Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen toimenpiteen arviointi diabetekselle ominaisen emotionaalisen ahdistuksen lievittämiseksi T2DM:ää sairastavilla aikuisilla (EASE-T2DM)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gaia AG

Digitaalisen toimenpiteen arviointi diabetekselle ominaisen emotionaalisen ahdistuksen lievittämiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa oli mukana 250 tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavaa potilasta, pyrkii tutkimaan itseohjautuvan digitaalisen terapeuttisen covivion tehokkuutta. Sisällyttämiskriteerit ovat: mies, nainen tai ei-binäärinen; ikä ≥ 18 vuotta; vahvistettu T2DM-diagnoosi; kohonneet diabetesspesifisen emotionaalisen ahdistuksen tasot (Probleem Areas in Diabetes [PAID] -20 pisteet ≥ 33); suostumus osallistumaan; riittävä saksan kielen taito. Poissulkemiskriteerit ovat: tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi; jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) nykyinen käyttö osana diabeteksen hoitoa; muutokset tai suunnitellut muutokset lääkitykseen 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai seuraavien 6 kuukauden aikana; bariatrinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai tällainen leikkaus, joka on suunniteltu seuraavien kuuden kuukauden aikana; muutokset tai suunnitellut muutokset psykoterapeuttisessa hoidossa 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai seuraavien 6 kuukauden aikana. Lisäksi osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät käyttäneet CGM-anturia vähintään kuuteen 7 päivään lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), mikä tarjoaa vähintään 96 tuntia glukoosiarvoja, mukaan lukien vähintään 24 tuntia yön yli.

Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään, jossa he saavat tavanomaisen hoidon lisäksi covivio-hoidon (TAU, n = 125), tai kontrolliryhmään, jossa he saavat saavat vain TAU:ta (n = 125).

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat ryhmien välinen ero PAID-20-kokonaispisteissä interventio- ja kontrolliryhmässä kuuden kuukauden kohdalla, mukautettuna PAID-20-peruspistemäärän sekä glukoosinhallinnan indikaattorin (arvioitu HbA1c) mukaan. arvioitiin käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantalaitteita (7 päivän ajan) kuuden kuukauden kuluttua peruspistemäärän mukaan.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat diabeteksen itsehallinnan taidot, painoindeksi (BMI) ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22085
        • GAIA AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies, nainen tai ei-binäärinen
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • T2DM-diagnoosi varmistetaan toimittamalla lääkärintodistus, joka todistaa vähintään yhden seuraavista T2DM-diagnooseista ICD-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
  • kohonneet diabetesspesifisen emotionaalisen ahdistuksen tasot: raja ≥ 33 PAID-20:ssa
  • pääsy CGM-yhteensopivaan älypuhelimeen
  • suostumus osallistumaan
  • riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi
  • lääkityksen muutos (tyyppi, käyttötiheys tai annos) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • äskettäinen tai suunniteltu bariatrinen leikkaus 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai seuraavien 6 kuukauden aikana
  • psykoterapeuttisen hoidon muutos 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) nykyinen käyttö osana diabeteksen hoitoa
  • ongelmia CGM-anturin kanssa tai riittämätön CGM-datan laatu lähtötasolla (T0) (eli CGM-sensorin käyttäminen alle 6 päivää 7:stä, joka tuottaa alle 96 tuntia glukoosiarvoja, tarjoaa alle 24 tuntia yön CGM:ää tiedot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/hoito

Kokeellinen: covivio + TAU

Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat pääsyn covivioon tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi.

covivio on digitaalinen terveyssovellus, joka on suunniteltu tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville henkilöille, jotka kärsivät kohonneesta diabetesspesifisestä emotionaalisesta ahdistuksesta, ja se on käytettävissä verkkoselaimen kautta. Sovellus keskittyy kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) johdettuihin hoitomenetelmiin. Covivion käsittelemiä aiheita ovat sairauksien lukutaito, fyysinen aktiivisuus ja liikunta, ravitsemus, stressinhallinta, unenhallinta, mielialaongelmat ja sosiaaliset resurssit.

Ohjelma toimii interaktiivisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja. Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi. Kun olet rekisteröitynyt, ohjelma on käytettävissä 180 päivää.
Käyttäytyminen: covivio
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi pääsyn digitaaliseen terveysintervention covivioon.
Ei väliintuloa: Ohjaus

Ei interventiota: TAU

Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat pääsevät normaaliin hoitoon (TAU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes-spesifinen emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Diabetes-kyselylomakkeella (PAID-20). Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteskohtaista emotionaalista ahdistusta (huonompi tulos).
6 kuukautta
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoosinhallintaindikaattori (GMI) on arvio HbA1c:stä CGM:stä. Se lasketaan seuraavasti: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [keskimääräinen glukoosi mg/dl].
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes-spesifinen emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu Diabetes-kyselylomakkeella (PAID-20). Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteskohtaista emotionaalista ahdistusta (huonompi tulos).
3 kuukautta
Ruokavalion itsehallinnan taidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
Arvioitu diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedon (SDSCA) ruokavalio-ala-asteikolla. Ruokavalion alaasteikko sisältää neljä kohtaa ja pisteet voivat vaihdella välillä 0-28; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ruokavalion itsehallintataitoja (parempi tulos).
3 kuukautta; 6 kuukautta
Harjoittele itsehallinnon taitoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
Arvioitu diabeteksen itsehoitotoimintojen yhteenvedon (SDSCA) harjoitusala-asteikolla. Harjoituksen alaasteikko sisältää kaksi kohtaa ja pistemäärä voi vaihdella välillä 0-14; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia harjoituksen itsehallintataitoja (parempi tulos).
3 kuukautta; 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
Kvantifioitu elämänlaadun arvioinnilla - 8 Dimensions (AQoL-8D). Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempaa lopputulosta).
3 kuukautta; 6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta
BMI lasketaan seuraavan kaavan mukaan: kg/m2, jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä. Tarvittaessa pituus muunnetaan metreiksi ja paino kilogrammoiksi.
3 kuukautta; 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli (TIR) ​​johdettu CGM:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty ajalle, joka vietetään tavoitealueella 70–180 mg/dl. TIR arvioidaan tunneissa ja minuutteissa 7 päivän ajanjaksolta ja ilmaistaan ​​myös prosentteina.
6 kuukautta
Keskimääräinen anturin glukoosi, joka on peräisin CGM:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen anturin glukoosi lasketaan 7 päivän glukoosimittausten ajalta.
6 kuukautta
CGM:stä johdettu variaatiokerroin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Variaatiokerrointa käytetään glykeemisen vaihtelun kvantifiointiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaia AG

Yhteistyökumppanit

University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • covivio RCT 2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset covivio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa