Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du microbiote intestinal et de son résistome associé chez les donneurs et les receveurs de FMT en raison d'une infection récurrente à Clostridiodes difficile (MICROFMT)

30 juillet 2024 mis à jour par: De Maio Flavio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTATION DU MICROBIOTE ET DU RÉSISTOMA NEI DONATORI ET NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caractérisation de la composition microbienne intestinale des donateurs de FMT et des patients affectés par le RCDI au rythme basal et à la suite du piège du microbiote fécal. Neglissez pas le moment où vous évaluez la résistance associée à la communauté microbienne active.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte Au cours de la dernière année, il est évident que l'importance du microbiome intestinal dans le maintien de l'oméostasie de l'individu est associée à certains états de maladie.

L'hôpital et les micro-organismes commensaux constituent un système hautement intégré et dynamique qui change en réponse aux graisses ambiantes (régime alimentaire, utilisation des médicaments ou des antibiotiques, environnement social) contribue au maintien de l'état de l'équilibre cardiovasculaire ou de l'insorgination de la maladie [Reyman NatureCommunications 2022] . La communauté microbienne intestinale est amenée à changer de physiologie, dans le corps de la vie d'un seul individu, en conséquence [Aleman PlosPathogens 2019]. Au cours de la dernière année, le piège du microbiote fécal (FMT) est une approche innovante et prometteuse pour traiter les infections récurrentes à C. difficile (rCDI), avec l'obiettivo di ripristinare une une communauté microbienne saine [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . La meilleure utilisation du FMT dans la pratique clinique a pour but de générer une ligne de guidage précise qui décrit la structure et la procédure de laboratoire. Cet aspect est particulièrement important si l'on considère que la FMT est indiquée pour le traitement de diverses pathologies et non seulement pour le rCDI, afin de garantir la sécurité de la vente et de surveiller ce sont certains des obstacles les plus importants. Dans ce concours, pour réduire au minimum le risque d'infection ou de transmission d'une autre maladie, les donateurs potentiels sont sous-jacents à un dépistage rigoureux qui comprend une anamnèse approfondie, des tests siérologiques et fécaux pour la recherche de pathogènes parasitaires, virologiques et biologiques.

Razionale En ce qui concerne la valorisation du microbiote intestinal à travers l'analyse des 16s, elle fournit des informations rapides sur la composition microbienne du donateur ou sur l'incidence de la vente, la caractérisation de la résistance peut être un autre paramètre significatif à prendre en compte.

L'intestin humain est une pointe très importante pour le génie de la résistance antimicrobienne (ARG) et le mobile, car les éléments génétiques qui consentent au mouvement du matériel génétique qui alimente le potentiel adaptatif des batteries, sebbene rimane encore obscurcir leur impact sur la batterie. pratique clinique de la FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Malgré le nombre croissant d'études sur la FMT et leurs conséquences sur la résolution du RCDI, certains de nos studios ont évalué les changements dynamiques du microbiote intestinal et de la résistance, cernant simultanément les sources potentielles d'ARG des donateurs et des revenus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients CDI - Donneurs FMT

La description

Critère d'intégration

  • patients atteints d'ICDr (> 18 ans) pour lesquels une transplantation de microbiote fécal est indiquée, sans autres pathologies ni périodes d'hospitalisation prolongées
  • donneurs : volontaires sains âgés entre 18 et 50 ans
  • Patients capables d’exprimer leur consentement

Critère d'exclusion

  • traitements antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  • traitements avec prébiotiques - probiotiques - postbiotiques au cours des 60 derniers jours
  • colonisation par des agents pathogènes MDR ou XDR
  • présence de pathologies intestinales préexistantes ou en cours (maladies inflammatoires de l'intestin, hépatite chronique, maladie cœliaque, néoplasmes, résections antérieures du gros intestin)
  • diarrhée persistante, quelle qu'en soit l'origine (définie comme plus de 6 selles liquides par jour et/ou un volume fécal supérieur à 250 ml en 24 heures)
  • état septique grave en cours
  • pour les donneurs : toxicomanie, promiscuité sexuelle, utilisation de drogues pouvant être excrétées dans les selles avec risque potentiel pour les receveurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du microbiote intestinal et du résitome associé
Délai: 24mois
Caractérisation de la composition microbienne intestinale chez les donneurs FMT et les patients atteints d'ICDr au moment de référence et après une transplantation de microbiote fécal. Dans le même temps, évaluez la résistance associée à la communauté microbienne détectée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner