- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533800
Évaluation du microbiote intestinal et de son résistome associé chez les donneurs et les receveurs de FMT en raison d'une infection récurrente à Clostridiodes difficile (MICROFMT)
VALUTATION DU MICROBIOTE ET DU RÉSISTOMA NEI DONATORI ET NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Au cours de la dernière année, il est évident que l'importance du microbiome intestinal dans le maintien de l'oméostasie de l'individu est associée à certains états de maladie.
L'hôpital et les micro-organismes commensaux constituent un système hautement intégré et dynamique qui change en réponse aux graisses ambiantes (régime alimentaire, utilisation des médicaments ou des antibiotiques, environnement social) contribue au maintien de l'état de l'équilibre cardiovasculaire ou de l'insorgination de la maladie [Reyman NatureCommunications 2022] . La communauté microbienne intestinale est amenée à changer de physiologie, dans le corps de la vie d'un seul individu, en conséquence [Aleman PlosPathogens 2019]. Au cours de la dernière année, le piège du microbiote fécal (FMT) est une approche innovante et prometteuse pour traiter les infections récurrentes à C. difficile (rCDI), avec l'obiettivo di ripristinare une une communauté microbienne saine [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020] . La meilleure utilisation du FMT dans la pratique clinique a pour but de générer une ligne de guidage précise qui décrit la structure et la procédure de laboratoire. Cet aspect est particulièrement important si l'on considère que la FMT est indiquée pour le traitement de diverses pathologies et non seulement pour le rCDI, afin de garantir la sécurité de la vente et de surveiller ce sont certains des obstacles les plus importants. Dans ce concours, pour réduire au minimum le risque d'infection ou de transmission d'une autre maladie, les donateurs potentiels sont sous-jacents à un dépistage rigoureux qui comprend une anamnèse approfondie, des tests siérologiques et fécaux pour la recherche de pathogènes parasitaires, virologiques et biologiques.
Razionale En ce qui concerne la valorisation du microbiote intestinal à travers l'analyse des 16s, elle fournit des informations rapides sur la composition microbienne du donateur ou sur l'incidence de la vente, la caractérisation de la résistance peut être un autre paramètre significatif à prendre en compte.
L'intestin humain est une pointe très importante pour le génie de la résistance antimicrobienne (ARG) et le mobile, car les éléments génétiques qui consentent au mouvement du matériel génétique qui alimente le potentiel adaptatif des batteries, sebbene rimane encore obscurcir leur impact sur la batterie. pratique clinique de la FMT [Bargheet TheLancet 2023].
Malgré le nombre croissant d'études sur la FMT et leurs conséquences sur la résolution du RCDI, certains de nos studios ont évalué les changements dynamiques du microbiote intestinal et de la résistance, cernant simultanément les sources potentielles d'ARG des donateurs et des revenus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- patients atteints d'ICDr (> 18 ans) pour lesquels une transplantation de microbiote fécal est indiquée, sans autres pathologies ni périodes d'hospitalisation prolongées
- donneurs : volontaires sains âgés entre 18 et 50 ans
- Patients capables d’exprimer leur consentement
Critère d'exclusion
- traitements antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- traitements avec prébiotiques - probiotiques - postbiotiques au cours des 60 derniers jours
- colonisation par des agents pathogènes MDR ou XDR
- présence de pathologies intestinales préexistantes ou en cours (maladies inflammatoires de l'intestin, hépatite chronique, maladie cœliaque, néoplasmes, résections antérieures du gros intestin)
- diarrhée persistante, quelle qu'en soit l'origine (définie comme plus de 6 selles liquides par jour et/ou un volume fécal supérieur à 250 ml en 24 heures)
- état septique grave en cours
- pour les donneurs : toxicomanie, promiscuité sexuelle, utilisation de drogues pouvant être excrétées dans les selles avec risque potentiel pour les receveurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du microbiote intestinal et du résitome associé
Délai: 24mois
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Caractérisation de la composition microbienne intestinale chez les donneurs FMT et les patients atteints d'ICDr au moment de référence et après une transplantation de microbiote fécal.
Dans le même temps, évaluez la résistance associée à la communauté microbienne détectée.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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