Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení digitální intervence pro zmírnění diabetu specifického emočního stresu u dospělých žijících s T2DM (EASE-T2DM)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Gaia AG

Hodnocení digitální intervence pro zmírnění diabetu specifického emočního stresu u dospělých žijících s diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 250 pacienty trpícími diabetes mellitus 2. typu (T2DM) má za cíl prozkoumat účinnost digitálního terapeutického covivio s vlastním průvodcem. Kritéria pro zařazení jsou: muž, žena nebo nebinární; věk ≥ 18 let; potvrzená diagnóza T2DM; zvýšené hladiny emočního stresu specifického pro diabetes (skóre problémových oblastí diabetu [PAID]-20 ≥ 33); souhlas s účastí; dostatečné znalosti německého jazyka. Kritéria pro vyloučení jsou: diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM); současné používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) jako součásti léčby diabetu; změny nebo plánované změny v medikaci během 4 týdnů před výchozí návštěvou nebo v následujících 6 měsících; bariatrická operace během 4 týdnů před základní návštěvou nebo taková operace plánovaná v následujících 6 měsících; změny nebo plánované změny v psychoterapeutické léčbě během 4 týdnů před vstupní návštěvou nebo v následujících 6 měsících. Kromě toho budou účastníci ze studie vyloučeni, pokud na začátku (před randomizací) nenosili senzor CGM alespoň 6 ze 7 dnů, přičemž poskytovali minimálně 96 hodin hodnot glukózy včetně alespoň 24 hodin přes noc.

Pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, ve které získají přístup k covivio kromě léčby jako obvykle (TAU, n = 125), nebo do kontrolní skupiny, ve které budou přijímat pouze TAU (n = 125).

Primárními cílovými body této studie bude rozdíl mezi skupinami v celkovém skóre PAID-20 v intervenční a kontrolní skupině po šesti měsících, upravený pro základní skóre PAID-20 a také ukazatel řízení glukózy (odhad HbA1c) hodnoceno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (po dobu 7 dnů) po šesti měsících, upravené pro základní skóre.

Sekundárními cílovými body budou dovednosti sebeovládání diabetu, index tělesné hmotnosti (BMI) a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22085
        • Nábor
        • GAIA AG
        • Kontakt:
          • Gitta A Jacob, PhD
        • Kontakt:
          • Katharina M Rischer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský, ženský nebo nebinární
  • věk ≥ 18 let
  • diagnostika T2DM zajištěna předložením lékařského potvrzení o přítomnosti alespoň jedné z následujících diagnóz MKN-10-GM T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
  • zvýšené hladiny emočního stresu specifického pro diabetes: cut-off ≥ 33 na PAID-20
  • přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s CGM
  • souhlas s účastí
  • dostatečnou znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • změna v medikaci (typ, frekvence užívání nebo dávkování) během 4 týdnů před základní návštěvou nebo plánovaná během následujících 6 měsíců
  • nedávná nebo plánovaná bariatrická operace během 4 týdnů před základní návštěvou nebo během následujících 6 měsíců
  • změna psychoterapeutické léčby během 4 týdnů před výchozí návštěvou nebo plánovaná během následujících 6 měsíců
  • současné používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) jako součásti léčby diabetu
  • máte problémy se senzorem CGM nebo nedostatečnou kvalitu dat CGM na začátku (T0) (tj. nosíte senzor CGM méně než 6 ze 7 dnů, poskytuje méně než minimálně 96 hodin hodnot glukózy, poskytuje méně než 24 hodin přes noc CGM data)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/Léčba

Experimentální: covivio + TAU

Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě běžné léčby (TAU) také přístup k covivio.

covivio je digitální zdravotnická aplikace určená pro jedince s diabetes mellitus 2. typu, kteří trpí zvýšenou úrovní emočního stresu specifického pro diabetes, přístupná prostřednictvím webového prohlížeče. Aplikace se zaměřuje na léčebné metody odvozené z kognitivně behaviorální terapie (CBT). Témata, kterými se covivio zabývá, jsou gramotnost v oblasti nemocí, fyzická aktivita a cvičení, výživa, zvládání stresu, zvládání spánku, problémy s náladou a sociální zdroje.

Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doprovázeny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími. Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností. Po registraci zůstane program přístupný po dobu 180 dnů.
Behaviorální: covivio
Účastníci získají kromě TAU také přístup k digitální zdravotní intervenci covivio.
Žádný zásah: Řízení

Bez zásahu: TAU

Účastníci přidělení do kontrolní skupiny získají přístup k léčbě jako obvykle (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes specifická emoční tíseň
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí dotazníku problémových oblastí diabetu (PAID-20). Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší emoční stres specifický pro diabetes (horší výsledek).
6 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 6 měsíců
Indikátor řízení glukózy (GMI) je odhadem HbA1c z CGM. Vypočítá se následovně: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [průměrná glukóza v mg/dl].
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes specifická emoční tíseň
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno pomocí dotazníku problémových oblastí diabetu (PAID-20). Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší emoční stres specifický pro diabetes (horší výsledek).
3 měsíce
Dovednosti sebeřízení stravy
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Posouzeno pomocí subškály Dieta Souhrnu opatření pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA). Dietní subškála obsahuje čtyři položky a skóre se může pohybovat od 0 do 28; vyšší skóre značí vyšší schopnosti sebeřízení stravy (lepší výsledek).
3 měsíce; 6 měsíců
Cvičte dovednosti sebeřízení
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Hodnoceno pomocí subškály Cvičení souhrnu činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA). Subškála cvičení obsahuje dvě položky a skóre se může pohybovat v rozmezí 0-14; vyšší skóre značí vyšší dovednosti sebeřízení při cvičení (lepší výsledek).
3 měsíce; 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Kvantifikovaný s hodnocením kvality života - 8 dimenzí (AQoL-8D). Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života (lepší výsledek).
3 měsíce; 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
BMI se vypočítá podle následujícího vzorce: kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou. V případě potřeby se výška převede na metry a hmotnost se převede na kilogramy.
3 měsíce; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR) ​​odvozený z CGM
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako čas strávený v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dl. TIR bude posuzováno v hodinách a minutách po dobu 7 dnů a také vyjádřeno v procentech.
6 měsíců
Střední hodnota glukózy ze senzoru odvozená z CGM
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná glykémie ze senzoru bude vypočítána za 7 dní měření glykémie.
6 měsíců
Variační koeficient odvozený z CGM
Časové okno: 6 měsíců
Variační koeficient bude použit ke kvantifikaci glykemické variability.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia AG

Spolupracovníci

University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • covivio RCT 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit