진행성 암의 종양학 통증에 대한 독특한 치료법 (UTOPIA-1)

포함 기준:

1. 참가자는 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 자발적으로 동의했으며 사전 동의서(ICF)에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
2. 참가자는 완치 목적의 치료를 받을 수 없는 진행된 고형 악성 종양(국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성)을 가지고 있습니다.
3. 조사자의 최선의 판단에 따르면 참여자의 기대 수명은 선별 시 ≥3개월입니다.
4. 참가자는 지속적인 오피오이드 치료에도 불구하고 BPI-SF에 대한 반응으로 입증된 바와 같이 7일의 선별 기간 중 최소 4일 동안 평균 일일 통증 점수가 4점 이상인 중등도 내지 중증의 암 관련 통증에 대한 임상 진단을 받았습니다. 숫자평가척도(NRS)에 관한 질문 #5.
5. 참가자는 암 관련 통증을 완화하기 위해 선별검사 전 최소 1주 동안 안정적인 용량의 오피오이드 요법(세계보건기구[WHO] 진통제 사다리에 따른 단계 III)을 복용하고 있습니다.

6. 참가자는 선별 시 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

   1. 기준 혈청 전해질은 현지 실험실에 따라 정상 범위 내에 있어야 합니다(범위를 벗어난 기준 혈청 전해질의 경우 이를 교정할 수 있으며 잠재적 참가자를 재검사할 수 있음).
   2. 안정적인 신장 기능(예상 사구체 여과율[eGFR] >15).
   3. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x 정상 상한(ULN); 또는 길버트 증후군 참가자의 경우 3 x ULN 이하입니다.
   4. 간 전이가 있는 참가자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN.

7. 참가자는 다음 사항에 따라 안정적인 심장 기능을 가지고 있는지 확인합니다.

   1. 임상적으로 유의미한 ECG 파형 이상은 없습니다.
   2. 프리데리시아 공식(QTcF) ≤470msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(스크리닝 시 ECG 평가의 평균 QTcF 값에 의해 결정됨(1회 3회)).
8. 참가자는 캡슐을 포함한 경구 약물을 견딜 수 있습니다.
9. 참가자는 정신자극 효과를 나타낼 수 있는 약물을 기꺼이 복용합니다.
10. 참가자는 연구 개입 시작 7일 전 및 시험 기간 동안 다음 약물의 사용을 중단해야 합니다. 단, 연구자와 후원자의 의견에 따라 해당 약물이 연구를 방해하지 않을 것으로 판단되는 경우는 예외입니다. 시토크롬 P450(CYP) 2E1, CYP3A4 또는 P-당단백질 기질이거나 CYP3A4 및/또는 CYP3A5 경로의 강력한 억제제이거나 CYP3A4 유도제로 알려진 물질입니다(여기에는 자몽 및 세비야 오렌지 주스 또는 관련 제품이 포함되며, 세인트 조지). 존스워트).
11. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 형태로든 칸나비노이드 함유 물질의 의약 또는 기분전환 용도에 참여해서는 안 되며, 대마초 및 기타 칸나비노이드 화합물(연구용 제품 제외)의 의약 또는 기분전환용 사용을 기꺼이 삼가해야 합니다. 연구 기간.
12. 참가자는 검사 시 및 1일차 투여 전 칸나비노이드에 대한 소변 약물 검사 음성을 받아야 합니다. 의심되는 위양성 결과에 대해 한 번의 반복 테스트가 수행될 수 있습니다.
13. 참가자는 현재 또는 과거에 올리브 오일, 젤라틴, 글리세린, 이산화 티타늄 또는 칸나비노이드 유사 물질(드로나비놀, 마리놀, 나비론, 마리화나, 대마초, THC를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알레르기 또는 부작용이나 알려진 민감성이 없어야 합니다. 또는 칸나비노이드 오일).

14. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다.

    1. 비아이를 낳을 가능성.
    2. 스크리닝 시(연구 제품의 첫 번째 투여 후 7일 이내) 혈청 임신 테스트에서 음성이고, 연구 시작 전과 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 가능성.
15. 남성 참가자는 정관 수술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 및 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임법 사용에 동의한 경우 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다.
16. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구의 성격을 이해하고, 계획된 모든 평가에 참여할 수 있어야 하며, 필요한 모든 테스트를 완료하고, 모든 연구 절차를 준수할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
2. 참가자는 통제할 수 없는 정신 질환(심각한 우울증이나 불안, 인격 장애, 정신병 또는 정신 분열증)을 가지고 있습니다.
3. 참가자는 정신분열증의 가족력이 있습니다.
4. 참가자는 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 의해 평가된 자살 행동 또는 생각의 현재 또는 과거력이 있습니다.
5. 참가자는 오피오이드 남용, 현재 과도한 알코올 소비(예: 주당 10단위 이상의 알코올 또는 특정일에 4단위[1단위 = 와인 150mL, 맥주 260mL)를 포함하여 진단된 의존성 장애에 대해 알려졌거나 의심되는 병력이 있습니다. 맥주 또는 40% 알코올 45mL]), 현재 불법 약물 사용 또는 현재 처방되지 않은 처방약 사용(알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사[ASSIST]).
6. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 형태로든 칸나비노이드 함유 물질을 의학적 또는 기분전환용으로 사용했습니다.
7. 참가자는 스크리닝 기간 시작 시 새로운 항암 요법(화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 첫 번째 주기 내에 있습니다.
8. 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
9. 참가자는 연구 치료 시작 시 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 앓고 있습니다.
10. 참가자는 간 전이가 있는 참가자의 경우 AST 및 ALT >3 x ULN 또는 >5 x ULN으로 정의된 간경변증 또는 중증 간 장애가 있습니다.

11. 참가자는 다음과 같은 심혈관 기준 중 하나를 가지고 있습니다.

    ㅏ. 불안정 협심증이나 증상이 있는 심장 허혈의 다른 형태에 대한 현재 증거 b. 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 심근경색 c. 스크리닝 전 3개월 이하의 뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV의 심부전 d. 스크리닝 전 3개월 이내의 등급 ≥2 심실성 부정맥 e. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 등급 ≥2 일과성 허혈 발작(TIA) f. 치료 시작 전에 표준 항고혈압제로 관리할 수 없는 2등급 이상의 고혈압 g. 스크리닝 전 3개월 이내 실신 또는 발작.

12. 참가자는 위장병 또는 약물 흡수를 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
13. 참가자는 다루기 힘든 구토 증상을 보였습니다.
14. 참가자는 의학적 면담, 신체 검사 및/또는 스크리닝 및 기본 조사 후 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 기타 상태 또는 이상이 있습니다.
15. 참가자는 본 시험에 등록하기 전 30일 이내에 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.