Ainutlaatuinen onkologisen kivun hoito pitkälle edenneessä syövässä (UTOPIA-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hänen tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
2. Osallistujalla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon (paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset).
3. Osallistujan elinajanodote on ≥3 kuukautta seulonnassa tutkijan parhaan arvion mukaan.
4. Osallistujalla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta syöpään liittyvästä kivusta, jonka keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on ≥ 4 vähintään neljänä 7 päivän seulontajaksosta huolimatta jatkuvasta opioidihoidosta, mikä on osoituksena hänen vasteesta BPI-SF:ään. Kysymys #5 numeerisesta luokitusasteikosta (NRS).
5. Osallistuja ottaa vakaan annoksen opioidihoitoa (vaihe III Maailman terveysjärjestön [WHO] analgeettisten tikkaiden mukaan) vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa syöpään liittyvän kivun lievittämiseksi.

6. Osallistujalla on riittävä elimen toiminta seulonnassa seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

   1. Perustason seerumin elektrolyyttiarvojen on oltava paikallisten laboratorioiden normaalin alueen sisällä (rajojen ulkopuolella olevien seerumin elektrolyyttien lähtötilanteessa ne voidaan korjata ja potentiaalinen osallistuja voidaan seuloa uudelleen).
   2. Vakaa munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] >15).
   3. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); tai ≤3 x ULN osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
   4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x ULN tai ≤5 x ULN osallistujille, joilla on maksametastaasseja.

7. Osallistujalla on vakaa sydämen toiminta, jonka määrittävät:

   1. Ei kliinisesti merkittäviä EKG-aaltomuodon poikkeavuuksia.
   2. QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≤470 ms, määritettynä EKG-arvioinnin keskimääräisillä QTcF-arvoilla seulonnassa (yksi kolminkertainen).
8. Osallistuja sietää suun kautta otettavat lääkkeet mukaan lukien kapselit.
9. Osallistuja on valmis ottamaan lääkkeitä, joilla voi olla psykoaktiivisia vaikutuksia.
10. Osallistujan tulee lopettaa seuraavien lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajaksi, ellei lääkitys tutkijan ja sponsorin mielestä häiritse tutkimusta: yrttilisät tai niihin liittyvät tuotteet, jotka ovat sytokromi P450 (CYP) 2E1-, CYP3A4- tai P-glykoproteiinisubstraatteja tai jotka ovat voimakkaita CYP3A4- ja/tai CYP3A5-reittien estäjiä tai jotka ovat tunnettuja CYP3A4-indusoijia (tämä sisältää greippi- ja Sevillan appelsiinimehua tai vastaavia tuotteita, ja St. mäkikuisma).
11. Osallistuja ei saa osallistua minkään kannabinoideja sisältävän aineen lääkinnälliseen tai virkistyskäyttöön missään muodossa 30 päivää ennen seulontaa ja olla valmis pidättymään kannabiksen ja muiden kannabinoidiyhdisteiden (muiden kuin tutkimustuotteen) lääketieteellisestä tai virkistyskäytöstä. tutkimuksen kesto.
12. Osallistujalla on oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta kannabinoidien varalta seulonnassa ja ennen annostelua päivänä 1; yksi uusintatesti voidaan tehdä epäillylle väärälle positiiviselle tulokselle.
13. Osallistujalla ei saa olla nykyistä tai menneisyyttä allergisia tai haittavaikutuksia tai tunnettua herkkyyttä oliiviöljylle, gelatiinille, glyseriinille ja titaanidioksidille tai kannabinoidin kaltaisille aineille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen dronabinoli, marinoli, nabiloni, marihuana, kannabis, THC tai kannabinoidiöljyä).

14. Naispuoliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos he ovat:

    1. Ei-hedelmöityspotentiaali.
    2. Hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta) ja suostuu käyttämään ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
15. Miespuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos heille on tehty vasektomia tai he suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
16. Osallistujien tulee tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen luonne, kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, suorittamaan kaikki vaaditut testit ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Osallistujalla on hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä (vaikea masennus tai ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriö, psykoosi tai skitsofrenia).
3. Osallistujan suvussa on ollut skitsofreniaa.
4. Osallistujalla on tällä hetkellä tai historiassa itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan.
5. Osallistujalla on tiedetty tai epäilty diagnosoitu riippuvuushäiriö, mukaan lukien opioidien väärinkäyttö, nykyinen runsas alkoholinkäyttö (eli yli 10 yksikköä alkoholia viikossa tai 4 yksikköä minä tahansa päivänä [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 260 ml alkoholia olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia]), laittoman lääkkeen nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ilman reseptiä (Alkoholi-, tupakointi- ja päihteiden seulontatesti [ASSIST]).
6. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa kannabinoideja sisältävää ainetta lääkinnällisesti tai virkistystarkoituksiin missä tahansa muodossa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
7. Osallistuja on seulontajakson alussa uuden syöpähoidon (mukaan lukien kemoterapia tai muut systeemiset syövänvastaiset hoidot, immunoterapia, sädehoito tai leikkaus, mutta ei niihin rajoittuen) ensimmäisellä jaksolla.
8. Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
9. Osallistujalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tutkimushoidon alussa.
10. Osallistujalla on maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään ASAT- ja ALT-arvoiksi >3 x ULN tai >5 x ULN, jos osallistujalla on maksametastaaseja.

11. Osallistujalla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista kriteereistä:

    a. Nykyiset todisteet epästabiilista anginasta tai muusta oireellisesta sydämen iskemiasta b. Akuutti sydäninfarkti ≤3 kuukautta ennen seulontaa c. New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydämen vajaatoiminta ≤3 kuukautta ennen seulontaa d. Asteen ≥2 kammiorytmi ≤3 kuukautta ennen seulontaa e. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai asteen ≥2 ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤6 kuukautta ennen seulontaa f. Asteen ≥2 verenpainetauti, jota ei voida hoitaa tavallisilla verenpainelääkkeillä ennen hoidon aloittamista g. Pyörtyminen tai kohtaus ≤3 kuukautta ennen seulontaa.

12. Osallistujalla on ollut tai on ollut maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä.
13. Osallistujalla on hallitsematon oksentelu.
14. Osallistujalla on jokin muu tila tai poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen ja/tai seulonnan ja perustutkimusten jälkeen tekee osallistujasta kelpaamattoman tutkimukseen tai estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
15. Osallistuja osallistuu samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.