Уникальное лечение онкологической боли при распространенном раке (UTOPIA-1)

Критерии включения:

1. Участник добровольно согласился на участие в исследовании, предоставив письменное информированное согласие, и ему должно быть не менее 18 лет на день подписания формы информированного согласия (ICF).
2. У участника имеются распространенные солидные злокачественные опухоли, не поддающиеся лечебной терапии (местно-распространенные неоперабельные или метастатические).
3. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни участника на момент скрининга составляет ≥3 месяцев.
4. У участника имеется клинический диагноз умеренной или сильной боли, связанной с раком, со средней ежедневной оценкой боли ≥4 в течение как минимум 4 из 7-дневного периода скрининга, несмотря на продолжающееся лечение опиоидами, о чем свидетельствует его ответ на BPI-SF. Вопрос №5 по числовой рейтинговой шкале (NRS).
5. Участник принимает стабильную дозу опиоидной терапии (Шаг III согласно шкале обезболивания Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) в течение как минимум 1 недели до скрининга для облегчения боли, связанной с раком.

6. У участника адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели при скрининге:

   1. Базовый уровень электролитов сыворотки должен находиться в пределах нормы, установленной местными лабораториями (если исходный уровень электролитов сыворотки выходит за пределы диапазона, его можно скорректировать, а потенциальный участник может пройти повторное обследование).
   2. Стабильная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] >15).
   3. Общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН); или ≤3 x ВГН для участников с синдромом Жильбера.
   4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 x ВГН или ≤5 x ВГН для участников с метастазами в печени.

7. У участника стабильная сердечная функция, что определяется:

   1. Клинически значимых отклонений формы ЭКГ нет.
   2. Интервал QT скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≤470 мс, как определено по средним значениям QTcF на основе оценок ЭКГ при скрининге (одна тройка).
8. Участник может переносить пероральные препараты, включая капсулы.
9. Участник готов принять лекарство, которое может оказывать психоактивное действие.
10. Участник должен прекратить использование следующих лекарств за 7 дней до начала исследования и на время исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию: травяные добавки или сопутствующие продукты, которые являются субстратами цитохрома P450 (CYP) 2E1, CYP3A4 или P-гликопротеина, или которые являются сильными ингибиторами путей CYP3A4 и/или CYP3A5, или которые являются известными индукторами CYP3A4 (это включает сок грейпфрута и севильских апельсинов или родственные продукты, а также сок зверобоя). зверобой).
11. Участник не должен использовать в медицинских или рекреационных целях любое вещество, содержащее каннабиноид, в любой форме, в течение 30 дней до скрининга и быть готовым воздерживаться от медицинского или рекреационного использования каннабиса и других каннабиноидных соединений (кроме исследуемого продукта) в течение длительность исследования.
12. Участник должен иметь отрицательный результат анализа мочи на каннабиноиды при скрининге и перед приемом дозы в день 1; при подозрении на ложноположительный результат может быть проведен один повторный тест.
13. У участника не должно быть каких-либо текущих или прошлых аллергических или побочных реакций или известной чувствительности к оливковому маслу, желатину, глицерину и диоксиду титана или к каннабиноидоподобным веществам (включая, помимо прочего, дронабинол, маринол, набилон, марихуану, каннабис, ТГК). или каннабиноидное масло).

14. Женщины-участницы имеют право принять участие в исследовании, если они:

    1. Недетородный потенциал.
    2. Потенциал к деторождению с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге (в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта) и согласие на использование контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего исследования до истечения 3 месяцев после последнего введения дозы исследуемого продукта.
15. Участники мужского пола имеют право войти и принять участие в исследовании, если они прошли вазэктомию или согласились использовать контрацепцию в течение периода лечения в рамках исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней введенной дозы исследуемого продукта.
16. Участники, по мнению исследователя, должны понимать характер исследования, иметь возможность участвовать во всех запланированных оценках, пройти все необходимые тесты и иметь возможность соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью.
2. У участника неконтролируемые психические расстройства (тяжелая депрессия или тревога, расстройство личности, психоз или шизофрения).
3. У участника в семейном анамнезе была шизофрения.
4. У участника в настоящее время или в анамнезе есть суицидальное поведение или мысли, оцененные по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS).
5. У участника есть какая-либо известная или предполагаемая история диагностированного расстройства зависимости, включая злоупотребление опиоидами, текущее чрезмерное употребление алкоголя (т. е. более 10 единиц алкоголя в неделю или 4 единицы в любой день [1 единица = 150 мл вина, 260 мл алкоголя). пива или 45 мл 40-процентного алкоголя]), текущее употребление запрещенных наркотиков или текущее употребление любых рецептурных препаратов без рецепта (скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ [ASSIST]).
6. Участник употреблял в медицинских или рекреационных целях любое вещество, содержащее каннабиноиды, в любой форме в течение 30 дней до скрининга.
7. В начале периода скрининга участник находится в первом цикле новой линии противораковой терапии (включая, помимо прочего, химиотерапию или другие системные противораковые методы лечения, иммунотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство).
8. Участник перенес какую-либо серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга.
9. У участника имеется активная инфекция, требующая системного лечения в начале исследуемого лечения.
10. У участника цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как АСТ и АЛТ >3 x ВГН или >5 x ВГН для участников с метастазами в печени.

11. У участника имеется любой из следующих сердечно-сосудистых критериев:

    а. Текущие признаки нестабильной стенокардии или другой формы симптоматической ишемии сердца b. Острый инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до скрининга c. Сердечная недостаточность III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации <3 месяцев до скрининга d. Желудочковая аритмия ≥2 степени за ≤3 месяца до скрининга e. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) ≥2 степени менее чем за 6 месяцев до скрининга f. Гипертония ≥2 степени, которую невозможно купировать стандартными антигипертензивными препаратами до начала лечения g. Обмороки или судороги менее чем за 3 месяца до скрининга.

12. У участника есть в анамнезе или наличие желудочно-кишечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию лекарств.
13. У участника неукротимая рвота.
14. У участника имеется любое другое состояние или отклонение, которое, по мнению исследователя после медицинского интервью, физического осмотра и/или скрининга и базового исследования, делает участника непригодным для исследования или препятствует его безопасному участию и завершению исследования.
15. Участник одновременно участвует в другом терапевтическом клиническом исследовании или участвует в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.