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艰难梭菌复发感染 FMT 供体和受体肠道微生物群及其相关耐药组的评估 (MICROFMT)

2024年7月30日 更新者:De Maio Flavio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

艰难梭菌感染中微生物群、抵抗力和 FMT 的评估

说明 FMT 肠道微生物的组成和 RCDI 基础节奏的作用,以及粪便微生物的陷阱。 忽略时间点评估与微生物相关的抵抗力。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景 肠道微生物瘤的重要性与个体体内稳态的控制密切相关。

L'ospite e i microcommensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattoriambientali(饮食、使用农用抗生素、社会环境)contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022] 。 La comunità microbica Entere è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, Legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]。 Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta 应用微生物学杂志 2020] 。 FMT 临床实践的主要用途是对实验室结构和程序的精确描述进行一般性指导。 寻求特别重要的问题,请考虑 FMT 的状态指示,以了解不同的病理学和 RCDI 的非单独情况,确保确保水稻安全和监控,以确保重要的目标。 在竞赛中,为了尽可能减少感染或其他疟疾传播的风险,我将提供严格的筛选、严格的筛查、对病原体寄生虫、病毒学和电池的细菌学和粪便测试。

评估肠道微生物群的中值分析的方法是 16 年代快速信息快速提供捐赠者的微生物组成或稻瘟病的事件,以及抗微生物剂的说明以及其他有意义的参数。

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della Resistenza Antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi Genetici che consono il movimento di Materiale Genetico che alimenta il potenziale adattativo dei Batteryi, sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella FMT 临床实践 [Bargheet TheLancet 2023]。

Nonostante il crescente numero di Sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valuetato i cambiamenti dinamici del microbiota gute e del resistoma, cercando contemporaneamente fonti di ARG nei donatori e nei Riceventi.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

CDI 患者 - FMT 捐赠者

描述

纳入标准

  • 需要粪便微生物移植的 rCDI 患者(> 18 岁),没有其他病症或住院时间较长
  • 捐献者:年龄在18岁至50岁之间的健康志愿者
  • 能够表达同意的患者

排除标准

  • 过去 30 天内接受过抗生素治疗
  • 过去 60 天内使用益生元 - 益生菌 - 后生元治疗
  • MDR 或 XDR 病原体定植
  • 存在先前存在或正在进行的肠道病变(炎症性肠道疾病、慢性肝炎、乳糜泻、肿瘤、既往大肠切除术)
  • 任何原因的持续性腹泻(定义为每天超过 6 次水样大便和/或 24 小时内粪便量超过 250 毫升)
  • 严重败血症正在进行中
  • 对于捐赠者:吸毒成瘾、乱性行为、使用可通过粪便排出的药物,对受赠者有潜在风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群相关的resitome的评估
大体时间:24个月
FMT 供体和 rCDI 患者在基线时间和粪便微生物群移植后肠道微生物组成的特征。 在同一时间点评估与检测到的微生物群落相关的耐药性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6422

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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