晚期癌症疼痛的独特治疗方法 (UTOPIA-1)

纳入标准：

1. 参与者已通过书面知情同意书自愿同意参与研究，并且在签署知情同意书 (ICF) 之日必须年满 18 岁。
2. 参与者患有晚期实体恶性肿瘤，不适合根治性治疗（局部晚期不可切除或转移）。
3. 根据研究者的最佳判断，筛选时参与者的预期寿命≥3个月。
4. 参与者临床诊断为中度至重度癌症相关疼痛，在 7 天筛选期内至少有 4 天平均每日疼痛评分≥4，尽管正在进行阿片类药物治疗，如他们对 BPI-SF 的反应所证明的那样关于数字评定量表 (NRS) 的问题 #5。
5. 参与者在筛查前至少 1 周服用稳定剂量的阿片类药物治疗（根据世界卫生组织 [WHO] 镇痛阶梯的第三步），以缓解癌症相关疼痛。

6. 筛选时，如以下实验室值所示，参与者具有足够的器官功能：

   1. 基线血清电解质必须在当地实验室的正常范围内（对于超出范围的基线血清电解质，可以进行纠正，并且可以重新筛选潜在的参与者）。
   2. 肾功能稳定（估计肾小球滤过率 [eGFR] >15）。
   3. 总胆红素（TBIL）≤1.5 x 正常上限（ULN）；或对于患有吉尔伯特综合征的参与者，≤3 x ULN。
   4. 对于肝转移的参与者，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN 或 ≤ 5 x ULN。

7. 参与者具有稳定的心功能，具体取决于：

   1. 无临床意义的心电图波形异常。
   2. 使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期≤470 毫秒，根据筛选时心电图评估的平均 QTcF 值确定（一式三份）。
8. 参与者可以耐受包括胶囊在内的口服药物。
9. 参与者愿意服用可能表现出精神作用的药物。
10. 参与者必须在研究干预开始前 7 天以及整个试验期间停止使用以下药物，除非研究者和申办者认为该药物不会干扰研究：草药补充剂或相关产品是细胞色素 P450 (CYP) 2E1、CYP3A4 或 P-糖蛋白底物，或者是 CYP3A4 和/或 CYP3A5 途径的强抑制剂，或者是已知的 CYP3A4 诱导剂（包括葡萄柚和塞维利亚橙汁或相关产品，以及圣路易斯橙汁）。圣约翰草）。
11. 参与者不得在筛选前 30 天内以任何形式从事任何形式的任何含大麻素物质的医疗或娱乐用途，并愿意放弃将大麻和其他大麻素化合物（研究产品除外）用于医疗或娱乐用途。研究的持续时间。
12. 参与者在筛查时和第一天给药前必须进行大麻素尿液药物筛查阴性；对于可疑的假阳性结果，可能会进行一次重复测试。
13. 参与者不得对橄榄油、明胶、甘油和二氧化钛或大麻素类物质（包括但不限于屈大麻酚、马里诺、大麻隆、大麻、大麻、四氢大麻酚）有任何当前或过去的过敏或不良反应或已知的过敏反应，或大麻素油）。

14. 女性参与者如果符合以下条件，就有资格进入并参与该研究：

    1. 无生育潜力。
    2. 筛选时（首次服用研究产品后 7 天内）血清妊娠试验呈阴性的生育潜力，并同意在研究开始前和整个研究过程中采取避孕措施，直至最后一次服用研究产品后 3 个月。
15. 如果男性参与者在研究治疗期间以及最后一次服用研究产品后至少 3 个月内接受输精管结扎或同意使用避孕措施，则有资格进入并参与研究。
16. 研究者认为，参与者应了解研究的性质，能够参加所有计划的评估，完成所有必需的测试，并可能遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性参与者。
2. 参与者患有不受控制的精神疾病（严重抑郁或焦虑、人格障碍、精神病或精神分裂症）。
3. 参与者有精神分裂症家族史。
4. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估，参与者当前或历史上有自杀行为或意念。
5. 参与者有任何已知或疑似的诊断依赖性障碍病史，包括阿片类药物滥用、目前大量饮酒（即每周饮酒超过 10 单位，或任何一天饮酒超过 4 单位 [1 单位 = 150 毫升葡萄酒、260 毫升酒精）啤酒或 45 毫升 40% 酒精]）、当前使用非法药物或当前非处方使用任何处方药（酒精、吸烟和物质参与筛查测试 [ASSIST]）。
6. 参与者在筛查前 30 天内以任何形式从事过任何含有大麻素物质的医疗或娱乐用途。
7. 在筛选期开始时，参与者处于新系列抗癌治疗（包括但不限于化疗或其他全身抗癌治疗、免疫治疗、放射治疗或手术）的第一个周期内。
8. 参与者在筛选前 4 周内接受过任何大型手术。
9. 参与者在研究治疗开始时患有活动性感染，需要全身治疗。
10. 参与者患有肝硬化或严重肝功能损害，定义为 AST 和 ALT > 3 x ULN 或对于有肝转移的参与者 > 5 x ULN。

11. 参与者具有以下任何心血管标准：

    A。目前存在不稳定型心绞痛或其他形式的症状性心肌缺血的证据 b． 筛查前≤3个月的急性心肌梗死 c． 筛查前 3 个月内患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭 d． 筛查前≤3 个月的≥2 级室性心律失常 e．筛查前 ≤6 个月内发生脑血管意外 (CVA) 或 ≥2 级短暂性脑缺血发作 (TIA) f． 开始治疗前标准抗高血压药物无法控制的 ≥2 级高血压 g． 筛查前 ≤3 个月出现晕厥或癫痫发作。

12. 参与者有胃肠道疾病或其他已知会干扰药物吸收的疾病的病史或存在。
13. 参与者有顽固性呕吐。
14. 参与者有任何其他状况或异常，根据研究者在医疗访谈、体检和/或筛查和基线调查后的判断，使参与者不适合研究或妨碍参与者安全参与和完成研究。
15. 受试者同时参加另一项治疗性临床试验或在入组本试验前 30 天内参加另一项临床试验。