Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en digital intervention til lindring af diabetesspecifik følelsesmæssig nød hos voksne, der lever med T2DM (EASE-T2DM)

6. november 2024 opdateret af: Gaia AG

Evaluering af en digital intervention til lindring af diabetesspecifik følelsesmæssig nød hos voksne, der lever med type 2-diabetes mellitus: randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med 250 patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus (T2DM) har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den selvstyrede digitale terapeutiske covivio. Inklusionskriterier er: mandlig, kvindelig eller ikke-binær; alder ≥ 18 år; bekræftet diagnose af T2DM; forhøjede niveauer af diabetesspecifik følelsesmæssig nød (Problemområder i diabetes [BETALT]-20 score ≥ 33); samtykke til at deltage; tilstrækkelige tyske sprogkundskaber. Eksklusionskriterier er: en diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM); nuværende brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) som en del af ens diabetesbehandling; ændringer eller planlagte ændringer i medicin inden for 4 uger før baseline besøget eller i de efterfølgende 6 måneder; en bariatrisk operation inden for 4 uger før baseline besøget eller en sådan operation planlagt i de efterfølgende 6 måneder; ændringer eller planlagte ændringer i psykoterapeutisk behandling inden for 4 uger før baseline-besøget eller i de efterfølgende 6 måneder. Derudover vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke bar CGM-sensoren i mindst 6 af 7 dage ved baseline (før randomisering), hvilket giver mindst 96 timers glukoseværdier inklusive mindst 24 timer natten over.

Patienterne vil blive randomiseret og allokeret i forholdet 1:1 til enten en interventionsgruppe, hvor de vil modtage adgang til covivio ud over behandling som sædvanligt (TAU, n = 125), eller til en kontrolgruppe, hvor de vil modtager kun TAU (n = 125).

Co-primære endepunkter for dette forsøg vil være forskellen mellem grupperne i PAID-20-totalscore i interventions- og kontrolgruppen efter seks måneder, justeret for PAID-20-baseline-scoren samt glukosestyringsindikatoren (estimeret HbA1c) vurderet ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger (i en periode på 7 dage) efter seks måneder, justeret for baseline-score.

Sekundære endepunkter vil være evner til selvstyring af diabetes, kropsmasseindeks (BMI) og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Rekruttering
        • GAIA AG
        • Kontakt:
          • Gitta A Jacob, PhD
        • Kontakt:
          • Katharina M Rischer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig, kvindelig eller ikke-binær
  • alder ≥ 18 år
  • diagnose af T2DM sikret ved indsendelse af en lægeerklæring, der attesterer tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende ICD-10-GM diagnoser af T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
  • forhøjede niveauer af diabetesspecifik følelsesmæssig nød: cut-off ≥ 33 på PAID-20
  • adgang til CGM-kompatibel smartphone
  • samtykke til at deltage
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • ændring i medicin (type, brugshyppighed eller dosering) inden for 4 uger før baseline besøget eller planlagt inden for de efterfølgende 6 måneder
  • nylig eller planlagt bariatrisk operation inden for 4 uger før baseline besøget eller inden for de efterfølgende 6 måneder
  • ændring i psykoterapeutisk behandling inden for 4 uger før baseline besøget eller planlagt inden for de efterfølgende 6 måneder
  • nuværende brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) som led i ens diabetesbehandling
  • oplever problemer med CGM-sensoren eller utilstrækkelig CGM-datakvalitet ved baseline (T0) (dvs. at bære CGM-sensoren i mindre end 6 af 7 dage, hvilket giver mindre end et minimum af 96 timers glukoseværdier, hvilket giver mindre end 24 timer natten over CGM data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/Behandling

Eksperimentel: covivio + TAU

Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til covivio ud over behandling som sædvanlig (TAU).

covivio er en digital sundhedsapplikation designet til personer med type 2-diabetes mellitus, som lider af forhøjede niveauer af diabetesspecifik følelsesmæssig nød, tilgængelig via en webbrowser. Ansøgningen fokuserer på behandlingsmetoder afledt af kognitiv adfærdsterapi (CBT). Emner behandlet af covivio er sygdomskompetence, fysisk aktivitet og motion, ernæring, stresshåndtering, søvnhåndtering, humørproblemer og sociale ressourcer.

Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer. Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager. Når du er registreret, forbliver programmet tilgængeligt i 180 dage.
Adfærdsmæssigt: covivio
Deltagerne får udover TAU adgang til den digitale sundhedsintervention covivio.
Ingen indgriben: Styring

Ingen indgriben: TAU

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, får adgang til behandling som sædvanlig (TAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes-specifik følelsesmæssig nød
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med Spørgeskemaet Problemområder i Diabetes (PAID-20). Samlet score fra 0-100; højere score indikerer højere diabetesspecifik følelsesmæssig nød (værre resultat).
6 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 6 måneder
Glukosestyringsindikatoren (GMI) er en estimering af HbA1c fra CGM. Det beregnes som følger: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [gennemsnitlig glukose i mg/dL].
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes-specifik følelsesmæssig nød
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet med problemområder i diabetes spørgeskema (PAID-20). Samlet score fra 0-100; højere score indikerer højere diabetesspecifik følelsesmæssig nød (værre resultat).
3 måneder
Kost selvledelse færdigheder
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Vurderet med diætunderskalaen i Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Diætunderskalaen indeholder fire punkter, og scoren kan variere fra 0-28; højere score indikerer højere kost selvledelse færdigheder (bedre resultat).
3 måneder; 6 måneder
Udøv selvledelsesevner
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Vurderet med øvelsesunderskalaen i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). Øvelsesunderskalaen indeholder to elementer og scoren kan variere fra 0-14; højere score indikerer højere træningsevner til selvledelse (bedre resultat).
3 måneder; 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Kvantificeret med vurderingen af ​​livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D). Samlet score fra 0-100; højere score indikerer en højere livskvalitet (bedre resultat).
3 måneder; 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
BMI vil blive beregnet efter følgende formel: kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat. Om nødvendigt omregnes højden til meter og vægten omregnes til kilogram.
3 måneder; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in range (TIR) ​​afledt af CGM
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL. TIR vil blive vurderet i timer og minutter i en 7-dages periode og også udtrykt i procent.
6 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose afledt af CGM
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose vil blive beregnet over de 7 dage med glukosemålinger.
6 måneder
Variationskoefficient afledt af CGM
Tidsramme: 6 måneder
Variationskoefficienten vil blive brugt til at kvantificere glykæmisk variabilitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • covivio RCT 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med covivio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner