Digitális beavatkozás értékelése a cukorbetegség-specifikus érzelmi szorongás enyhítésére T2DM-vel élő felnőtteknél (EASE-T2DM)
Digitális beavatkozás értékelése a cukorbetegségre jellemző érzelmi szorongás enyhítésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 250, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteg bevonásával az önvezérelt digitális terápiás covivio hatékonyságát vizsgálja. A felvételi kritériumok a következők: férfi, nő vagy nem bináris; életkor ≥ 18 év; a T2DM megerősített diagnózisa; a cukorbetegségre jellemző érzelmi stressz emelkedett szintje (Problématerületek a cukorbetegségben [FIZETETT] -20 pontszám ≥ 33); hozzájárulás a részvételhez; elegendő német nyelvtudás. Kizárási kritériumok: 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa; a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésének részeként; a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások vagy tervezett változtatások a kiindulási vizit előtt 4 héten belül vagy a következő 6 hónapban; bariátriai műtét az alaplátogatást megelőző 4 héten belül, vagy a következő 6 hónapban tervezett ilyen műtét; változások vagy tervezett változtatások a pszichoterápiás kezelésben a kiindulási vizit előtti 4 héten belül vagy a következő 6 hónapban. Ezenkívül a résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha nem viselték a CGM-érzékelőt a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt) 7-ből legalább 6 napig, így legalább 96 órán át glükóz értékeket kaptak, beleértve legalább 24 órát az éjszakán át.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és 1:1 arányban besorolják egy intervenciós csoportba, amelyben a szokásos kezelés mellett kapnak hozzáférést a covivio-hoz (TAU, n = 125), vagy egy kontrollcsoportba, amelyben csak TAU-t kapnak (n = 125).
Ennek a vizsgálatnak a társ-elsődleges végpontja a PAID-20 összpontszám csoportok közötti különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportban hat hónap után, a PAID-20 alapértékhez, valamint a glükózkezelési mutatóhoz (becsült HbA1c) igazítva. folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel (7 napig) hat hónap elteltével értékelték ki, az alapértékhez igazítva.
A másodlagos végpontok a cukorbetegség önkezelési készségei, a testtömegindex (BMI) és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22085
- GAIA AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi, nő vagy nem bináris
- életkor ≥ 18 év
- a T2DM diagnózisát orvosi igazolás benyújtásával biztosítják, amely igazolja a következő ICD-10-GM T2DM diagnózisok legalább egyikének jelenlétét: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- a cukorbetegségre jellemző érzelmi stressz emelkedett szintje: határérték ≥ 33 a PAID-20-on
- hozzáférés a CGM-kompatibilis okostelefonhoz
- hozzájárul a részvételhez
- elegendő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa
- gyógyszermódosítás (típus, használat gyakorisága vagy adagolás) a kiindulási vizit előtt 4 héten belül vagy a következő 6 hónapon belül tervezett
- közelmúltban vagy tervezett bariátriai műtét a kiindulási vizit előtt 4 héten belül vagy a következő 6 hónapon belül
- a pszichoterápiás kezelés változása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy a következő 6 hónapon belül tervezett
- a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésének részeként
- problémákat tapasztal a CGM-érzékelővel, vagy nem megfelelő a CGM-adatminőség az alapvonalon (T0) (vagyis a CGM-érzékelőt 7-ből 6 napnál rövidebb ideig viseli, kevesebb, mint 96 órányi glükózértéket biztosít, kevesebb mint 24 órán át éjszakai CGM-et biztosít adat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás/kezelés
Kísérleti: covivio + TAU Az intervenciós csoportba besorolt résztvevők a szokásos kezelés (TAU) mellett hozzáférést kapnak a covivio-hoz. A covivio egy webböngészőn keresztül elérhető digitális egészségügyi alkalmazás, amelyet 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének számára fejlesztettek ki, akik magas szintű cukorbetegség-specifikus érzelmi szorongást szenvednek. Az alkalmazás a kognitív viselkedésterápiából (CBT) származó kezelési módszerekre összpontosít. A covivio által érintett témák a betegségekkel kapcsolatos írástudás, a fizikai aktivitás és a testmozgás, a táplálkozás, a stresszkezelés, az alváskezelés, a hangulati problémák és a társadalmi erőforrások. A program interaktív „párbeszédekkel” működik, amelyeket illusztrációk, hangfelvételek, motivációs szöveges üzenetek, feladatlapok, összefoglalók kísérnek. A felhasználókat arra is ösztönzik, hogy rendszeresen töltsenek ki rövid kérdőíveket panaszaik nyomon követése érdekében. A regisztrációt követően a program 180 napig elérhető marad. |
A résztvevők a TAU mellett hozzáférést kapnak a digitális egészségügyi intervenciós coviviohoz is.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás: TAU A kontrollcsoportba besorolt résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek (TAU). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség-specifikus érzelmi stressz
Időkeret: 6 hónap
|
A Diabetes-kérdőív problémás területei (PAID-20) alapján értékelve.
0-100 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegség-specifikus érzelmi stresszt jeleznek (rosszabb eredmény).
|
6 hónap
|
|
Glükózkezelési mutató
Időkeret: 6 hónap
|
A glükózkezelési mutató (GMI) a HbA1c becslése a CGM-ből.
A következőképpen számítják ki: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [átlagos glükóz mg/dl-ben].
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség-specifikus érzelmi stressz
Időkeret: 3 hónap
|
A Diabetes-kérdőív problémás területei (PAID-20) alapján értékelve.
0-100 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegség-specifikus érzelmi stresszt jeleznek (rosszabb eredmény).
|
3 hónap
|
|
Diéta önkezelési készségek
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap
|
A Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA) összefoglalójának étrendi alskálájával értékelve.
Az étrend alskála négy elemet tartalmaz, és a pontszám 0 és 28 között változhat; a magasabb pontszámok magasabb étrendi önmenedzselési készségekre utalnak (jobb eredmény).
|
3 hónap; 6 hónap
|
|
Gyakorolja az önmenedzselési készségeket
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap
|
A Diabetes Self-Care Tevékenységek Összefoglalójának (SDSCA) gyakorlati alskálájával értékelve.
A gyakorlati alskála két elemet tartalmaz, és a pontszám 0-14 között lehet; a magasabb pontszámok magasabb gyakorlati önmenedzselési készségeket jeleznek (jobb eredmény).
|
3 hónap; 6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap
|
Számszerűsítve az életminőség felmérésével – 8 dimenzió (AQoL-8D).
0-100 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok magasabb életminőséget (jobb eredményt) jeleznek.
|
3 hónap; 6 hónap
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap
|
A BMI-t a következő képlet szerint számítják ki: kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
Szükség esetén a magasságot méterre, a súlyt pedig kilogrammra számítják át.
|
3 hónap; 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartományban lévő idő (TIR) a CGM-ből származik
Időkeret: 6 hónap
|
A 70 és 180 mg/dl közötti céltartományban eltöltött idő.
A TIR-t 7 napos időszakra vonatkozóan órákban és percekben értékelik, és százalékban is kifejezik.
|
6 hónap
|
|
A CGM-ből származó átlagos szenzoros glükóz
Időkeret: 6 hónap
|
A szenzor átlagos glükózszintjét a 7 napos glükózmérés során számítják ki.
|
6 hónap
|
|
CGM-ből származtatott variációs együttható
Időkeret: 6 hónap
|
A variációs együtthatót a glikémiás variabilitás számszerűsítésére kell használni.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- covivio RCT 2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .