Valutazione di un intervento digitale per alleviare il disagio emotivo specifico del diabete negli adulti che vivono con T2DM (EASE-T2DM)
Valutazione di un intervento digitale per alleviare il disagio emotivo specifico del diabete negli adulti che vivono con diabete mellito di tipo 2: studio randomizzato e controllato
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) con 250 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) mira a studiare l’efficacia del covivio terapeutico digitale autoguidato. I criteri di inclusione sono: maschio, femmina o non binario; età ≥ 18 anni; diagnosi confermata di T2DM; livelli elevati di disagio emotivo specifico del diabete (punteggio Aree problematiche nel diabete [PAID] -20 ≥ 33); consenso a partecipare; sufficiente conoscenza della lingua tedesca. I criteri di esclusione sono: una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM); uso attuale del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) come parte del trattamento del diabete; cambiamenti o cambiamenti pianificati nella terapia farmacologica entro 4 settimane prima della visita basale o nei 6 mesi successivi; un intervento bariatrico entro 4 settimane prima della visita di riferimento o un intervento simile pianificato nei 6 mesi successivi; cambiamenti o cambiamenti pianificati nel trattamento psicoterapeutico entro 4 settimane prima della visita basale o nei 6 mesi successivi. Inoltre, i partecipanti verranno esclusi dallo studio se non avranno indossato il sensore CGM per almeno 6 giorni su 7 al basale (prima della randomizzazione), fornendo un minimo di 96 ore di valori glicemici comprese almeno 24 ore durante la notte.
I pazienti verranno randomizzati e assegnati in rapporto 1:1 a un gruppo di intervento, in cui riceveranno l'accesso a covivio oltre al trattamento abituale (TAU, n = 125), o a un gruppo di controllo, in cui riceveranno ricevono solo TAU (n = 125).
Gli endpoint co-primari di questo studio saranno la differenza tra i gruppi nel punteggio totale PAID-20 nel gruppo di intervento e di controllo a sei mesi, aggiustato per il punteggio basale PAID-20 e per l'indicatore di gestione del glucosio (HbA1c stimata). valutato utilizzando dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (per un periodo di 7 giorni) a sei mesi, aggiustato per il punteggio basale.
Gli endpoint secondari saranno le capacità di autogestione del diabete, l’indice di massa corporea (BMI) e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gitta A Jacob, PhD
- Numero di telefono: +49 40 349930-374
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katharina M Rischer, PhD
- Email: katharina.rischer@gaia-group.com
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22085
- Reclutamento
- GAIA AG
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Contatto:
- Gitta A Jacob, PhD
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Contatto:
- Katharina M Rischer, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio, femmina o non binario
- età ≥ 18 anni
- diagnosi di T2DM garantita tramite presentazione di un certificato medico attestante la presenza di almeno una delle seguenti diagnosi ICD-10-GM di T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- livelli elevati di disagio emotivo specifico del diabete: cut-off ≥ 33 sul PAID-20
- accesso allo smartphone compatibile con CGM
- consenso a partecipare
- conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- modifica del farmaco (tipo, frequenza d'uso o dosaggio) entro 4 settimane prima della visita basale o pianificata entro i 6 mesi successivi
- intervento bariatrico recente o pianificato entro 4 settimane prima della visita basale o entro i 6 mesi successivi
- modifica del trattamento psicoterapeutico entro 4 settimane prima della visita basale o programmato entro i 6 mesi successivi
- uso attuale del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) come parte del trattamento del diabete
- si verificano problemi con il sensore CGM o qualità dei dati CGM insufficiente al basale (T0) (ovvero, indossando il sensore CGM per meno di 6 giorni su 7, fornendo meno di un minimo di 96 ore di valori glicemici, fornendo meno di 24 ore di CGM durante la notte dati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento/trattamento
Sperimentale: covivio + TAU I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'accesso a covivio oltre al trattamento abituale (TAU). covivio è un'applicazione sanitaria digitale progettata per individui con diabete mellito di tipo 2 che soffrono di livelli elevati di disagio emotivo specifico del diabete, accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra sui metodi di trattamento derivati dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Gli argomenti affrontati da covivio sono l'alfabetizzazione sulle malattie, l'attività fisica e l'esercizio fisico, l'alimentazione, la gestione dello stress, la gestione del sonno, i problemi dell'umore e le risorse sociali. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivazionali, schede e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 180 giorni. |
I partecipanti riceveranno l'accesso all'intervento sanitario digitale covivio oltre a TAU.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento: TAU I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento come al solito (TAU). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio emotivo specifico del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con le aree problematiche nel questionario sul diabete (PAID-20).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo specifico del diabete (esito peggiore).
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6 mesi
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Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indicatore di gestione del glucosio (GMI) è una stima dell'HbA1c ricavata dal CGM.
Viene calcolato come segue: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [glucosio medio in mg/dL].
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio emotivo specifico del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con le aree problematiche nel questionario sul diabete (PAID-20).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo specifico del diabete (esito peggiore).
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3 mesi
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Capacità di autogestione della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
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Valutato con la sottoscala dieta del riepilogo delle misure delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
La sottoscala dieta contiene quattro elementi e il punteggio può variare da 0 a 28; punteggi più alti indicano capacità di autogestione della dieta più elevate (risultati migliori).
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3 mesi; 6 mesi
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Esercitare capacità di autogestione
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
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Valutato con la sottoscala Esercizio del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
La sottoscala dell'esercizio contiene due item e il punteggio può variare da 0 a 14; punteggi più alti indicano capacità di autogestione dell’esercizio più elevate (risultati migliori).
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3 mesi; 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
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Quantificato con la Valutazione della Qualità della Vita - 8 Dimensioni (AQoL-8D).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una qualità di vita più elevata (risultati migliori).
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3 mesi; 6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi
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Il BMI verrà calcolato secondo la seguente formula: kg/m2, dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
Se necessario, l'altezza verrà convertita in metri e il peso in chilogrammi.
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3 mesi; 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (TIR) derivato dal CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 70 e 180 mg/dL.
Il TIR sarà valutato in ore e minuti per un periodo di 7 giorni ed espresso anche in percentuale.
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6 mesi
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Glucosio medio rilevato dal sensore derivato dal CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il glucosio medio rilevato dal sensore verrà calcolato nel corso dei 7 giorni di misurazioni del glucosio.
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6 mesi
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Coefficiente di variazione derivato dal CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il coefficiente di variazione verrà utilizzato per quantificare la variabilità glicemica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- covivio RCT 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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