Avaliando uma intervenção digital para aliviar o sofrimento emocional específico do diabetes em adultos que vivem com DM2 (EASE-T2DM)
Avaliando uma intervenção digital para aliviar o sofrimento emocional específico do diabetes em adultos que vivem com diabetes mellitus tipo 2: ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado (ECR) com 250 pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tem como objetivo investigar a eficácia do covívio terapêutico digital autoguiado. Os critérios de inclusão são: homem, mulher ou não binário; idade ≥ 18 anos; diagnóstico confirmado de DM2; níveis elevados de sofrimento emocional específico do diabetes (pontuação de áreas problemáticas no diabetes [PAID] -20 ≥ 33); consentimento para participar; conhecimentos suficientes da língua alemã. Os critérios de exclusão são: diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1); uso atual de monitoramento contínuo da glicose (CGM) como parte do tratamento do diabetes; mudanças ou mudanças planejadas na medicação nas 4 semanas anteriores à consulta inicial ou nos 6 meses subsequentes; uma operação bariátrica dentro de 4 semanas antes da consulta inicial ou tal operação planejada nos 6 meses subsequentes; mudanças ou mudanças planejadas no tratamento psicoterapêutico nas 4 semanas anteriores à consulta inicial ou nos 6 meses subsequentes. Além disso, os participantes serão excluídos do estudo se não usarem o sensor CGM por pelo menos 6 dos 7 dias no início do estudo (antes da randomização), fornecendo um mínimo de 96 horas de valores de glicose, incluindo pelo menos 24 horas durante a noite.
Os pacientes serão randomizados e alocados em uma proporção de 1:1 para um grupo de intervenção, no qual receberão acesso ao covivio além do tratamento usual (TAU, n = 125), ou para um grupo de controle, no qual receberão recebem apenas TAU (n = 125).
Os desfechos co-primários deste estudo serão a diferença entre os grupos na pontuação total do PAID-20 no grupo de intervenção e controle em seis meses, ajustada para a pontuação inicial do PAID-20, bem como o indicador de gerenciamento de glicose (HbA1c estimada) avaliado por meio de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (por um período de 7 dias) aos seis meses, ajustado pela pontuação inicial.
Os desfechos secundários serão habilidades de autogerenciamento do diabetes, índice de massa corporal (IMC) e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA AG
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino, feminino ou não binário
- idade ≥ 18 anos
- diagnóstico de DM2 garantido através da apresentação de um atestado médico atestando a presença de pelo menos um dos seguintes diagnósticos de DM2 da CID-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
- níveis elevados de sofrimento emocional específico do diabetes: ponto de corte ≥ 33 no PAID-20
- acesso a smartphone compatível com CGM
- consentimento para participar
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- mudança na medicação (tipo, frequência de uso ou dosagem) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial ou planejada nos 6 meses subsequentes
- operação bariátrica recente ou planejada dentro de 4 semanas antes da consulta inicial ou nos 6 meses subsequentes
- mudança no tratamento psicoterapêutico nas 4 semanas anteriores à consulta inicial ou planejada nos 6 meses subsequentes
- uso atual de monitoramento contínuo de glicose (CGM) como parte do tratamento do diabetes
- enfrentando problemas com o sensor CGM ou qualidade de dados CGM insuficiente na linha de base (T0) (ou seja, usando o sensor CGM por menos de 6 de 7 dias, fornecendo menos que um mínimo de 96 horas de valores de glicose, fornecendo menos de 24 horas durante a noite CGM dados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção/Tratamento
Experimental: covívio + TAU Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão acesso ao covivio além do tratamento usual (TAU). covivio é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que sofrem de níveis elevados de sofrimento emocional específico do diabetes, acessível através de um navegador da web. O aplicativo se concentra em métodos de tratamento derivados da terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os tópicos abordados pelo covivio são alfabetização sobre doenças, atividade física e exercício, nutrição, controle do estresse, controle do sono, problemas de humor e recursos sociais. O programa funciona por meio de “diálogos” interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivacionais, planilhas e resumos. Os usuários também são incentivados a preencher regularmente pequenos questionários para monitorar suas reclamações. Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 180 dias. |
Os participantes terão acesso à intervenção digital de saúde covivio além do TAU.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção: TAU Os participantes alocados no grupo de controle receberão acesso ao tratamento usual (TAU). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento emocional específico do diabetes
Prazo: 6 meses
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Avaliado com o Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-20).
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional específico do diabetes (pior resultado).
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6 meses
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 6 meses
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O indicador de gerenciamento de glicose (GMI) é uma estimativa de HbA1c do CGM.
É calculado da seguinte forma: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [glicose média em mg/dL].
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento emocional específico do diabetes
Prazo: 3 meses
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Avaliado com o Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-20).
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional específico do diabetes (pior resultado).
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3 meses
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Habilidades de autogestão da dieta
Prazo: 3 meses; 6 meses
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Avaliado com a subescala de dieta do Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA).
A subescala dieta contém quatro itens e a pontuação pode variar de 0 a 28; pontuações mais altas indicam maiores habilidades de autogestão da dieta (melhor resultado).
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3 meses; 6 meses
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Exercite habilidades de autogestão
Prazo: 3 meses; 6 meses
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Avaliado com a Subescala de Exercício do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA).
A subescala exercício contém dois itens e a pontuação pode variar de 0 a 14; pontuações mais altas indicam maiores habilidades de autogestão de exercícios (melhor resultado).
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3 meses; 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses; 6 meses
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Quantificado com a Avaliação da Qualidade de Vida - 8 Dimensões (AQoL-8D).
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida (melhor resultado).
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3 meses; 6 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 meses; 6 meses
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O IMC será calculado de acordo com a seguinte fórmula: kg/m2, onde kg é o peso da pessoa em quilogramas e m2 é a sua altura em metros ao quadrado.
Se necessário, a altura será convertida em metros e o peso em quilogramas.
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3 meses; 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR) derivado do CGM
Prazo: 6 meses
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Definido como o tempo gasto na faixa alvo entre 70 e 180 mg/dL.
O TIR será avaliado em horas e minutos durante um período de 7 dias, e também expresso em percentagem.
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6 meses
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Glicose média do sensor derivada de CGM
Prazo: 6 meses
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A glicose média do sensor será calculada ao longo dos 7 dias de medições de glicose.
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6 meses
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Coeficiente de variação derivado do CGM
Prazo: 6 meses
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O coeficiente de variação será usado para quantificar a variabilidade glicêmica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- covivio RCT 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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