Unik behandling av onkologisk smerte ved avansert kreft (UTOPIA-1)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren har frivillig samtykket til studiedeltakelse ved å gi skriftlig informert samtykke og må være ≥18 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
2. Deltakeren har avanserte solide ondartede svulster som ikke kan behandles med kurativ hensikt (lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk).
3. Forventet levetid for deltakerne er ≥3 måneder ved screening i henhold til etterforskerens beste vurdering.
4. Deltakeren har en klinisk diagnose av moderat til alvorlig kreftrelatert smerte med gjennomsnittlig daglig smertescore til å være ≥4 i minst 4 av den 7-dagers screeningsperioden, til tross for pågående opioidbehandling, som dokumentert av deres respons på BPI-SF Spørsmål #5 på Numeric Rating Scale (NRS).
5. Deltakeren tar en stabil dose opioidbehandling (trinn III i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] smertestillende stige) i minst 1 uke før screening for å lindre kreftrelaterte smerter.

6. Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon, som indikert av følgende laboratorieverdier, ved screening:

   1. Baseline serumelektrolytter må være innenfor normalområdet per lokale laboratorier (for baseline serumelektrolytter som er utenfor området, kan disse korrigeres, og den potensielle deltakeren kan screenes på nytt).
   2. Stabil nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] >15).
   3. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN); eller ≤3 x ULN for deltakere med Gilberts syndrom.
   4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN for deltakere med levermetastaser.

7. Deltakeren har stabil hjertefunksjon, bestemt av:

   1. Ingen klinisk signifikante EKG-kurveformabnormiteter.
   2. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≤470 msek, bestemt av gjennomsnittlige QTcF-verdier fra EKG-vurderingene ved screening (ett triplikat).
8. Deltakeren kan tolerere orale medisiner inkludert kapsler.
9. Deltakeren er villig til å ta en medisin som kan ha psykoaktive effekter.
10. Deltakeren må avbryte bruken av følgende medisiner 7 dager før start av studieintervensjon og i løpet av prøveperioden, med mindre etter etterforskerens og sponsorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studien: urtetilskudd eller relaterte produkter som er cytokrom P450 (CYP) 2E1-, CYP3A4- eller P-glykoproteinsubstrater, eller som er sterke hemmere av CYP3A4- og/eller CYP3A5-veiene eller som er kjente CYP3A4-induktorer (dette inkluderer grapefrukt- og appelsinjuice fra Sevilla eller relaterte produkter, og St. John's wort).
11. Deltakeren må ikke delta i medisinsk eller rekreasjonsbruk av noen cannabinoidholdige substanser, i noen form, innen 30 dager før screening og være villig til å avstå fra medisinsk eller rekreasjonsbruk av cannabis og andre cannabinoidforbindelser (annet enn undersøkelsesproduktet) for varigheten av studiet.
12. Deltakeren må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin for cannabinoider ved screening og før dosering på dag 1; én gjentatt test kan utføres for et mistanke om falskt positivt resultat.
13. Deltakeren må ikke ha noen nåværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaksjoner eller kjent følsomhet overfor olivenolje, gelatin, glyserin og titandioksid, eller overfor cannabinoidlignende stoffer (inkludert men ikke begrenset til dronabinol, marinol, nabilone, marihuana, cannabis, THC eller cannabinoidolje).

14. Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis de er av:

    1. Ikke-fertil potensial.
    2. Fertilitet med negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 7 dager etter den første dosen av Investigational Product) og samtykker i å bruke prevensjon før studiestart og gjennom hele studien inntil 3 måneder etter siste administrerte dose av Investigational Product.
15. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis de er vasektomisert eller samtykker til bruk av prevensjon under studiens behandlingsperiode og i minst 3 måneder etter siste administrerte dose av undersøkelsesproduktet.
16. Etter etterforskerens oppfatning bør deltakere forstå studiens natur, kunne delta i alle planlagte vurderinger, fullføre alle nødvendige tester og sannsynligvis følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
2. Deltakeren har ukontrollerte psykiatriske lidelser (alvorlig depresjon eller angst, personlighetsforstyrrelse, psykose eller schizofreni).
3. Deltakeren har en familiehistorie med schizofreni.
4. Deltakeren har nåværende eller historie med selvmordsatferd eller ideer vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5. Deltakeren har en kjent eller mistenkt historie om en diagnostisert avhengighetsforstyrrelse, inkludert opioidmisbruk, nåværende stort alkoholforbruk (dvs. mer enn 10 enheter alkohol per uke eller 4 enheter på en gitt dag [1 enhet = 150 ml vin, 260 ml av øl, eller 45 ml 40 % alkohol]), nåværende bruk av et ulovlig medikament eller nåværende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler (screeningtest for alkohol, røyking og substansinvolvering [ASSIST]).
6. Deltakeren har engasjert seg i medisinsk eller rekreasjonsbruk av ethvert cannabinoidholdig stoff, i hvilken som helst form innen 30 dager før screening.
7. Deltakeren er innenfor den første syklusen av en ny linje med kreftbehandling (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi eller andre systemiske kreftbehandlinger, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi) ved starten av screeningsperioden.
8. Deltakeren har hatt en større operasjon innen 4 uker før screening.
9. Deltaker har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling ved oppstart av studiebehandlingen.
10. Deltakeren har skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som ASAT og ALAT >3 x ULN eller >5 x ULN for deltakere med levermetastaser.

11. Deltakeren har noen av følgende kardiovaskulære kriterier:

    en. Aktuelle tegn på ustabil angina eller annen form for symptomatisk hjerteiskemi b. Akutt hjerteinfarkt ≤3 måneder før screening c. Hjertesvikt av New York Heart Association Classification III eller IV ≤3 måneder før screening d. Grad ≥2 ventrikulær arytmi ≤3 måneder før screening e. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller grad ≥2 forbigående iskemisk angrep (TIA) ≤6 måneder før screening f. Grad ≥2 hypertensjon som ikke kan behandles med standard antihypertensjonsmedisiner før behandlingsstart g. Synkope eller anfall ≤3 måneder før screening.

12. Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjonen av legemidler.
13. Deltakeren har vanskelige oppkast.
14. Deltakeren har en hvilken som helst annen tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens vurdering, etter medisinsk intervju, fysisk undersøkelse og/eller screening og baselineundersøkelser, gjør deltakeren uegnet til studien eller utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
15. Deltakeren har samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk utprøving eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før påmelding til denne studien.