Utvärdera en digital intervention för att lindra diabetesspecifik känslomässig nöd hos vuxna som lever med T2DM (EASE-T2DM)
Utvärdera en digital intervention för att lindra diabetesspecifik känslomässig nöd hos vuxna som lever med typ 2-diabetes mellitus: randomiserat kontrollerat försök
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) med 250 patienter som lider av typ 2 diabetes mellitus (T2DM) syftar till att undersöka effektiviteten av den självstyrda digitala terapeutiska covivio. Inklusionskriterier är: manligt, kvinnligt eller icke-binärt; ålder ≥ 18 år; bekräftad diagnos av T2DM; förhöjda nivåer av diabetesspecifika känslomässiga besvär (Problem Areas in Diabetes [BETALD]-20 poäng ≥ 33); samtycke till att delta; tillräckliga tyska språkkunskaper. Uteslutningskriterier är: en diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM); nuvarande användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som en del av ens diabetesbehandling; förändringar eller planerade förändringar i medicinering inom 4 veckor före baslinjebesöket eller under de efterföljande 6 månaderna; en bariatrisk operation inom 4 veckor före baslinjebesöket eller en sådan operation planerad under de efterföljande 6 månaderna; förändringar eller planerade förändringar i psykoterapeutisk behandling inom 4 veckor före baslinjebesöket eller under de efterföljande 6 månaderna. Dessutom kommer deltagarna att uteslutas från studien om de inte bar CGM-sensorn under minst 6 av 7 dagar vid baslinjen (före randomisering), vilket ger minst 96 timmars glukosvärden inklusive minst 24 timmar över natten.
Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i förhållandet 1:1 till antingen en interventionsgrupp, där de kommer att få tillgång till covivio utöver behandling som vanligt (TAU, n = 125), eller till en kontrollgrupp, där de kommer att ta emot endast TAU (n = 125).
Co-primary endpoints för denna studie kommer att vara skillnaden mellan grupperna i PAID-20 totalpoäng i interventions- och kontrollgruppen efter sex månader, justerat för PAID-20 baslinjepoäng såväl som glukoshanteringsindikatorn (uppskattad HbA1c) bedömdes med hjälp av kontinuerliga glukosövervakningsanordningar (under en period av 7 dagar) efter sex månader, justerat för baslinjepoängen.
Sekundära effektmått kommer att vara självhanteringsförmåga för diabetes, kroppsmassaindex (BMI) och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt, kvinnligt eller icke-binärt
- ålder ≥ 18 år
- diagnos av T2DM säkerställd genom inlämning av ett läkarintyg som intygar närvaron av minst en av följande ICD-10-GM-diagnoser av T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- förhöjda nivåer av diabetesspecifik känslomässig ångest: cut-off ≥ 33 på PAID-20
- tillgång till CGM-kompatibel smartphone
- samtycke till att delta
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
- förändring av medicinering (typ, användningsfrekvens eller dosering) inom 4 veckor före baslinjebesöket eller planerad inom de efterföljande 6 månaderna
- nyligen eller planerad bariatrisk operation inom 4 veckor före baslinjebesöket eller inom de efterföljande 6 månaderna
- förändring av psykoterapeutisk behandling inom 4 veckor före baslinjebesöket eller planerad inom de efterföljande 6 månaderna
- nuvarande användning av kontinuerlig glukosmätning (CGM) som en del av sin diabetesbehandling
- upplever problem med CGM-sensorn eller otillräcklig CGM-datakvalitet vid baslinjen (T0) (d.v.s. att bära CGM-sensorn under mindre än 6 av 7 dagar, vilket ger mindre än minst 96 timmars glukosvärden, vilket ger mindre än 24 timmars CGM över natten data)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/Behandling
Experimentell: covivio + TAU Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få tillgång till covivio utöver behandling som vanligt (TAU). covivio är en digital hälsoapplikation designad för individer med typ 2-diabetes mellitus som lider av förhöjda nivåer av diabetesspecifik känslomässig nöd, tillgänglig via en webbläsare. Ansökan fokuserar på behandlingsmetoder härledda från kognitiv beteendeterapi (KBT). Ämnen som tas upp av covivio är sjukdomsläskunnighet, fysisk aktivitet och träning, kost, stresshantering, sömnhantering, humörproblem och sociala resurser. Programmet fungerar genom interaktiva "dialoger", som åtföljs av illustrationer, ljudinspelningar, motiverande textmeddelanden, arbetsblad och sammanfattningar. Användare uppmuntras också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för att övervaka sina klagomål. När du väl har registrerat dig förblir programmet tillgängligt i 180 dagar. |
Deltagarna kommer att få tillgång till den digitala hälsointerventionen covivio utöver TAU.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande: TAU Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få tillgång till behandling som vanligt (TAU). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesspecifik känslomässig ångest
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms med frågeformuläret för problemområden i diabetes (PAID-20).
Totalpoäng från 0-100; högre poäng indikerar högre diabetesspecifik känslomässig ångest (sämre resultat).
|
6 månader
|
|
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: 6 månader
|
Glukoshanteringsindikatorn (GMI) är en uppskattning av HbA1c från CGM.
Den beräknas enligt följande: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [medelglukos i mg/dL].
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesspecifik känslomässig ångest
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med frågeformuläret för problemområden i diabetes (PAID-20).
Totalpoäng från 0-100; högre poäng indikerar högre diabetesspecifik känslomässig ångest (sämre resultat).
|
3 månader
|
|
Diet självförvaltning färdigheter
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Bedömd med Diet Subscale of the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA).
Dietunderskalan innehåller fyra poster och poängen kan variera från 0-28; högre poäng indikerar högre dietsjälvförvaltningsförmåga (bättre resultat).
|
3 månader; 6 månader
|
|
Utöva självförvaltningsförmåga
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Bedöms med övningsunderskalan i sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA).
Övningsunderskalan innehåller två poster och poängen kan variera från 0-14; högre poäng indikerar högre övningsförmåga att hantera själv (bättre resultat).
|
3 månader; 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
Kvantifierad med bedömningen av livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D).
Totalpoäng från 0-100; högre poäng indikerar högre livskvalitet (bättre resultat).
|
3 månader; 6 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 3 månader; 6 månader
|
BMI kommer att beräknas enligt följande formel: kg/m2, där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
Vid behov kommer höjden att omvandlas till meter och vikten till kilogram.
|
3 månader; 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR) härledd från CGM
Tidsram: 6 månader
|
Definieras som tid tillbringad i målintervallet mellan 70 och 180 mg/dL.
TIR kommer att bedömas i timmar och minuter under en 7-dagarsperiod och även uttryckt i procent.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig sensorglukos härrörande från CGM
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig sensorglukos kommer att beräknas under de 7 dagarna av glukosmätningar.
|
6 månader
|
|
Variationskoefficient härledd från CGM
Tidsram: 6 månader
|
Variationskoefficienten kommer att användas för att kvantifiera glykemisk variabilitet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- covivio RCT 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .