- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533800
Hodnocení střevní mikroflóry a jejího souvisejícího rezistomu u dárců a příjemců FMT v důsledku rekurentní infekce Clostridiodes difficile (MICROFMT)
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma innere nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismy commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, use di farmaci or antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasio2Commonations di malattieman'insor . La comunità microbica innere è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è předložený k inovativnímu přístupu a podpoře pro léčbu infekcí ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunitology 2000 mikroorganismy. . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida přesné che popsané struktury a postupu v laboratoři. Questo aspetto è particolarmente důležité se bere v úvahu che la FMT è stata indicata pro il trattamento di different patology e non solo for la rCDI, for cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più important. V questo contesto, na rischio di rischio di infezione a di trasmissione di altre malattie, and potenziali donator sono sottoposti and uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali di patogen la bateriercierca.
Razionale Mentre la Valutazione del Microbiota intestine mediante analisi del 16s fornisce information rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro da parametero significativo.
Lidské střevo je důležité pro geni della resistenza antimicrobica (ARG) a mobilní telefony, které jsou součástí genetického genetického souhlasu s genetickým materiálem genetického původu a výživy s potenciálem pro batterie, sebbene osunuolane an pratica clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota střevní e del resistoma, cercando potemporineabiliei nepercando potemporineamenti ne
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacienti s rCDI (> 18 let), u kterých je indikována transplantace fekální mikroflóry, bez jiných patologií nebo prodloužené doby hospitalizace
- dárci: zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let
- Pacienti schopní vyjádřit souhlas
Kritéria vyloučení
- antibiotické terapie v posledních 30 dnech
- léčby prebiotiky - probiotiky - postbiotiky v posledních 60 dnech
- kolonizaci MDR nebo XDR patogeny
- přítomnost již existujících nebo probíhajících střevních patologií (zánětlivá střevní onemocnění, chronická hepatitida, celiakie, novotvary, předchozí resekce tlustého střeva)
- přetrvávající průjem jakéhokoli původu (definovaný jako více než 6 vodnatých stolic za den a/nebo objem stolice větší než 250 ml za 24 hodin)
- probíhá těžký septický stav
- pro dárce: drogová závislost, promiskuitní sexuální chování, užívání drog, které mohou být vylučovány stolicí s potenciálním rizikem pro příjemce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení střevní mikroflóry a souvisejícího rezitomu
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakterizace střevního mikrobiálního složení u dárců FMT a pacientů s rCDI ve výchozím čase a po transplantaci fekální mikrobioty.
Ve stejných časových bodech vyhodnoťte rezistenci spojenou s detekovanou mikrobiální komunitou.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CDI
-
Intermountain Health Care, Inc.Dokončeno
-
Creighton UniversityStaženo
-
Gateway Pharmaceutical LLCDokončenoInfekce Clostridium Difficile (CDI)Indie
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.DokončenoInfekce Clostridium Difficile | Opakovaná infekce Clostridium Difficile | C. Dif | CDI | Opakující se C. Dif | rCDI | C. Difficile | Opakující se CDI | FMT | Fekální mikrobiota | Fekální transplantaceSpojené státy, Kanada
-
Theriva Biologics, Inc.Washington University School of MedicineAktivní, ne náborAkutní reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně | Prevence CDI u dospělých pacientů léčených IV beta-laktamovými antibiotikySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoInfekce Clostridium Difficile | CDI | C.Difficile průjemSpojené státy
-
ImmuniMed Inc.University of Manitoba; University of CalgaryNáborInfekce Clostridium Difficile (CDI)Kanada
-
ProgenaBiomeStaženoInfekce Clostridium Difficile | Mikrobiom | Clostridium Difficile | CDISpojené státy
-
University of MichiganMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce Clostridium Difficile (CDI)Spojené státy
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCStaženoInfekce Clostridium Difficile (CDI)Spojené státy