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Evaluierung einer digitalen Intervention zur Linderung diabetesspezifischer emotionaler Belastung bei Erwachsenen mit T2DM (EASE-T2DM)

6. November 2024 aktualisiert von: Gaia AG

Evaluierung einer digitalen Intervention zur Linderung diabetesspezifischer emotionaler Belastungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 250 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist es, die Wirksamkeit der selbstgeführten digitalen Therapie covivio zu untersuchen. Einschlusskriterien sind: männlich, weiblich oder nicht-binär; Alter ≥ 18 Jahre; bestätigte Diagnose von T2DM; erhöhtes Maß an diabetesspezifischer emotionaler Belastung (Problem Areas in Diabetes [PAID]-20-Score ≥ 33); Zustimmung zur Teilnahme; ausreichende Deutschkenntnisse. Ausschlusskriterien sind: eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM); aktuelle Nutzung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) im Rahmen der Diabetesbehandlung; Änderungen oder geplante Änderungen der Medikation innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder in den darauffolgenden 6 Monaten; eine bariatrische Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder eine solche Operation, die in den folgenden 6 Monaten geplant ist; Änderungen oder geplante Änderungen in der psychotherapeutischen Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder in den darauffolgenden 6 Monaten. Darüber hinaus werden Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen, wenn sie den CGM-Sensor zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) an mindestens 6 von 7 Tagen nicht getragen haben und mindestens 96 Stunden Glukosewerte, darunter mindestens 24 Stunden über Nacht, erbracht haben.

Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe, in der sie zusätzlich zur üblichen Behandlung Zugang zu covivio erhalten (TAU, n = 125), oder einer Kontrollgruppe, in der sie Zugang zu covivio erhalten, zugeteilt erhalten nur TAU (n = 125).

Co-primäre Endpunkte dieser Studie werden die Differenz zwischen den Gruppen im PAID-20-Gesamtscore in der Interventions- und Kontrollgruppe nach sechs Monaten sein, angepasst an den PAID-20-Basisscore sowie den Glukosemanagementindikator (geschätzter HbA1c). Bewertet mit Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (über einen Zeitraum von 7 Tagen) nach sechs Monaten, angepasst an den Ausgangswert.

Sekundäre Endpunkte sind Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten, Body-Mass-Index (BMI) und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22085
        • Rekrutierung
        • GAIA AG
        • Kontakt:
          • Gitta A Jacob, PhD
        • Kontakt:
          • Katharina M Rischer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich, weiblich oder nicht-binär
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von T2DM gesichert durch Vorlage eines ärztlichen Attests, das das Vorliegen mindestens einer der folgenden ICD-10-GM-Diagnosen von T2DM bescheinigt: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
  • Erhöhte Diabetes-spezifische emotionale Belastung: Cut-off ≥ 33 auf dem PAID-20
  • Zugriff auf CGM-kompatibles Smartphone
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Änderung der Medikation (Art, Häufigkeit der Anwendung oder Dosierung) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder geplant innerhalb der folgenden 6 Monate
  • Kürzliche oder geplante bariatrische Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder innerhalb der darauffolgenden 6 Monate
  • Änderung der psychotherapeutischen Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder geplant innerhalb der folgenden 6 Monate
  • Derzeitiger Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) als Teil der Diabetesbehandlung
  • Probleme mit dem CGM-Sensor oder unzureichende CGM-Datenqualität zu Studienbeginn (T0) (d. h. Tragen des CGM-Sensors an weniger als 6 von 7 Tagen, Bereitstellung von Glukosewerten für mindestens 96 Stunden und Bereitstellung von CGM über Nacht für weniger als 24 Stunden). Daten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung

Experimentell: covivio + TAU

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu covivio.

covivio ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter einem erhöhten Maß an diabetesspezifischer emotionaler Belastung leiden und über einen Webbrowser zugänglich ist. Der Anwendungsschwerpunkt liegt auf Behandlungsmethoden, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet sind. Zu den von covivio behandelten Themen gehören Krankheitskompetenz, körperliche Aktivität und Bewegung, Ernährung, Stressbewältigung, Schlafmanagement, Stimmungsprobleme und soziale Ressourcen.

Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Abbildungen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 180 Tage lang zugänglich.
Verhalten: covivio
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention covivio.
Kein Eingriff: Kontrolle

Keine Intervention: TAU

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung (TAU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesspezifische emotionale Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen „Problembereiche im Diabetes“ (PAID-20). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine höhere diabetesspezifische emotionale Belastung hin (schlechteres Ergebnis).
6 Monate
Indikator für das Glukosemanagement
Zeitfenster: 6 Monate
Der Glukose-Management-Indikator (GMI) ist eine Schätzung des HbA1c aus CGM. Er wird wie folgt berechnet: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [mittlere Glukose in mg/dl].
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesspezifische emotionale Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen „Problembereiche im Diabetes“ (PAID-20). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine höhere diabetesspezifische emotionale Belastung hin (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Fähigkeiten zum Selbstmanagement der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
Bewertet mit der Diät-Subskala des Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Die Unterskala „Ernährung“ enthält vier Elemente und die Punktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen. Höhere Werte deuten auf höhere Fähigkeiten zur Selbstverwaltung der Ernährung hin (besseres Ergebnis).
3 Monate; 6 Monate
Trainieren Sie Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
Bewertet mit der Übungssubskala der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA). Die Übungssubskala enthält zwei Elemente und die Punktzahl kann zwischen 0 und 14 liegen. Höhere Werte deuten auf bessere Selbstmanagementfähigkeiten beim Training hin (besseres Ergebnis).
3 Monate; 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
Quantifiziert mit der Bewertung der Lebensqualität – 8 Dimensionen (AQoL-8D). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis).
3 Monate; 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate
Der BMI wird nach der folgenden Formel berechnet: kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist. Bei Bedarf wird die Körpergröße in Meter und das Gewicht in Kilogramm umgerechnet.
3 Monate; 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time in Range (TIR), abgeleitet von CGM
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Zeit, die im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL verbracht wird. Die TIR wird für einen Zeitraum von 7 Tagen in Stunden und Minuten berechnet und auch in Prozent ausgedrückt.
6 Monate
Aus CGM abgeleiteter mittlerer Sensorglukosespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Sensorglukosewert wird über die 7 Tage der Glukosemessungen berechnet.
6 Monate
Von CGM abgeleiteter Variationskoeffizient
Zeitfenster: 6 Monate
Der Variationskoeffizient wird zur Quantifizierung der glykämischen Variabilität verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia AG

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • covivio RCT 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur covivio

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