Évaluation d'une intervention numérique pour soulager la détresse émotionnelle spécifique au diabète chez les adultes vivant avec le DT2 (EASE-T2DM)
Évaluation d'une intervention numérique pour soulager la détresse émotionnelle spécifique au diabète chez les adultes vivant avec un diabète sucré de type 2 : essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de 250 patients souffrant de diabète sucré de type 2 (DT2) vise à étudier l'efficacité du covivio thérapeutique numérique autoguidé. Les critères d'inclusion sont : homme, femme ou non binaire ; âge ≥ 18 ans ; diagnostic confirmé de DT2 ; niveaux élevés de détresse émotionnelle spécifique au diabète (score Problèmes du diabète [PAID]-20 ≥ 33) ; consentement à participer ; connaissances suffisantes en allemand. Les critères d'exclusion sont : un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ; utilisation actuelle de la surveillance continue de la glycémie (CGM) dans le cadre du traitement du diabète ; changements ou changements prévus dans le traitement médicamenteux dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou au cours des 6 mois suivants ; une opération bariatrique dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou une telle opération prévue dans les 6 mois suivants ; changements ou changements prévus dans le traitement psychothérapeutique dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou dans les 6 mois suivants. De plus, les participants seront exclus de l'étude s'ils n'ont pas porté le capteur CGM pendant au moins 6 jours sur 7 au départ (avant la randomisation), fournissant un minimum de 96 heures de valeurs de glucose, dont au moins 24 heures pendant la nuit.
Les patients seront randomisés et répartis dans un rapport 1:1 soit à un groupe d'intervention, dans lequel ils auront accès à covivio en plus du traitement habituel (TAU, n = 125), soit à un groupe témoin, dans lequel ils auront accès à covivio. recevoir uniquement TAU (n = 125).
Les critères d'évaluation co-primaires de cet essai seront la différence entre les groupes du score total PAID-20 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin à six mois, ajusté pour le score de base PAID-20 ainsi que l'indicateur de gestion du glucose (HbA1c estimée). évalué à l'aide d'appareils de surveillance continue de la glycémie (pendant une période de 7 jours) à six mois, ajusté en fonction du score de base.
Les critères d'évaluation secondaires seront les compétences d'autogestion du diabète, l'indice de masse corporelle (IMC) et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 22085
- GAIA AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- homme, femme ou non binaire
- âge ≥ 18 ans
- diagnostic de DT2 obtenu via la présentation d'un certificat médical attestant la présence d'au moins un des diagnostics CIM-10-GM de DT2 suivants : E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- niveaux élevés de détresse émotionnelle spécifique au diabète : seuil ≥ 33 sur le PAID-20
- accès au smartphone compatible CGM
- consentement à participer
- connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- diagnostic du diabète sucré de type 1 (DT1)
- changement de médicament (type, fréquence d'utilisation ou posologie) dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou prévu dans les 6 mois suivants
- opération bariatrique récente ou planifiée dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou dans les 6 mois suivants
- changement de traitement psychothérapeutique dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou prévu dans les 6 mois suivants
- utilisation actuelle de la surveillance continue de la glycémie (CGM) dans le cadre du traitement du diabète
- vous rencontrez des problèmes avec le capteur CGM ou une qualité de données CGM insuffisante au départ (T0) (c'est-à-dire, portez le capteur CGM pendant moins de 6 jours sur 7, fournissant moins d'un minimum de 96 heures de valeurs de glucose, fournissant moins de 24 heures de CGM pendant la nuit) données)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention/Traitement
Expérimental : covivio + TAU Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à covivio en plus du traitement habituel (TAU). covivio est une application de santé numérique conçue pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 qui souffrent de niveaux élevés de détresse émotionnelle spécifique au diabète, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur les méthodes de traitement dérivées de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les sujets abordés par covivio sont la connaissance des maladies, l'activité physique et l'exercice, la nutrition, la gestion du stress, la gestion du sommeil, les problèmes d'humeur et les ressources sociales. Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte de motivation, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 180 jours. |
Les participants auront accès à l'intervention de santé numérique covivio en plus du TAU.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention : TAU Les participants affectés au groupe témoin auront accès au traitement comme d'habitude (TAU). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse émotionnelle spécifique au diabète
Délai: 6 mois
|
Évalué avec le questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (PAID-20).
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle spécifique au diabète plus élevée (pire résultat).
|
6 mois
|
|
Indicateur de gestion du glucose
Délai: 6 mois
|
L'indicateur de gestion du glucose (GMI) est une estimation de l'HbA1c à partir du CGM.
Il est calculé comme suit : GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [glycémie moyenne en mg/dL].
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse émotionnelle spécifique au diabète
Délai: 3 mois
|
Évalué avec le questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (PAID-20).
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une détresse émotionnelle spécifique au diabète plus élevée (pire résultat).
|
3 mois
|
|
Compétences d’autogestion de l’alimentation
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Évalué avec la sous-échelle de régime alimentaire du résumé de la mesure des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA).
La sous-échelle de régime alimentaire contient quatre éléments et le score peut varier de 0 à 28 ; des scores plus élevés indiquent des compétences supérieures en matière d’autogestion de l’alimentation (meilleurs résultats).
|
3 mois; 6 mois
|
|
Exercer des compétences d’autogestion
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Évalué avec la sous-échelle d'exercice du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA).
La sous-échelle d'exercice contient deux éléments et le score peut varier de 0 à 14 ; des scores plus élevés indiquent des compétences plus élevées en matière d'autogestion de l'exercice (meilleurs résultats).
|
3 mois; 6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois; 6 mois
|
Quantifié avec l'évaluation de la qualité de vie - 8 dimensions (AQoL-8D).
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
|
3 mois; 6 mois
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois; 6 mois
|
L'IMC sera calculé selon la formule suivante : kg/m2, où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés.
Si nécessaire, la taille sera convertie en mètres et le poids en kilogrammes.
|
3 mois; 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de portée (TIR) dérivé du CGM
Délai: 6 mois
|
Défini comme le temps passé dans la plage cible entre 70 et 180 mg/dL.
Le TIR sera évalué en heures et minutes sur une période de 7 jours, et également exprimé en pourcentage.
|
6 mois
|
|
Glycémie moyenne du capteur dérivée de CGM
Délai: 6 mois
|
La glycémie moyenne du capteur sera calculée sur les 7 jours de mesures de glycémie.
|
6 mois
|
|
Coefficient de variation dérivé de CGM
Délai: 6 mois
|
Le coefficient de variation sera utilisé pour quantifier la variabilité glycémique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- covivio RCT 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .