Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevní mikroflóry a jejího souvisejícího rezistomu u dárců a příjemců FMT v důsledku rekurentní infekce Clostridiodes difficile (MICROFMT)

30. července 2024 aktualizováno: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caratterizzazione della composizione microbica innere nei donatori di FMT a nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negativní hodnocení časového bodu a odporu přidruženého ke komunitě microbica rilevata.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma innere nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismy commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, use di farmaci or antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasio2Commonations di malattieman'insor . La comunità microbica innere è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è předložený k inovativnímu přístupu a podpoře pro léčbu infekcí ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunitology 2000 mikroorganismy. . Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida přesné che popsané struktury a postupu v laboratoři. Questo aspetto è particolarmente důležité se bere v úvahu che la FMT è stata indicata pro il trattamento di different patology e non solo for la rCDI, for cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più important. V questo contesto, na rischio di rischio di infezione a di trasmissione di altre malattie, and potenziali donator sono sottoposti and uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali di patogen la bateriercierca.

Razionale Mentre la Valutazione del Microbiota intestine mediante analisi del 16s fornisce information rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro da parametero significativo.

Lidské střevo je důležité pro geni della resistenza antimicrobica (ARG) a mobilní telefony, které jsou součástí genetického genetického souhlasu s genetickým materiálem genetického původu a výživy s potenciálem pro batterie, sebbene osunuolane an pratica clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota střevní e del resistoma, cercando potemporineabiliei nepercando potemporineamenti ne

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CDI – dárci FMT

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pacienti s rCDI (> 18 let), u kterých je indikována transplantace fekální mikroflóry, bez jiných patologií nebo prodloužené doby hospitalizace
  • dárci: zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let
  • Pacienti schopní vyjádřit souhlas

Kritéria vyloučení

  • antibiotické terapie v posledních 30 dnech
  • léčby prebiotiky - probiotiky - postbiotiky v posledních 60 dnech
  • kolonizaci MDR nebo XDR patogeny
  • přítomnost již existujících nebo probíhajících střevních patologií (zánětlivá střevní onemocnění, chronická hepatitida, celiakie, novotvary, předchozí resekce tlustého střeva)
  • přetrvávající průjem jakéhokoli původu (definovaný jako více než 6 vodnatých stolic za den a/nebo objem stolice větší než 250 ml za 24 hodin)
  • probíhá těžký septický stav
  • pro dárce: drogová závislost, promiskuitní sexuální chování, užívání drog, které mohou být vylučovány stolicí s potenciálním rizikem pro příjemce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení střevní mikroflóry a souvisejícího rezitomu
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizace střevního mikrobiálního složení u dárců FMT a pacientů s rCDI ve výchozím čase a po transplantaci fekální mikrobioty. Ve stejných časových bodech vyhodnoťte rezistenci spojenou s detekovanou mikrobiální komunitou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDI

Předplatit