T2DM을 앓고 있는 성인의 당뇨병 관련 정서적 고통을 완화하기 위한 디지털 중재 평가 (EASE-T2DM)
제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 당뇨병 관련 정서적 고통을 완화하기 위한 디지털 중재 평가: 무작위 대조 시험
제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 환자 250명을 대상으로 한 이 무작위 대조 시험(RCT)은 자가 유도형 디지털 치료 covivio의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 남성, 여성 또는 논바이너리입니다. 연령 ≥ 18세 T2DM의 진단이 확인되었습니다. 당뇨병 관련 정서적 고통 수준 증가(당뇨병의 문제 영역[PAID]-20 점수 ≥ 33) 참여 동의; 충분한 독일어 능력. 제외 기준은 다음과 같습니다: 제1형 당뇨병(T1DM) 진단; 당뇨병 치료의 일부로서 지속적인 혈당 모니터링(CGM)의 현재 사용; 기준선 방문 전 4주 이내 또는 이후 6개월 이내에 약물의 변경 또는 계획된 변경; 기준선 방문 전 4주 이내에 비만 수술 또는 이후 6개월 내에 계획된 수술, 기준 방문 전 4주 이내 또는 이후 6개월 이내에 심리치료의 변경 또는 계획된 변경. 또한, 참가자는 기준선(무작위화 전)에서 최소 7일 중 6일 동안 CGM 센서를 착용하지 않았으며 밤새 최소 24시간을 포함하여 최소 96시간의 혈당 값을 제공한 경우 연구에서 제외됩니다.
환자는 무작위로 배정되어 1:1 비율로 중재 그룹(일반적인 치료 외에 covivio에 대한 접근권을 제공받음)(TAU, n = 125) 또는 대조군(TAU, n = 125)에 배정됩니다. TAU(n = 125)만 수신합니다.
이 시험의 공동 1차 평가변수는 6개월 후 중재군과 대조군의 PAID-20 총점의 그룹간 차이이며, PAID-20 기준 점수와 혈당 관리 지표(추정 HbA1c)에 대해 조정됩니다. 6개월에 연속 혈당 모니터링 장치(7일 동안)를 사용하여 평가하고 기준 점수에 맞게 조정했습니다.
2차 평가변수는 당뇨병 자가 관리 기술, 체질량지수(BMI), 삶의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gitta A Jacob, PhD
- 전화번호: +49 40 349930-374
- 이메일: gitta.jacob@gaia-group.com
연구 연락처 백업
- 이름: Katharina M Rischer, PhD
- 이메일: katharina.rischer@gaia-group.com
연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 22085
- 모병
- GAIA AG
-
연락하다:
- Gitta A Jacob, PhD
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연락하다:
- Katharina M Rischer, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 또는 논바이너리
- 연령 ≥ 18세
- 다음 ICD-10-GM T2DM 진단 중 적어도 하나가 있음을 증명하는 의료 진단서 제출을 통해 확보된 T2DM 진단: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- 당뇨병 관련 정서적 고통 수준 증가: PAID-20에서 컷오프 ≥ 33
- CGM 호환 스마트폰에 액세스
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 진단
- 기준선 방문 전 4주 이내에 또는 이후 6개월 이내에 계획된 약물 변경(종류, 사용 빈도 또는 용량)
- 기준선 방문 전 4주 이내 또는 이후 6개월 이내에 최근 또는 계획된 비만 수술
- 기준선 방문 전 4주 이내에 또는 이후 6개월 이내에 계획된 심리치료 치료 변경
- 현재 당뇨병 치료의 일환으로 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하고 있습니다.
- CGM 센서에 문제가 있거나 기준선(T0)에서 CGM 데이터 품질이 불충분함(예: 7일 중 6일 미만으로 CGM 센서 착용, 최소 96시간 미만의 포도당 값 제공, 밤새 24시간 미만 CGM 제공) 데이터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료
실험적: covivio + TAU 중재 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에도 covivio에 대한 접근권을 받게 됩니다. covivio는 높은 수준의 당뇨병 관련 정서적 고통을 겪고 있는 제2형 당뇨병 환자를 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로, 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 인지 행동 치료(CBT)에서 파생된 치료 방법에 중점을 둡니다. covivio가 다루는 주제는 질병 해독 능력, 신체 활동 및 운동, 영양, 스트레스 관리, 수면 관리, 기분 문제 및 사회적 자원입니다. 이 프로그램은 삽화, 오디오 녹음, 동기 부여 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 함께 제공되는 대화형 "대화"를 통해 작동됩니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하는 것이 좋습니다. 등록한 후에는 180일 동안 프로그램에 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 개입 covivio에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
개입 없음: TAU 대조군에 배정된 참가자는 평소와 같이 치료를 받을 수 있습니다(TAU). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병으로 인한 정서적 고통
기간: 6 개월
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당뇨병 설문지(PAID-20)의 문제 영역을 평가했습니다.
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 관련 정서적 고통이 더 높다는 것을 의미합니다(나쁜 결과).
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6 개월
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혈당 관리 지표
기간: 6 개월
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혈당 관리 지표(GMI)는 CGM의 HbA1c 추정치입니다.
다음과 같이 계산됩니다: GMI(%) = 3.31 + 0.02392 x [평균 포도당(mg/dL)].
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병으로 인한 정서적 고통
기간: 3 개월
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당뇨병 설문지(PAID-20)의 문제 영역을 평가했습니다.
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 관련 정서적 고통이 더 높다는 것을 의미합니다(나쁜 결과).
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3 개월
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다이어트 자기관리 능력
기간: 3 개월; 6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 식이 하위 척도로 평가되었습니다.
다이어트 하위척도에는 4개 항목이 포함되며 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 다이어트 자기 관리 능력이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3 개월; 6 개월
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자기 관리 능력을 발휘하세요
기간: 3 개월; 6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)의 운동 하위척도로 평가됩니다.
운동 하위 척도에는 두 가지 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 0-14입니다. 점수가 높을수록 운동 자기 관리 능력이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3 개월; 6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월; 6 개월
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삶의 질 평가를 통해 정량화 - 8개 차원(AQoL-8D).
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3 개월; 6 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 3 개월; 6 개월
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BMI는 다음 공식에 따라 계산됩니다: kg/m2, 여기서 kg은 사람의 체중(kg)이고 m2는 신장(미터의 제곱)입니다.
필요한 경우 키는 미터로 변환되고 체중은 킬로그램으로 변환됩니다.
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3 개월; 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM에서 파생된 범위 내 시간(TIR)
기간: 6 개월
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70~180mg/dL의 목표 범위에서 보낸 시간으로 정의됩니다.
TIR은 7일 동안 시간과 분 단위로 평가되며 백분율로도 표시됩니다.
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6 개월
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CGM에서 파생된 평균 센서 포도당
기간: 6 개월
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평균 센서 포도당은 7일간의 포도당 측정에 걸쳐 계산됩니다.
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6 개월
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CGM에서 파생된 변동 계수
기간: 6 개월
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변동 계수는 혈당 변동성을 정량화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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