Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji cyfrowej w celu łagodzenia stresu emocjonalnego charakterystycznego dla cukrzycy u dorosłych chorych na T2DM (EASE-T2DM)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gaia AG

Ocena interwencji cyfrowej w celu łagodzenia stresu emocjonalnego charakterystycznego dla cukrzycy u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem 250 pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 (T2DM) ma na celu zbadanie skuteczności samodzielnego cyfrowego covivio terapeutycznego. Kryteriami włączenia są: mężczyzna, kobieta lub osoba niebinarna; wiek ≥ 18 lat; potwierdzona diagnoza T2DM; podwyższony poziom stresu emocjonalnego specyficznego dla cukrzycy (obszary problemowe w cukrzycy [PAID]-20, wynik ≥ 33); zgodę na udział; wystarczająca znajomość języka niemieckiego. Kryteriami wykluczenia są: rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM); aktualne wykorzystanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ramach leczenia cukrzycy; zmiany lub planowane zmiany leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub w ciągu kolejnych 6 miesięcy; operację bariatryczną w terminie 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub planowaną w ciągu kolejnych 6 miesięcy; zmiany lub planowane zmiany w leczeniu psychoterapeutycznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą bazową lub w ciągu kolejnych 6 miesięcy. Ponadto uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie nosili czujnika CGM na początku badania (przed randomizacją) przez co najmniej 6 z 7 dni, zapewniając pomiary poziomu glukozy przez co najmniej 96 godzin, w tym przez co najmniej 24 godziny w nocy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, w której otrzymają dostęp do covivio oprócz zwykłego leczenia (TAU, n = 125) lub do grupy kontrolnej, w której będą otrzymują tylko TAU (n = 125).

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będą różnice między grupami w całkowitym wyniku PAID-20 w grupie interwencyjnej i kontrolnej po sześciu miesiącach, skorygowane o wyjściowy wynik PAID-20, jak również wskaźnik kontroli glukozy (szacowany HbA1c). oceniano za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (przez okres 7 dni) po sześciu miesiącach, skorygowanych o wynik wyjściowy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy, wskaźnik masy ciała (BMI) i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22085
        • Rekrutacyjny
        • GAIA AG
        • Kontakt:
          • Gitta A Jacob, PhD
        • Kontakt:
          • Katharina M Rischer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna, kobieta lub niebinarny
  • wiek ≥ 18 lat
  • rozpoznanie T2DM zabezpieczone przedłożeniem zaświadczenia lekarskiego stwierdzającego obecność co najmniej jednego z następujących rozpoznań T2DM ICD-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11,72, E11,74, E11,80, E11,90
  • podwyższony poziom stresu emocjonalnego charakterystycznego dla cukrzycy: wartość odcięcia ≥ 33 w skali PAID-20
  • dostęp do smartfona kompatybilnego z CGM
  • zgodę na udział
  • wystarczającą znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • zmiana leku (rodzaj, częstotliwość stosowania lub dawkowanie) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub planowana w ciągu kolejnych 6 miesięcy
  • niedawna lub planowana operacja bariatryczna w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub w ciągu kolejnych 6 miesięcy
  • zmiana leczenia psychoterapeutycznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą bazową lub planowana w ciągu kolejnych 6 miesięcy
  • aktualne wykorzystanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ramach leczenia cukrzycy
  • jeśli występują problemy z czujnikiem CGM lub niewystarczająca jakość danych CGM w punkcie wyjściowym (T0) (tj. noszenie czujnika CGM przez mniej niż 6 z 7 dni, zapewniające pomiary poziomu glukozy przez mniej niż minimum 96 godzin, zapewniające mniej niż 24 godziny CGM w nocy dane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie

Eksperymentalne: covivio + TAU

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do covivio.

covivio to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla osób chorych na cukrzycę typu 2, które cierpią na podwyższony poziom stresu emocjonalnego charakterystycznego dla cukrzycy, dostępna za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Aplikacja koncentruje się na metodach leczenia wywodzących się z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Tematy poruszane przez covivio to wiedza o chorobach, aktywność fizyczna i ćwiczenia, odżywianie, radzenie sobie ze stresem, zarządzanie snem, problemy z nastrojem i zasoby społeczne.

Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania audio, motywacyjne SMS-y, karty pracy i streszczenia. Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania swoich skarg. Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 180 dni.
Behawioralne: covivio
Oprócz TAU uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowego covivio interwencji zdrowotnych.
Brak interwencji: Kontrola

Brak interwencji: TAU

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do normalnego leczenia (TAU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój emocjonalny charakterystyczny dla cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą obszarów problemowych w kwestionariuszu cukrzycy (PAID-20). Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny charakterystyczny dla cukrzycy (gorszy wynik).
6 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) to szacunkowa wartość HbA1c na podstawie CGM. Oblicza się go w następujący sposób: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [średnia glukoza w mg/dL].
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój emocjonalny charakterystyczny dla cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą obszarów problemowych w kwestionariuszu cukrzycy (PAID-20). Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny charakterystyczny dla cukrzycy (gorszy wynik).
3 miesiące
Umiejętność samodzielnego zarządzania dietą
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
Oceniano za pomocą podskali diety podsumowania działań związanych z samoopieką w związku z cukrzycą (SDSCA). Podskala diety składa się z czterech pozycji, a punktacja może wynosić od 0 do 28; wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności samodzielnego zarządzania dietą (lepszy wynik).
3 miesiące; 6 miesięcy
Ćwicz umiejętności zarządzania sobą
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
Oceniano za pomocą podskali ćwiczeń podsumowania działań związanych z samoopieką związaną z cukrzycą (SDSCA). Podskala ćwiczeń składa się z dwóch pozycji, a punktacja może wynosić od 0 do 14; wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności samodzielnego wykonywania ćwiczeń (lepszy wynik).
3 miesiące; 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
Ilościowo za pomocą Oceny Jakości Życia – 8 Wymiarów (AQoL-8D). Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia (lepszy wynik).
3 miesiące; 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy
BMI zostanie obliczone według następującego wzoru: kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu. W razie potrzeby wzrost zostanie przeliczony na metry, a waga na kilogramy.
3 miesiące; 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) ​​uzyskany z CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas przebywania w docelowym zakresie od 70 do 180 mg/dl. TIR będzie wyliczany w godzinach i minutach za okres 7 dni, a także wyrażany w procentach.
6 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika uzyskany z CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika zostanie obliczony z 7 dni pomiarów glukozy.
6 miesięcy
Współczynnik zmienności uzyskany z CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik zmienności zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmienności glikemii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaia AG

Współpracownicy

University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • covivio RCT 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na covivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj