipo planificada en los 6 meses siguientes; cambios o cambios planificados en el tratamiento psicoterapéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o en los 6 meses posteriores. Además, los participantes serán excluidos del estudio si no usaron el sensor CGM durante al menos 6 de 7 días al inicio (antes de la aleatorización), proporcionando un mínimo de 96 horas de valores de glucosa, incluidas al menos 24 horas durante la noche.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención, en el que recibirán acceso a covivio además del tratamiento habitual (TAU, n = 125), o a un grupo de control, en el que reciben sólo TAU (n = 125).
Los criterios de valoración coprimarios de este ensayo serán la diferencia entre grupos en la puntuación total de PAID-20 en el grupo de intervención y de control a los seis meses, ajustada a la puntuación inicial de PAID-20, así como al indicador de gestión de la glucosa (HbA1c estimada). evaluado mediante dispositivos de monitorización continua de glucosa (durante un período de 7 días) a los seis meses, ajustado a la puntuación inicial.
Los criterios de valoración secundarios serán las habilidades de autocontrol de la diabetes, el índice de masa corporal (IMC) y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22085
- GAIA AG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino, femenino o no binario
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico de DM2 asegurado mediante la presentación de un certificado médico que acredite la presencia de al menos uno de los siguientes diagnósticos de DM2 ICD-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- niveles elevados de angustia emocional específica de la diabetes: límite ≥ 33 en el PAID-20
- acceso a un teléfono inteligente compatible con CGM
- consentimiento para participar
- conocimiento suficiente del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- cambio en la medicación (tipo, frecuencia de uso o dosis) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o planificado dentro de los 6 meses siguientes
- Operación bariátrica reciente o planificada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o dentro de los 6 meses posteriores.
- cambio en el tratamiento psicoterapéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o planificado dentro de los 6 meses siguientes
- uso actual de la monitorización continua de glucosa (MCG) como parte del tratamiento de la diabetes
- experimentar problemas con el sensor de MCG o calidad insuficiente de los datos de MCG al inicio (T0) (es decir, usar el sensor de MCG durante menos de 6 de 7 días, proporcionar menos de un mínimo de 96 horas de valores de glucosa, proporcionar menos de 24 horas de MCG durante la noche datos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención/Tratamiento
Experimental: covivio + TAU Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a covivio además del tratamiento habitual (TAU). covivio es una aplicación de salud digital diseñada para personas con diabetes mellitus tipo 2 que sufren niveles elevados de angustia emocional específica de la diabetes, accesible a través de un navegador web. La aplicación se centra en métodos de tratamiento derivados de la terapia cognitivo conductual (TCC). Los temas que aborda covivio son alfabetización sobre enfermedades, actividad física y ejercicio, nutrición, manejo del estrés, manejo del sueño, problemas del estado de ánimo y recursos sociales. El programa funciona a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se anima a los usuarios a completar periódicamente cuestionarios breves para realizar un seguimiento de sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 180 días. |
Los participantes recibirán acceso a la intervención de salud digital covivio además de TAU.
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|
Sin intervención: Control
Sin intervención: TAU Los participantes asignados al grupo de control recibirán acceso al tratamiento habitual (TAU). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia emocional específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con el Cuestionario de Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID-20).
Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional específica de la diabetes (peor resultado).
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6 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El indicador de gestión de glucosa (GMI) es una estimación de HbA1c a partir de CGM.
Se calcula de la siguiente manera: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [glucosa media en mg/dL].
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia emocional específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con el Cuestionario de Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID-20).
Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional específica de la diabetes (peor resultado).
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3 meses
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Habilidades de autocontrol de la dieta.
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
Evaluado con la subescala de dieta del Resumen de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA).
La subescala de dieta contiene cuatro ítems y la puntuación puede variar de 0 a 28; puntuaciones más altas indican mayores habilidades de autocontrol de la dieta (mejor resultado).
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3 meses; 6 meses
|
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Ejercer habilidades de autogestión.
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
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Evaluado con la Subescala de Ejercicio del Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA).
La subescala de ejercicio contiene dos ítems y la puntuación puede variar de 0 a 14; Las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de autogestión del ejercicio (mejor resultado).
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3 meses; 6 meses
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
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Cuantificado con la Evaluación de Calidad de Vida - 8 Dimensiones (AQoL-8D).
Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida (mejor resultado).
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3 meses; 6 meses
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses
|
El IMC se calculará según la siguiente fórmula: kg/m2, donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
Si es necesario, la altura se convertirá a metros y el peso a kilogramos.
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3 meses; 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango (TIR) derivado de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el tiempo pasado en el rango objetivo entre 70 y 180 mg/dL.
La TIR se evaluará en horas y minutos para un período de 7 días y también se expresará como porcentaje.
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6 meses
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Glucosa media del sensor derivada de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La glucosa media del sensor se calculará durante los 7 días de mediciones de glucosa.
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6 meses
|
|
Coeficiente de variación derivado de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El coeficiente de variación se utilizará para cuantificar la variabilidad glucémica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- covivio RCT 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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