Evaluatie van een digitale interventie voor het verlichten van diabetesspecifieke emotionele problemen bij volwassenen met T2DM (EASE-T2DM)
Evaluatie van een digitale interventie voor het verlichten van diabetesspecifieke emotionele problemen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 250 patiënten die lijden aan diabetes mellitus type 2 (T2DM) heeft tot doel de effectiviteit van de zelfgeleide digitale therapeutische covivio te onderzoeken. Inclusiecriteria zijn: mannelijk, vrouwelijk of niet-binair; leeftijd ≥ 18 jaar; bevestigde diagnose van T2DM; verhoogde niveaus van diabetesspecifieke emotionele problemen (Problem Areas in Diabetes [PAID]-20-score ≥ 33); toestemming om deel te nemen; voldoende Duitse taalvaardigheid. Uitsluitingscriteria zijn: een diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM); huidig gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) als onderdeel van iemands diabetesbehandeling; veranderingen of geplande veranderingen in medicatie binnen 4 weken vóór het basisbezoek of in de daaropvolgende 6 maanden; een bariatrische operatie binnen 4 weken vóór het basisbezoek of een dergelijke operatie gepland in de daaropvolgende 6 maanden; veranderingen of geplande veranderingen in de psychotherapeutische behandeling binnen 4 weken vóór het basisbezoek of in de daaropvolgende 6 maanden. Bovendien worden deelnemers uitgesloten van het onderzoek als ze de CGM-sensor bij baseline (vóór randomisatie) gedurende ten minste 6 van de 7 dagen niet hebben gedragen, waarbij ze minimaal 96 uur aan glucosewaarden hebben geleverd, inclusief ten minste 24 uur 's nachts.
Patiënten worden gerandomiseerd en in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ofwel een interventiegroep, waarin zij naast de gebruikelijke behandeling toegang krijgen tot covivio (TAU, n = 125), ofwel aan een controlegroep, waarin zij toegang krijgen tot covivio. ontvangen alleen TAU (n = 125).
Co-primaire eindpunten van dit onderzoek zijn het verschil tussen de groepen in de PAID-20 totaalscore in de interventie- en controlegroep na zes maanden, aangepast voor de PAID-20 basislijnscore en de glucosemanagementindicator (geschatte HbA1c) beoordeeld met behulp van apparaten voor continue glucosemonitoring (gedurende een periode van 7 dagen) na zes maanden, aangepast voor de basislijnscore.
Secundaire eindpunten zijn vaardigheden op het gebied van zelfmanagement bij diabetes, body mass index (BMI) en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk, vrouwelijk of niet-binair
- leeftijd ≥ 18 jaar
- diagnose van T2DM beveiligd door indiening van een medisch certificaat waaruit de aanwezigheid blijkt van ten minste één van de volgende ICD-10-GM-diagnoses van T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- verhoogde niveaus van diabetes-specifieke emotionele stress: cut-off ≥ 33 op de PAID-20
- toegang tot een CGM-compatibele smartphone
- toestemming om deel te nemen
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM)
- verandering in medicatie (type, gebruiksfrequentie of dosering) binnen 4 weken vóór het basisbezoek of gepland binnen de daaropvolgende 6 maanden
- recente of geplande bariatrische operatie binnen 4 weken vóór het basisbezoek of binnen de daaropvolgende 6 maanden
- verandering in psychotherapeutische behandeling binnen 4 weken vóór het basisbezoek of gepland binnen de daaropvolgende 6 maanden
- huidig gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) als onderdeel van iemands diabetesbehandeling
- problemen ondervindt met de CGM-sensor of onvoldoende CGM-gegevenskwaliteit bij aanvang (T0) (d.w.z. de CGM-sensor minder dan 6 van de 7 dagen dragen, minder dan minimaal 96 uur aan glucosewaarden leveren, minder dan 24 uur nachtelijke CGM leveren gegevens)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling
Experimenteel: covivio + TAU Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen naast de gebruikelijke behandeling (TAU) ook toegang tot covivio. covivio is een digitale gezondheidsapplicatie ontworpen voor mensen met diabetes mellitus type 2 die lijden aan verhoogde niveaus van diabetesspecifieke emotionele problemen, toegankelijk via een webbrowser. De aanvraag richt zich op behandelmethoden afgeleid van de cognitieve gedragstherapie (CGT). Onderwerpen die door covivio worden behandeld zijn ziektegeletterdheid, fysieke activiteit en lichaamsbeweging, voeding, stressmanagement, slaapmanagement, stemmingsproblemen en sociale hulpbronnen. Het programma werkt via interactieve "dialogen", die vergezeld gaan van illustraties, audio-opnamen, motiverende sms-berichten, werkbladen en samenvattingen. Gebruikers worden ook aangemoedigd om regelmatig korte vragenlijsten in te vullen om hun klachten te monitoren. Eenmaal geregistreerd blijft het programma 180 dagen toegankelijk. |
Deelnemers krijgen naast TAU toegang tot de digitale gezondheidsinterventie covivio.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie: TAU Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot de gebruikelijke behandeling (TAU). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes-specifieke emotionele problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met de probleemgebieden in de diabetesvragenlijst (PAID-20).
Totale score variërend van 0-100; hogere scores duiden op meer diabetesspecifieke emotionele problemen (slechter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Glucosemanagement-indicator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De glucosemanagementindicator (GMI) is een schatting van HbA1c op basis van CGM.
Het wordt als volgt berekend: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [gemiddelde glucose in mg/dl].
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes-specifieke emotionele problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met de probleemgebieden in de diabetesvragenlijst (PAID-20).
Totale score variërend van 0-100; hogere scores duiden op meer diabetesspecifieke emotionele problemen (slechter resultaat).
|
3 maanden
|
|
Zelfmanagementvaardigheden op het gebied van dieet
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeeld met de Dieet-subschaal van de Summary of Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA).
De subschaal dieet bevat vier items en de score kan variëren van 0-28; hogere scores duiden op hogere zelfmanagementvaardigheden op het gebied van het dieet (beter resultaat).
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Oefen zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Beoordeeld met de subschaal Bewegen van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
De oefensubschaal bevat twee items en de score kan variëren van 0-14; hogere scores duiden op hogere zelfmanagementvaardigheden (beter resultaat).
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
Gekwantificeerd met de beoordeling van de kwaliteit van leven - 8 dimensies (AQoL-8D).
Totale score variërend van 0-100; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven (betere uitkomst).
|
3 maanden; 6 maanden
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden
|
De BMI wordt berekend aan de hand van de volgende formule: kg/m2, waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
Indien nodig wordt de lengte omgezet in meters en het gewicht in kilogram.
|
3 maanden; 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (TIR) afgeleid van CGM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 70 en 180 mg/dl.
TIR wordt beoordeeld in uren en minuten voor een periode van 7 dagen, en ook uitgedrukt als percentage.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde sensorglucose afgeleid van CGM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde sensorglucose wordt berekend over de 7 dagen van glucosemetingen.
|
6 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt afgeleid van CGM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De variatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de glycemische variabiliteit te kwantificeren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- covivio RCT 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .