Unik behandling af onkologisk smerte ved avanceret kræft (UTOPIA-1)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren har frivilligt sagt ja til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke og skal være ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Deltageren har fremskredne solide maligne tumorer, der ikke er modtagelige for kurativ terapi (lokalt fremskreden, ikke-operable eller metastaserende).
3. Deltagerens forventede levetid er ≥3 måneder ved screening ifølge investigatorens bedste vurdering.
4. Deltageren har en klinisk diagnose af moderat til svær kræftrelateret smerte med en gennemsnitlig daglig smertescore til at være ≥4 i mindst 4 ud af den 7-dages screeningsperiode, på trods af igangværende opioidbehandling, som vist ved deres respons på BPI-SF Spørgsmål #5 om den numeriske vurderingsskala (NRS).
5. Deltageren tager en stabil dosis opioidbehandling (trin III i henhold til Verdenssundhedsorganisationens [WHO] smertestillende stige) i mindst 1 uge før screening for at lindre kræftrelaterede smerter.

6. Deltageren har tilstrækkelig organfunktion, som angivet af følgende laboratorieværdier, ved screening:

   1. Baseline serumelektrolytter skal være inden for det normale område pr. lokale laboratorier (for baseline serumelektrolytter, der er uden for området, kan disse korrigeres, og den potentielle deltager kan genscreenes).
   2. Stabil nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] >15).
   3. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN); eller ≤3 x ULN for deltagere med Gilberts syndrom.
   4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN for deltagere med levermetastaser.

7. Deltageren har stabil hjertefunktion, som bestemt af:

   1. Ingen klinisk signifikante EKG-kurveformabnormiteter.
   2. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≤470 msek, som bestemt af gennemsnits-QTcF-værdierne fra EKG-vurderingerne ved screening (én tredobbelt).
8. Deltageren kan tåle oral medicin, herunder kapsler.
9. Deltageren er villig til at tage medicin, som kan udvise psykoaktive virkninger.
10. Deltageren skal afbryde brugen af ​​følgende medikamenter 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesintervention og i forsøgets varighed, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsen: urtetilskud eller relaterede produkter, som er cytochrom P450 (CYP) 2E1-, CYP3A4- eller P-glycoprotein-substrater, eller som er stærke hæmmere af CYP3A4- og/eller CYP3A5-vejene, eller som er kendte CYP3A4-inducere (dette inkluderer grapefrugt- og Sevilla-appelsinjuice eller relaterede produkter, og St. John's wort).
11. Deltageren må ikke deltage i medicinsk eller rekreativ brug af et cannabinoidholdigt stof, i nogen form, inden for 30 dage før screening og være villig til at afholde sig fra medicinsk eller rekreativ brug af cannabis og andre cannabinoidforbindelser (bortset fra undersøgelsesproduktet) til undersøgelsens varighed.
12. Deltageren skal have en negativ urinmedicinsk screening for cannabinoider ved screening og før dosering på dag 1; en gentagen test kan udføres for et mistænkt falsk positivt resultat.
13. Deltageren må ikke have nogen nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for olivenolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid eller over for cannabinoid-lignende stoffer (herunder, men ikke begrænset til dronabinol, marinol, nabilone, marihuana, cannabis, THC eller cannabinoidolie).

14. Kvindelige deltagere er kvalificerede til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de er af:

    1. Ikke-fertilitet.
    2. Fertilitet med en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesproduktet) og accepterer at bruge prævention før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste indgivne dosis af undersøgelsesproduktet.
15. Mandlige deltagere er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de er vasektomiseret eller accepterer brugen af ​​prævention i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 3 måneder efter den sidste indgivne dosis af undersøgelsesproduktet.
16. Efter investigatorens mening bør deltagerne forstå undersøgelsens karakter, være i stand til at deltage i alle planlagte vurderinger, gennemføre alle påkrævede tests og være tilbøjelige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
2. Deltageren har ukontrollerede psykiatriske lidelser (alvorlig depression eller angst, personlighedsforstyrrelse, psykose eller skizofreni).
3. Deltageren har en familiehistorie med skizofreni.
4. Deltageren har aktuel eller historie med selvmordsadfærd eller -forestillinger vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5. Deltageren har en kendt eller mistænkt historie med en diagnosticeret afhængighedsforstyrrelse, inklusive opioidmisbrug, aktuelt stort alkoholforbrug (dvs. mere end 10 enheder alkohol om ugen eller 4 enheder på en given dag [1 enhed = 150 ml vin, 260 ml af øl eller 45 ml 40 % alkohol]), aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin (alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest [ASSIST]).
6. Deltageren har deltaget i medicinsk eller rekreativ brug af ethvert cannabinoidholdigt stof, i enhver form inden for de 30 dage før screeningen.
7. Deltageren er inden for den første cyklus af en ny serie af anticancerterapi (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi eller andre systemiske anticancerterapier, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi) ved starten af ​​screeningsperioden.
8. Deltageren har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før screeningen.
9. Deltageren har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved starten af ​​studiebehandlingen.
10. Deltageren har skrumpelever eller alvorlig leverinsufficiens defineret som ASAT og ALAT >3 x ULN eller >5 x ULN for deltagere med levermetastaser.

11. Deltageren har et af følgende kardiovaskulære kriterier:

    en. Aktuelt tegn på ustabil angina eller en anden form for symptomatisk hjerteiskæmi b. Akut myokardieinfarkt ≤3 måneder før screening c. Hjertesvigt af New York Heart Association Classification III eller IV ≤3 måneder før screening d. Grad ≥2 ventrikulær arytmi ≤3 måneder før screening e. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller grad ≥2 forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder før screening f. Grad ≥2 hypertension, der ikke kan håndteres med standard anti-hypertensionsmedicin før påbegyndelse af behandling g. Synkope eller anfald ≤3 måneder før screening.

12. Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vides at forstyrre absorptionen af ​​lægemidler.
13. Deltageren har vanskelige opkastninger.
14. Deltageren har enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens vurdering efter lægeinterview, fysisk undersøgelse og/eller screening og baselineundersøgelser gør deltageren uegnet til undersøgelsen eller udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
15. Deltageren har samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmeldingen til dette forsøg.